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若年悪性神経膠腫患者の治療におけるシスプラチンとテモゾロミド

2013年9月16日 更新者：Children's Cancer and Leukaemia Group

診断時または再発時の小児および青年の悪性グリア腫瘍におけるシスプラチン + テモゾロミドの併用に関する第 II 相試験

理論的根拠: シスプラチンやテモゾロミドなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 複数の薬を投与すると（併用化学療法）、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、悪性神経膠腫の若年患者の治療において、シスプラチンとテモゾロミドの併用がどの程度有効かを研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

主要な

  • テモゾロミドとシスプラチンで治療された悪性神経膠腫の小児患者における客観的奏効率 (完全奏効および部分奏効) を決定します。

セカンダリ

  • これらの腫瘍の病因に関与する分子経路への洞察を提供する遺伝的、代謝的、およびプロテオミクス プロファイルを識別します。
  • 遺伝的変化を臨床の詳細、組織病理学、および患者の転帰と関連付けることで、診断、予後、および治療モニタリングの生物学的基盤を開発します。
  • 診断時に治療を受けた患者の 1 年および 2 年での無再発生存率を評価します。
  • 再発時に治療を受けた患者の臨床反応の持続時間を評価します。
  • これらの患者の健康状態と生活の質を研究します。
  • この併用療法の長期毒性を評価します。
  • 高悪性度星状細胞腫患者の反応を予測するために、磁気共鳴分光法と CT スキャンの能力を評価します。

概要: これは、多施設、非盲検、無作為化、並行グループ研究です。 患者は、疾患の状態 (新たに診断された患者と再発した患者) に従って層別化されます。 新たに疾患と診断された患者は、疾患の広がりに応じてさらに層別化されます (局所的で測定可能 vs びまん性測定不能)。

  • 層 I (新たに診断された疾患): 患者は、1 日目に 3 時間にわたってシスプラチン IV を含む CISTEM 化学療法を受け、2 ～ 6 日目に 1 日 1 回経口テモゾロミドを受けます。 治療は、最大 7 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。 2 コース後に反応性または安定した疾患を達成した患者は、さらに 2 コースの CISTEM 化学療法を受け、その後、放射線療法を週 5 日、6 週間受けます。 放射線療法の完了後、患者は最大 3 コースの CISTEM 化学療法を受け、合計 7 コースを受けることができます。
  • 層 II (再発疾患): 患者は、層 I と同様に最大 7 コースの CISTEM 化学療法を受けます。シスプラチンの許容最大用量に達した患者は、無期限に経口テモゾロミド単独を受ける場合があります。

組織および血液サンプルをベースラインで取得し、免疫組織化学、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH)、およびヘテロ接合性の喪失によって検査します。 腫瘍組織は、p53、MSH2、MLH1、および MGMT について分析されます。

研究治療の完了後、患者は2年間定期的に追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 87 人の患者が発生します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
87

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • イギリス
    • England
      • Birmingham、England、イギリス、B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol、England、イギリス、BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Bristol、England、イギリス、BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge、England、イギリス、CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds、England、イギリス、LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester、England、イギリス、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool、England、イギリス、L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London、England、イギリス、WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
      • London、England、イギリス、W1T 3AA
        • Middlesex Hospital
      • Manchester、England、イギリス、M27 4HA
        • Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne、England、イギリス、NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health
      • Nottingham、England、イギリス、NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford、England、イギリス、0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield、England、イギリス、S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton、England、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton University Hospital NHS Trust
      • Sutton、England、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh、Scotland、イギリス、EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales
  • フランス
      • Villejuif、フランス、F-94805
        • Institut Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

4年～20年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的または細胞学的に確認された以下のグレードIIIまたはグレードIVの悪性グリア腫瘍*の1つの診断:

    • 膠芽腫
    • 退形成性星細胞腫
    • 未分化乏突起膠腫
    • 未分化乏星細胞腫
    • 未分化神経節腫

    • 未分化混合腫瘍

      • グリア成分は不可欠です 注: * 許可される 2 番目の原発性悪性腫瘍として発生する悪性神経膠腫
  • 新たに診断された、または再発した疾患
  • 悪性脳幹腫瘍なし

  • 不完全に切除された腫瘍

    • 完全に切除された腫瘍はありません
  • 従来のMRIで測定または評価可能な疾患

患者の特徴:

  • ランスキーのパフォーマンスステータス 40-100%
  • 臓器毒性≤グレード2
  • 絶対好中球数≧1,000/mm³
  • 血小板数≧100,000/mm³
  • ビリルビン≦正常上限の1.5倍（ULN）
  • ASTおよびALTがULNの2.5倍以下
  • プロトロンビン≧50%
  • フィブリノーゲン≧1.5g/L

  • 年齢に対して正常なクレアチニン

    • クレアチニン ≤ 65 µmol/L (4 ～ 15 歳)
    • クレアチニン ≤ 110 µmol/L (15-20 歳)
  • 毒性等級2以下のオージオグラム
  • 心電図正常
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • 重度または生命を脅かす感染症はありません
  • 制御不能な進行性または症候性の頭蓋内圧亢進症がない

以前の同時療法：

  • 以前の化学療法（ニトロソウレアの場合は6週間）または再発した患者に対する放射線療法から少なくとも4週間
  • 以前のシスプラチンまたはテモゾロミドなし
  • 他の併用抗がん療法なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
2コース後の回答率

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
全生存
無再発生存
2 つ以上のコースを受けた患者における最良の反応
6ヶ月、1年、2年での進行率

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Cancer and Leukaemia Group

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • Steve Lowis, MD, PhD, BA, MRCP, MRCPCH、Bristol Royal Hospital for Children
  • Jacques Grill, MD, PhD、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Anthony Michalski, MD、Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
  • David A. Walker、Queen's Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2004年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2006年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2006年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2006年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年9月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2006年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CDR0000482280
  • CCLG-CNS-2004-02
  • EU-20622

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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