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Studio pilota MOVIPREP® Versus PICOLAX®

12 dicembre 2007 aggiornato da: Norgine

Uno studio pilota randomizzato, a centro singolo, a gruppi paralleli, per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'accettabilità da parte del paziente di un nuovo agente di preparazione intestinale da 2 litri (MOVIPREP®) rispetto a un agente di preparazione intestinale standard (PICOLAX®)

Questo sarà uno studio pilota randomizzato, monocentrico, singolo cieco, a gruppi paralleli in pazienti sottoposti a colonscopia.

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia di MOVIPREP® rispetto a PICOLAX® per la pulizia dell'intestino prima della colonscopia.

Gli obiettivi secondari sono valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'accettabilità di MOVIPREP rispetto a PICOLAX per la pulizia dell'intestino prima della colonscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La pulizia dell'intestino verrà eseguita utilizzando una dose frazionata di MOVIPREP®, soluzione da 1 litro (1 bustina A e 1 bustina B) la sera prima del giorno della colonscopia e soluzione da 1 litro (1 bustina A e 1 bustina B) in la mattina della colonscopia, o PICOLAX®, 150 ml di soluzione (1 bustina) prima delle 8:00 del giorno prima della colonscopia e 150 ml di soluzione (1 bustina) 6-8 ore dopo.

La misura primaria di efficacia sarà il grado di pulizia dell'intestino, valutato dal medico che esegue la colonscopia. Verrà utilizzata una scala a 5 gradi per valutare ciascuna delle aree del colon predefinite, determinando una valutazione finale (da A a D) della qualità complessiva del trattamento di preparazione intestinale. I gradi A e B saranno considerati come successo e i gradi C e D come fallimento.

Le misure di efficacia secondarie saranno:

  • è necessario che il paziente torni per un'ulteriore colonscopia a causa di insufficiente pulizia/pulizia del colon prima del normale programma per una procedura ripetuta?
  • accettabilità del gusto
  • facilità di assunzione e capacità di completare il trattamento di preparazione intestinale
  • rispetto della dieta raccomandata
  • il paziente sarebbe disposto a ripetere il trattamento di preparazione intestinale se necessario?
  • benessere ed effetto sulle attività abituali durante l'assunzione del trattamento di preparazione intestinale
  • impressione generale del trattamento di preparazione intestinale prima della colonscopia
  • sintomi sperimentati da quando hanno assunto il loro primo trattamento di preparazione intestinale in studio e prima della loro colonscopia

La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate attraverso la raccolta di eventi avversi, test clinici di laboratorio, esame fisico, peso e dati sui segni vitali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca).

Numero di pazienti:

Si intende reclutare circa 70 pazienti al fine di raggiungere almeno 60 pazienti valutabili utilizzando un rapporto di randomizzazione di 1:1 MOVIPREP®: PICOLAX®.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital, Department of Gastroenterology, Endoscopy Unit, Headley Way, Headington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato scritto ottenuto prima dell'inclusione
  • maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 80 anni inclusi, programmato per sottoporsi a una colonscopia completa
  • disposti, capaci e competenti a completare l'intera procedura e a rispettare le istruzioni dello studio
  • le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato
  • se non viene utilizzato un metodo contraccettivo adeguato, la paziente sarà sottoposta a isterectomia, ovariectomia bilaterale, post menopausa o avrà qualsiasi altra condizione che precluda la gravidanza
  • le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza

Criteri di esclusione:

  • ileo
  • ostruzione o perforazione gastrointestinale
  • megacolon tossico, colite tossica
  • insufficienza cardiaca congestizia (New York Heart Association [NYHA] III + IV)
  • malattie cardiovascolari acute pericolose per la vita
  • condizioni addominali chirurgiche acute
  • ipertensione arteriosa non trattata o incontrollata
  • nota ridotta funzionalità renale clinicamente significativa con creatinina > 170 µmol/L
  • nota ridotta funzionalità epatica clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: 1
MOVIPREP
Droga: macrogol3350 NA solfato NACL KCL acido ascorbico NA ascorbato
Dose divisa, soluzione da 1 litro alla sera prima della colonscopia e seconda dose al mattino prima della colonscopia
Altri nomi:
  • MOVIPREP
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Picolax
Droga: NA picosolfato citrato di magnesio
150 ml di soluzione prima delle 8:00 del giorno prima della colonscopia e 150 ml di soluzione 6-8 ore dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità complessiva del trattamento di preparazione intestinale, in base al grado di pulizia intestinale di ciascuna sezione del colon.
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
è necessario che il paziente torni per un'ulteriore colonscopia a causa di insufficiente pulizia/pulizia del colon prima del normale programma per una procedura ripetuta?
Lasso di tempo: entro 3 mesi
entro 3 mesi
accettabilità del gusto
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni
facilità di assunzione e capacità di completare il trattamento di preparazione intestinale
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni
rispetto della dieta raccomandata
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni
il paziente sarebbe disposto a ripetere il trattamento di preparazione intestinale se necessario?
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni
benessere ed effetto sulle attività abituali durante l'assunzione del trattamento di preparazione intestinale
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni
impressione generale del trattamento di preparazione intestinale prima della colonscopia
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni
sintomi sperimentati da quando hanno assunto il loro primo trattamento di preparazione intestinale in studio e prima della loro colonscopia
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Norgine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mike Geraint, MD, Norgine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2006

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2007

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NRL994-02-2004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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