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Cisplatina e Temozolomida no Tratamento de Pacientes Jovens com Glioma Maligno

16 de setembro de 2013 atualizado por: Children's Cancer and Leukaemia Group

Estudo Fase II da Combinação de Cisplatina + Temozolomida em Tumores Gliais Malignos em Crianças e Adolescentes no Diagnóstico ou na Recidiva

JUSTIFICATIVA: Drogas usadas na quimioterapia, como cisplatina e temozolomida, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. Administrar mais de um medicamento (quimioterapia combinada) pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a eficácia da administração de cisplatina juntamente com temozolomida no tratamento de pacientes jovens com glioma maligno.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar a taxa de resposta objetiva (resposta completa e parcial) em pacientes pediátricos com gliomas malignos tratados com temozolomida e cisplatina.

Secundário

  • Identificar perfis genéticos, metabólicos e proteômicos que fornecerão uma visão sobre as vias moleculares envolvidas na patogênese desses tumores.
  • Vincule alterações genéticas com detalhes clínicos, histopatologia e resultado do paciente, desenvolvendo assim uma base biológica para diagnóstico, prognóstico e monitoramento do tratamento.
  • Avaliar a sobrevida livre de recidiva em 1 e 2 anos em pacientes tratados no momento do diagnóstico.
  • Avaliar a duração da resposta clínica em pacientes tratados na recaída.
  • Estudar o estado de saúde e a qualidade de vida desses pacientes.
  • Avalie a toxicidade a longo prazo desta combinação terapêutica.
  • Avaliar a capacidade da espectroscopia de ressonância magnética versus tomografia computadorizada para prever a resposta em pacientes com astrocitomas de alto grau.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico, aberto, não randomizado, de grupos paralelos. Os pacientes são estratificados de acordo com o estado da doença (recém-diagnosticado vs recaída). Os pacientes com doença recém-diagnosticada são ainda estratificados de acordo com a disseminação da doença (localizada e mensurável versus difusa não mensurável).

  • Estrato I (doença recém-diagnosticada): Os pacientes recebem quimioterapia CISTEM compreendendo cisplatina IV durante 3 horas no dia 1 e temozolomida oral uma vez ao dia nos dias 2-6. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 7 ciclos. Os pacientes que atingem a doença responsiva ou estável após 2 cursos recebem mais 2 cursos de quimioterapia CISTEM e, em seguida, passam por radioterapia 5 dias por semana durante 6 semanas. Após a conclusão da radioterapia, os pacientes podem receber até mais 3 cursos de quimioterapia CISTEM para um total de 7 cursos.
  • Estrato II (recaída da doença): Os pacientes recebem quimioterapia CISTEM por até 7 ciclos como no estrato I. Os pacientes que atingem a dose máxima permitida para cisplatina podem receber temozolomida oral sozinha indefinidamente.

Amostras de tecido e sangue são obtidas na linha de base e examinadas por imuno-histoquímica, hibridização fluorescente in situ (FISH) e perda de heterozigosidade. O tecido tumoral é analisado para p53, MSH2, MLH1 e MGMT.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por 2 anos.

RECURSO PROJETADO: Um total de 87 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
87

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Villejuif, França, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • Reino Unido
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Reino Unido, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
      • London, England, Reino Unido, W1T 3AA
        • Middlesex Hospital
      • Manchester, England, Reino Unido, M27 4HA
        • Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Reino Unido, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Reino Unido, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital NHS Trust
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 20 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de 1 dos seguintes tumores gliais malignos de grau III ou IV*:

    • Glioblastoma
    • Astrocitoma anaplásico
    • Oligodendroglioma anaplásico
    • Oligoastrocitoma anaplásico
    • Ganglioglioma anaplásico

    • Tumor misto anaplásico

      • O componente glial é essencial OBSERVAÇÃO: *Gliomas malignos ocorrendo como uma segunda malignidade primária são permitidos
  • Doença recém-diagnosticada ou recorrente
  • Sem tumores malignos do tronco cerebral

  • Tumores não completamente ressecados

    • Sem tumores completamente ressecados
  • Doença mensurável ou avaliável por ressonância magnética convencional

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho Lansky 40-100%
  • Toxicidade de órgão ≤ grau 2
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000/mm³
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • AST e ALT ≤ 2,5 vezes LSN
  • Protrombina ≥ 50%
  • Fibrinogênio ≥ 1,5 g/L

  • Creatinina normal para a idade

    • Creatinina ≤ 65 µmol/L (4-15 anos de idade)
    • Creatinina ≤ 110 µmol/L (15-20 anos de idade)
  • Audiograma com grau de toxicidade ≤ 2
  • ECG normal
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhuma infecção grave ou com risco de vida
  • Nenhum desenvolvimento descontrolado ou hipertensão intracraniana sintomática

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias) ou radioterapia para pacientes com doença recidivante
  • Sem cisplatina ou temozolomida prévia
  • Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Taxa de resposta após 2 cursos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Sobrevida geral
Sobrevida livre de recaída
Melhor resposta em pacientes recebendo mais de 2 ciclos
Taxa de progressão aos 6 meses e 1 e 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Children's Cancer and Leukaemia Group

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Steve Lowis, MD, PhD, BA, MRCP, MRCPCH, Bristol Royal Hospital for Children
  • Jacques Grill, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Anthony Michalski, MD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
  • David A. Walker, Queen's Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CDR0000482280
  • CCLG-CNS-2004-02
  • EU-20622

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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