MOVIPREP® 対 PICOLAX® パイロット研究
新しい 2 リットルの腸管準備剤 (MOVIPREP®) の有効性、安全性、および患者の受容性を標準的な腸管準備剤 (PICOLAX®) と比較して評価するための無作為化、単一施設、並行グループ、パイロット研究
これは、結腸内視鏡検査を受ける患者を対象とした無作為化、単一施設、単一盲検、並行群のパイロット研究です。
主な目的は、大腸内視鏡検査前の腸洗浄について、MOVIPREP® と PICOLAX® の有効性を評価することです。
副次的な目的は、大腸内視鏡検査前の腸内洗浄について、MOVIPREP と PICOLAX の安全性、忍容性、受容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
腸洗浄は、大腸内視鏡検査の日の前夜に MOVIPREP® 1 リットルの溶液 (1x サシェ A と 1x サシェ B) と 1 リットルの溶液 (1x サシェ A と 1x サシェ B) の分割用量を使用して実行されます。大腸内視鏡検査の日の朝、または PICOLAX®、大腸内視鏡検査の前日の午前 8 時前に 150 mL 溶液 (1 サシェ)、および 6 ～ 8 時間後に 150 mL 溶液 (1 サシェ)。
主な有効性の尺度は、大腸内視鏡検査を行う医師によって評価される腸洗浄の程度です。 5 段階のスケールを使用して、事前定義された結腸領域のそれぞれを評価し、腸準備治療の全体的な品質の最終的な等級付け (A から D) を行います。 グレードAとBは合格、グレードCとDは不合格とみなされます。
二次的な有効性の尺度は次のとおりです。
- 再検査の通常のスケジュールの前に、結腸のクリアランス/洗浄が不十分なため、患者がさらに結腸内視鏡検査を受ける必要がありますか?
- 味の受容性
- 服用のしやすさ、および腸準備治療を完了する能力
- 推奨される食事順守
- 患者は、必要に応じて腸の準備治療を繰り返す準備ができていますか?
- 腸準備治療を受けている間の健康と通常の活動への影響
- 大腸内視鏡検査前の腸準備治療の全体的な印象
- 最初の研究腸準備治療を受けてから大腸内視鏡検査の前に経験した症状
安全性と忍容性は、有害事象、臨床検査、身体検査、体重およびバイタルサイン (血圧と脈拍数) のデータの収集を通じて評価されます。
患者数:
1:1のMOVIPREP®:PICOLAX®の無作為化比率を使用して、少なくとも60人の評価可能な患者を達成するために、約70人の患者を募集することを意図しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital, Department of Gastroenterology, Endoscopy Unit, Headley Way, Headington
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 含める前に取得した書面によるインフォームドコンセント
- 完全な大腸内視鏡検査を受ける予定の 18 歳から 80 歳までの男性または女性
- -手順全体を完了し、研究の指示に従う意欲、能力、および能力
- 出産の可能性のある女性は、適切な避妊法を採用しなければなりません
- 適切な避妊方法が使用されていない場合、患者は子宮摘出術後、両側卵巣摘出術後、閉経後、または妊娠を妨げるその他の状態になります。
- 出産の可能性のある女性は妊娠検査を受ける必要があります
除外基準:
- イレウス
- 胃腸閉塞または穿孔
- 中毒性巨大結腸症、中毒性大腸炎
- うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] III + IV)
- 生命を脅かす急性心血管疾患
- 急性外科的腹部疾患
- 未治療または制御されていない動脈性高血圧
- クレアチニン > 170 µmol/L で臨床的に重要な腎機能の低下が知られている
- 既知の臨床的に重要な肝機能の低下
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
ムービプレップ
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分割投与、大腸内視鏡検査の前夜に 1 リットルの溶液、大腸内視鏡検査の前の朝に 2 回目の投与
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：2
ピコラックス
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大腸内視鏡検査の前日の午前 8 時前に 150 ml の溶液を、6 ～ 8 時間後に 150 ml の溶液を。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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結腸の各セクションの腸洗浄の程度に基づく、腸準備治療の全体的な品質。
時間枠：8日
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8日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再検査の通常のスケジュールの前に、結腸のクリアランス/洗浄が不十分なため、患者がさらに結腸内視鏡検査を受ける必要がありますか?
時間枠：3ヶ月以内
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3ヶ月以内
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味の受容性
時間枠：8日
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8日
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服用のしやすさ、完了能力、腸準備治療
時間枠：8日
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8日
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推奨される食事順守
時間枠：8日
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8日
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患者は、必要に応じて腸の準備治療を繰り返す準備ができていますか?
時間枠：8日
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8日
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腸準備治療を受けている間の健康と通常の活動への影響
時間枠：8日
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8日
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大腸内視鏡検査前の腸準備治療の全体的な印象
時間枠：8日
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8日
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最初の研究腸準備治療を受けてから大腸内視鏡検査の前に経験した症状
時間枠：8日
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8日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Mike Geraint, MD、Norgine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hookey LC, Depew WT, Vanner SJ. A prospective randomized trial comparing low-dose oral sodium phosphate plus stimulant laxatives with large volume polyethylene glycol solution for colon cleansing. Am J Gastroenterol. 2004 Nov;99(11):2217-22. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40482.x.
- Worthington J, Thyssen M, Chapman G, Chapman R, Geraint M. A randomised controlled trial of a new 2 litre polyethylene glycol solution versus sodium picosulphate + magnesium citrate solution for bowel cleansing prior to colonoscopy. Curr Med Res Opin. 2008 Feb;24(2):481-8. doi: 10.1185/030079908x260844.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NRL994-02-2004
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