Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MOVIPREP® Versus PICOLAX® -pilottitutkimus

keskiviikko 12. joulukuuta 2007 päivittänyt: Norgine

Satunnaistettu, yhden keskuksen, rinnakkaisryhmän pilottitutkimus uuden 2 litran suolenvalmistusaineen (MOVIPREP®) tehokkuuden, turvallisuuden ja potilaan hyväksyttävyyden arvioimiseksi verrattuna tavalliseen suolenvalmistusaineeseen (PICOLAX®)

Tämä on satunnaistettu, yhden keskuksen, yksisokkoinen, rinnakkaisryhmien pilottitutkimus potilailla, joille tehdään kolonoskopia.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida MOVIPREP®:n tehoa PICOLAX®:iin verrattuna suoliston puhdistukseen ennen kolonoskopiaa.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida MOVIPREPin ja PICOLAXin turvallisuutta, siedettävyyttä ja hyväksyttävyyttä suoliston puhdistuksessa ennen kolonoskopiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoliston puhdistus suoritetaan jaetulla MOVIPREP®-annoksella, 1 litran liuosta (1 x pussi A ja 1 x pussi B) illalla ennen kolonoskopiapäivää ja 1 litran liuosta (1 x pussi A ja 1 x pussi B) kolonoskopiaaamuna tai PICOLAX®, 150 ml liuosta (1 pussi) ennen klo 8.00 kolonoskopiapäivää edeltävänä päivänä ja 150 ml liuosta (1 pussi) 6-8 tuntia myöhemmin.

Ensisijainen tehon mitta on suolen puhdistumisen aste, jonka kolonoskopian suorittava lääkäri arvioi. Kunkin ennalta määritellyn paksusuolen alueen arvioimiseen käytetään 5-asteista asteikkoa, mikä johtaa lopulliseen arvosanaan (A–D) suolen valmisteluhoidon kokonaislaadusta. Arvosanat A ja B katsotaan onnistuneiksi ja arvosanat C ja D epäonnistumisiksi.

Toissijaiset tehokkuustoimenpiteet ovat:

  • Onko potilaan pakko palata uuteen kolonoskopiaan, koska paksusuolen puhdistuma/puhdistus ei ole riittävää ennen normaalia toistuvan toimenpiteen aikataulua?
  • maun hyväksyttävyyttä
  • ottamisen helppous ja kyky suorittaa suolen valmisteluhoito
  • suositeltu ruokavalion noudattaminen
  • olisiko potilas valmis toistamaan suolenvalmistushoidon tarvittaessa?
  • hyvinvointia ja vaikutusta normaaleihin toimintoihin suolenvalmistushoidon aikana
  • kokonaisvaikutelma suolen valmisteluhoidosta ennen kolonoskopiaa
  • oireet, joita on koettu ensimmäisen tutkimuksen suolenvalmistushoidon jälkeen ja ennen kolonoskopiaa

Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan keräämällä haittatapahtumia, kliinisiä laboratoriotutkimuksia, fyysistä tutkimusta, painoa ja elintoimintoja (verenpaine ja pulssi) koskevat tiedot.

Potilaiden määrä:

Tarkoituksena on rekrytoida noin 70 potilasta vähintään 60 arvioitavan potilaan saamiseksi satunnaistussuhteella 1:1 MOVIPREP®:PICOLAX®.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
65

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital, Department of Gastroenterology, Endoscopy Unit, Headley Way, Headington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen sisällyttämistä
  • mies tai nainen, 18-80 vuotta, mukaan lukien, jolle on määrä tehdä täydellinen kolonoskopia
  • halukas, kykenevä ja pätevä suorittamaan koko menettelyn ja noudattamaan opinto-ohjeita
  • hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää
  • jos asianmukaista ehkäisymenetelmää ei käytetä, potilaalle tehdään kohdun poisto, molemminpuolinen munanpoisto, vaihdevuodet tai muu tila, joka estää raskauden
  • hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  • ileus
  • maha-suolikanavan tukkeuma tai perforaatio
  • myrkyllinen megakoolon, toksinen paksusuolentulehdus
  • sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] III + IV)
  • akuutti henkeä uhkaava sydän- ja verisuonisairaus
  • akuutit kirurgiset vatsan sairaudet
  • hoitamaton tai hallitsematon verenpainetauti
  • tunnettu kliinisesti merkitsevä munuaisten toiminnan heikkeneminen kreatiniinin ollessa > 170 µmol/l
  • kliinisesti merkittävä maksan toiminnan heikkeneminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: 1
MOVIPREP
Lääke: makrogoli3350 NA sulfaatti NACL KCL askorbiinihappo NA askorbaatti
Jaettu annos, 1 litra liuosta illalla ennen kolonoskopiaa ja toinen annos aamulla ennen kolonoskopiaa
Muut nimet:
  • MOVIPREP
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Picolax
Lääke: NA pikosulfaatti magnesiumsitraatti
150 ml liuosta ennen klo 8.00 kolonoskopiaa edeltävänä päivänä ja 150 ml liuosta 6-8 tuntia myöhemmin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suolen valmisteluhoidon yleinen laatu, joka perustuu paksusuolen kunkin osan suolen puhdistusasteeseen.
Aikaikkuna: 8 päivää
8 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Onko potilaan pakko palata uuteen kolonoskopiaan, koska paksusuolen puhdistuma/puhdistus ei ole riittävää ennen normaalia toistuvan toimenpiteen aikataulua?
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
3 kuukauden sisällä
maun hyväksyttävyyttä
Aikaikkuna: 8 päivää
8 päivää
helppous ja kyky suorittaa suolen valmisteluhoito
Aikaikkuna: 8 päivää
8 päivää
suositeltu ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: 8 päivää
8 päivää
olisiko potilas valmis toistamaan suolenvalmistushoidon tarvittaessa?
Aikaikkuna: 8 päivää
8 päivää
hyvinvointia ja vaikutusta normaaleihin toimintoihin suolenvalmistushoidon aikana
Aikaikkuna: 8 päivää
8 päivää
kokonaisvaikutelma suolen valmisteluhoidosta ennen kolonoskopiaa
Aikaikkuna: 8 päivää
8 päivää
oireet, joita on koettu ensimmäisen tutkimuksen suolenvalmistushoidon jälkeen ja ennen kolonoskopiaa
Aikaikkuna: 8 päivää
8 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Norgine

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Mike Geraint, MD, Norgine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 6. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 10. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 17. joulukuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. joulukuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. joulukuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NRL994-02-2004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia