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Estudio piloto MOVIPREP® versus PICOLAX®

12 de diciembre de 2007 actualizado por: Norgine

Un estudio piloto aleatorizado, de un solo centro, de grupos paralelos, para evaluar la eficacia, la seguridad y la aceptabilidad del paciente de un nuevo agente de preparación intestinal de 2 litros (MOVIPREP®) en comparación con un agente de preparación intestinal estándar (PICOLAX®)

Este será un estudio piloto aleatorizado, de un solo centro, simple ciego, de grupos paralelos en pacientes sometidos a colonoscopia.

El objetivo principal es evaluar la eficacia de MOVIPREP® frente a PICOLAX® para la limpieza intestinal previa a la colonoscopia.

Los objetivos secundarios son evaluar la seguridad, tolerabilidad y aceptabilidad de MOVIPREP frente a PICOLAX para la limpieza intestinal antes de la colonoscopia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La limpieza intestinal se realizará con una dosis fraccionada de MOVIPREP®, solución de 1 litro (1 sobre A y 1 sobre B) en la noche anterior al día de la colonoscopia y solución de 1 litro (1 sobre A y 1 sobre B) en la mañana de la colonoscopia, o PICOLAX®, 150 ml de solución (1 sobre) antes de las 8 a. m. del día anterior al día de la colonoscopia, y 150 ml de solución (1 sobre) de 6 a 8 horas después.

La medida de eficacia principal será el grado de limpieza intestinal, según lo evalúe el médico que realiza la colonoscopia. Se utilizará una escala de 5 grados para evaluar cada una de las áreas de colon predefinidas, lo que dará como resultado una calificación final (A a D) de la calidad general del tratamiento de preparación intestinal. Las calificaciones A y B se considerarán como éxito y las calificaciones C y D como fracaso.

Las medidas secundarias de eficacia serán:

  • ¿Es necesario que el paciente regrese para una colonoscopia adicional debido a una depuración/limpieza insuficiente del colon antes del horario normal para repetir el procedimiento?
  • aceptabilidad del sabor
  • facilidad de toma y capacidad para completar el tratamiento de preparación intestinal
  • cumplimiento de la dieta recomendada
  • ¿Estaría preparado el paciente para repetir el tratamiento de preparación intestinal si fuera necesario?
  • bienestar y efecto sobre las actividades habituales mientras toma el tratamiento de preparación intestinal
  • impresión general del tratamiento de preparación intestinal previo a la colonoscopia
  • síntomas experimentados desde que tomaron su primer tratamiento de preparación intestinal del estudio y antes de su colonoscopia

La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante la recopilación de eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, examen físico, datos de peso y signos vitales (presión arterial y pulso).

Número de pacientes:

Se pretende reclutar aproximadamente 70 pacientes para lograr al menos 60 pacientes evaluables utilizando una proporción de aleatorización de 1:1 MOVIPREP®: PICOLAX®.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
65

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital, Department of Gastroenterology, Endoscopy Unit, Headley Way, Headington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado por escrito obtenido antes de la inclusión
  • hombre o mujer, de 18 a 80 años inclusive, programado para someterse a una colonoscopia completa
  • dispuesto, capaz y competente para completar todo el procedimiento y cumplir con las instrucciones del estudio
  • las mujeres en edad fértil deben emplear un método anticonceptivo adecuado
  • si no se utiliza un método anticonceptivo adecuado, la paciente será post histerectomía, post ovariectomía bilateral, post menopausia o cualquier otra condición que imposibilite el embarazo
  • las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo

Criterio de exclusión:

  • íleo
  • obstrucción o perforación gastrointestinal
  • megacolon tóxico, colitis tóxica
  • insuficiencia cardiaca congestiva (New York Heart Association [NYHA] III + IV)
  • enfermedad cardiovascular aguda potencialmente mortal
  • afecciones abdominales quirúrgicas agudas
  • hipertensión arterial no tratada o no controlada
  • función renal reducida clínicamente significativa conocida con creatinina > 170 µmol/L
  • función hepática reducida clínicamente significativa conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: 1
MOVIPREP
Droga: macrogol3350 NA sulfato NACL KCL ácido ascórbico NA ascorbato
Dosis dividida, solución de 1 litro por la noche antes de la colonoscopia y segunda dosis por la mañana antes de la colonoscopia
Otros nombres:
  • MOVIPREP
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Picolax
Droga: NA picosulfato citrato de magnesio
150 ml de solución antes de las 8 a. m. del día anterior a la colonoscopia y 150 ml de solución de 6 a 8 horas después.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad general del tratamiento de preparación intestinal, en función del grado de limpieza intestinal de cada sección del colon.
Periodo de tiempo: 8 dias
8 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
¿Es necesario que el paciente regrese para una colonoscopia adicional debido a una depuración/limpieza insuficiente del colon antes del horario normal para repetir el procedimiento?
Periodo de tiempo: dentro de 3 meses
dentro de 3 meses
aceptabilidad del sabor
Periodo de tiempo: 8 dias
8 dias
facilidad para tomar y capacidad para completar el tratamiento de preparación intestinal
Periodo de tiempo: 8 dias
8 dias
cumplimiento de la dieta recomendada
Periodo de tiempo: 8 dias
8 dias
¿Estaría preparado el paciente para repetir el tratamiento de preparación intestinal si fuera necesario?
Periodo de tiempo: 8 dias
8 dias
bienestar y efecto sobre las actividades habituales mientras toma el tratamiento de preparación intestinal
Periodo de tiempo: 8 dias
8 dias
impresión general del tratamiento de preparación intestinal previo a la colonoscopia
Periodo de tiempo: 8 dias
8 dias
síntomas experimentados desde que tomaron su primer tratamiento de preparación intestinal del estudio y antes de su colonoscopia
Periodo de tiempo: 8 dias
8 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Norgine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Mike Geraint, MD, Norgine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2005

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de diciembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de diciembre de 2007

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NRL994-02-2004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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