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Cisplatino y temozolomida en el tratamiento de pacientes jóvenes con glioma maligno

16 de septiembre de 2013 actualizado por: Children's Cancer and Leukaemia Group

Estudio Fase II de la Combinación de Cisplatino + Temozolomida en Tumores Gliales Malignos en Niños y Adolescentes al Diagnóstico o en Recaída

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el cisplatino y la temozolomida, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Administrar más de un fármaco (quimioterapia combinada) puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de cisplatino junto con temozolomida en el tratamiento de pacientes jóvenes con glioma maligno.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la tasa de respuesta objetiva (respuesta completa y parcial) en pacientes pediátricos con gliomas malignos tratados con temozolomida y cisplatino.

Secundario

  • Identificar perfiles genéticos, metabólicos y proteómicos que permitan conocer las vías moleculares implicadas en la patogenia de estos tumores.
  • Vincule los cambios genéticos con los detalles clínicos, la histopatología y el resultado del paciente, desarrollando así una base biológica para el diagnóstico, el pronóstico y el seguimiento del tratamiento.
  • Evaluar la supervivencia libre de recaídas a 1 y 2 años en pacientes tratados al diagnóstico.
  • Evaluar la duración de la respuesta clínica en pacientes tratados en recaída.
  • Estudiar el estado de salud y la calidad de vida de estos pacientes.
  • Evaluar la toxicidad a largo plazo de esta combinación terapéutica.
  • Evaluar la capacidad de la espectroscopia de resonancia magnética frente a la tomografía computarizada para predecir la respuesta en pacientes con astrocitomas de alto grado.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, abierto, no aleatorizado, de grupos paralelos. Los pacientes se estratifican según el estado de la enfermedad (recién diagnosticados frente a recidivantes). Los pacientes con enfermedad recién diagnosticada se estratifican aún más según la propagación de la enfermedad (localizada y medible frente a difusa no medible).

  • Estrato I (enfermedad recién diagnosticada): los pacientes reciben quimioterapia CISTEM que comprende cisplatino IV durante 3 horas el día 1 y temozolomida oral una vez al día los días 2 a 6. El tratamiento se repite cada 28 días durante un máximo de 7 ciclos. Los pacientes que logran una enfermedad sensible o estable después de 2 cursos reciben 2 cursos más de quimioterapia CISTEM y luego se someten a radioterapia 5 días a la semana durante 6 semanas. Después de completar la radioterapia, los pacientes pueden recibir hasta 3 ciclos más de quimioterapia CISTEM para un total de 7 ciclos.
  • Estrato II (enfermedad recidivante): los pacientes reciben quimioterapia CISTEM durante un máximo de 7 ciclos como en el estrato I. Los pacientes que alcanzan la dosis máxima permitida de cisplatino pueden recibir temozolomida oral sola de forma indefinida.

Las muestras de tejido y sangre se obtienen al inicio del estudio y se examinan mediante inmunohistoquímica, hibridación fluorescente in situ (FISH) y pérdida de heterocigosidad. El tejido tumoral se analiza para p53, MSH2, MLH1 y MGMT.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante 2 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 87 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
87

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • Reino Unido
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Reino Unido, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
      • London, England, Reino Unido, W1T 3AA
        • Middlesex Hospital
      • Manchester, England, Reino Unido, M27 4HA
        • Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Reino Unido, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Reino Unido, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital NHS Trust
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

4 años a 20 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de 1 de los siguientes tumores gliales malignos de grado III o grado IV*:

    • Glioblastoma
    • Astrocitoma anaplásico
    • Oligodendroglioma anaplásico
    • Oligoastrocitoma anaplásico
    • Ganglioglioma anaplásico

    • Tumor mixto anaplásico

      • El componente glial es esencial NOTA: *Se permiten los gliomas malignos que ocurren como una segunda neoplasia maligna primaria
  • Enfermedad de nuevo diagnóstico o recurrente
  • Sin tumores malignos de tronco encefálico

  • Tumores resecados de forma incompleta

    • Sin tumores completamente resecados
  • Enfermedad medible o evaluable por resonancia magnética convencional

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado de rendimiento de Lansky 40-100%
  • Toxicidad en órganos ≤ grado 2
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.000/mm³
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • AST y ALT ≤ 2,5 veces ULN
  • Protrombina ≥ 50%
  • Fibrinógeno ≥ 1,5 g/L

  • Creatinina normal para la edad

    • Creatinina ≤ 65 µmol/L (4-15 años)
    • Creatinina ≤ 110 µmol/L (15-20 años)
  • Audiograma con grado de toxicidad ≤ 2
  • electrocardiograma normal
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin infección grave o potencialmente mortal
  • Sin hipertensión intracraneal sintomática o en desarrollo no controlada

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas) o radioterapia para pacientes con enfermedad recidivante
  • Sin cisplatino o temozolomida previos
  • Ninguna otra terapia anticancerígena concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Tasa de respuesta después de 2 cursos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Sobrevivencia promedio
Supervivencia libre de recaídas
Mejor respuesta en pacientes que reciben más de 2 ciclos
Tasa de progresión a los 6 meses y 1 y 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Children's Cancer and Leukaemia Group

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Steve Lowis, MD, PhD, BA, MRCP, MRCPCH, Bristol Royal Hospital for Children
  • Jacques Grill, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Anthony Michalski, MD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
  • David A. Walker, Queen's Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de septiembre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CDR0000482280
  • CCLG-CNS-2004-02
  • EU-20622

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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