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Cisplatino e temozolomide nel trattamento di giovani pazienti con glioma maligno

16 settembre 2013 aggiornato da: Children's Cancer and Leukaemia Group

Studio di fase II sulla combinazione di cisplatino + temozolomide nei tumori gliali maligni nei bambini e negli adolescenti alla diagnosi o in recidiva

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il cisplatino e il temozolomide, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di cisplatino insieme a temozolomide nel trattamento di giovani pazienti con glioma maligno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare il tasso di risposta obiettiva (risposta completa e parziale) nei pazienti pediatrici con gliomi maligni trattati con temozolomide e cisplatino.

Secondario

  • Identificare i profili genetici, metabolici e proteomici che forniranno una panoramica dei percorsi molecolari coinvolti nella patogenesi di questi tumori.
  • Collega i cambiamenti genetici con i dettagli clinici, l'istopatologia e l'esito del paziente, sviluppando così una base biologica per la diagnosi, la prognosi e il monitoraggio del trattamento.
  • Valutare la sopravvivenza libera da recidiva a 1 e 2 anni nei pazienti trattati alla diagnosi.
  • Valutare la durata della risposta clinica nei pazienti trattati alla recidiva.
  • Studiare lo stato di salute e la qualità della vita di questi pazienti.
  • Valutare la tossicità a lungo termine di questa combinazione terapeutica.
  • Valutare la capacità della spettroscopia di risonanza magnetica rispetto alla scansione TC di prevedere la risposta nei pazienti con astrocitomi di alto grado.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico, in aperto, non randomizzato, a gruppi paralleli. I pazienti sono stratificati in base allo stato della malattia (nuova diagnosi vs recidiva). I pazienti con malattia di nuova diagnosi sono ulteriormente stratificati in base alla diffusione della malattia (localizzata e misurabile vs diffusa non misurabile).

  • Stratum I (malattia di nuova diagnosi): i pazienti ricevono chemioterapia CISTEM comprendente cisplatino IV per 3 ore il giorno 1 e temozolomide orale una volta al giorno nei giorni 2-6. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 7 corsi. I pazienti che ottengono una malattia reattiva o stabile dopo 2 cicli ricevono altri 2 cicli di chemioterapia CISTEM e quindi sottoposti a radioterapia 5 giorni a settimana per 6 settimane. Dopo il completamento della radioterapia, i pazienti possono ricevere fino a 3 ulteriori cicli di chemioterapia CISTEM per un totale di 7 cicli.
  • Stratum II (malattia recidivante): i pazienti ricevono chemioterapia CISTEM per un massimo di 7 cicli come nello strato I. I pazienti che raggiungono la dose massima consentita per il cisplatino possono ricevere la sola temozolomide orale a tempo indeterminato.

I campioni di tessuto e sangue vengono prelevati al basale ed esaminati mediante immunoistochimica, ibridazione in situ fluorescente (FISH) e perdita di eterozigosi. Il tessuto tumorale viene analizzato per p53, MSH2, MLH1 e MGMT.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 2 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 87 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
87

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • Regno Unito
    • England
      • Birmingham, England, Regno Unito, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Regno Unito, BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Bristol, England, Regno Unito, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, England, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Regno Unito, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
      • London, England, Regno Unito, W1T 3AA
        • Middlesex Hospital
      • Manchester, England, Regno Unito, M27 4HA
        • Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Regno Unito, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health
      • Nottingham, England, Regno Unito, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Regno Unito, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Regno Unito, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital NHS Trust
      • Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 20 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di 1 dei seguenti tumori gliali maligni di grado III o IV*:

    • Glioblastoma
    • Astrocitoma anaplastico
    • Oligodendroglioma anaplastico
    • Oligoastrocitoma anaplastico
    • Ganglioglioma anaplastico

    • Tumore misto anaplastico

      • La componente gliale è essenziale NOTA: *Sono consentiti gliomi maligni che si verificano come secondo tumore maligno primario
  • Malattia di nuova diagnosi o ricorrente
  • Nessun tumore maligno del tronco encefalico

  • Tumori asportati in modo incompleto

    • Nessun tumore completamente asportato
  • Malattia misurabile o valutabile mediante risonanza magnetica convenzionale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni Lansky 40-100%
  • Tossicità per organi ≤ grado 2
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST e ALT ≤ 2,5 volte ULN
  • Protrombina ≥ 50%
  • Fibrinogeno ≥ 1,5 g/L

  • Creatinina normale per l'età

    • Creatinina ≤ 65 µmol/L (4-15 anni)
    • Creatinina ≤ 110 µmol/L (15-20 anni)
  • Audiogramma con grado di tossicità ≤ 2
  • ECG normale
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna infezione grave o pericolosa per la vita
  • Nessuna ipertensione endocranica in via di sviluppo incontrollata o sintomatica

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per le nitrosouree) o radioterapia per i pazienti con malattia recidivante
  • Nessun precedente cisplatino o temozolomide
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Tasso di risposta dopo 2 corsi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Sopravvivenza globale
Sopravvivenza libera da ricadute
Migliore risposta nei pazienti che hanno ricevuto più di 2 cicli
Tasso di progressione a 6 mesi e 1 e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Cancer and Leukaemia Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Steve Lowis, MD, PhD, BA, MRCP, MRCPCH, Bristol Royal Hospital for Children
  • Jacques Grill, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Anthony Michalski, MD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
  • David A. Walker, Queen's Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2006

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000482280
  • CCLG-CNS-2004-02
  • EU-20622

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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