Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sisplatiini ja temotsolomidi hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on pahanlaatuinen gliooma

maanantai 16. syyskuuta 2013 päivittänyt: Children's Cancer and Leukaemia Group

Vaiheen II tutkimus sisplatiinin ja temotsolomidin yhdistelmästä pahanlaatuisissa gliakasvaimissa lapsilla ja nuorilla diagnoosin tai uusiutumisen aikana

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten sisplatiini ja temotsolomidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin sisplatiinin antaminen yhdessä temotsolomidin kanssa toimii hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on pahanlaatuinen gliooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä objektiivinen vasteprosentti (täydellinen ja osittainen vaste) lapsipotilailla, joilla on pahanlaatuinen gliooma ja joita hoidetaan temotsolomidilla ja sisplatiinilla.

Toissijainen

  • Tunnista geneettiset, metaboliset ja proteomiset profiilit, jotka antavat käsityksen näiden kasvainten patogeneesiin liittyvistä molekyylireiteistä.
  • Yhdistä geneettiset muutokset kliinisiin yksityiskohtiin, histopatologiaan ja potilaan tuloksiin, jolloin kehitetään biologinen perusta diagnoosille, ennusteelle ja hoidon seurannalle.
  • Arvioi relapsivapaa eloonjääminen 1 ja 2 vuoden kohdalla potilailla, joita hoidettiin diagnoosin yhteydessä.
  • Arvioi kliinisen vasteen kesto potilailla, joita hoidettiin uusiutuessa.
  • Tutki näiden potilaiden terveydentilaa ja elämänlaatua.
  • Arvioi tämän terapeuttisen yhdistelmän pitkäaikainen toksisuus.
  • Arvioi magneettiresonanssispektroskopian vs. CT-skannauksen kyky ennustaa vaste potilailla, joilla on korkealaatuisia astrosytoomoja.

OUTLINE: Tämä on monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus. Potilaat luokitellaan sairauden tilan mukaan (äskettäin diagnosoitu vs. uusiutunut). Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu sairaus, jaetaan edelleen taudin leviämisen mukaan (lokalisoitu ja mitattavissa oleva vs. diffuusi ei-mitattava).

  • Stratum I (äskettäin diagnosoitu sairaus): Potilaat saavat CISTEM-kemoterapiaa, joka sisältää sisplatiini IV:tä yli 3 tunnin ajan päivänä 1 ja suun kautta annettavaa temotsolomidia kerran päivässä päivinä 2–6. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 7 hoitojakson ajan. Potilaat, jotka saavuttavat vasteen tai vakaan taudin 2 hoitojakson jälkeen, saavat vielä 2 CISTEM-kemoterapiajaksoa ja saavat sitten sädehoitoa 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan. Sädehoidon päätyttyä potilaat voivat saada vielä kolme CISTEM-kemoterapiakurssia yhteensä 7 hoitojakson aikana.
  • Stratum II (relapsoitunut sairaus): Potilaat saavat CISTEM-kemoterapiaa jopa 7 hoitojakson ajan, kuten stratum I:ssä. Potilaat, jotka saavuttavat suurimman sallitun sisplatiiniannoksen, voivat saada suun kautta annettavaa temotsolomidia yksinään määräämättömän ajan.

Kudos- ja verinäytteet otetaan lähtötasolla ja niitä tutkitaan immunohistokemialla, fluoresoivalla in situ -hybridisaatiolla (FISH) ja heterotsygoottisuuden menetyksellä. Kasvainkudoksesta analysoidaan p53, MSH2, MLH1 ja MGMT.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 2 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 87 potilasta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
87

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • Ranska
      • Villejuif, Ranska, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Bristol, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W1T 3AA
        • Middlesex Hospital
      • Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M27 4HA
        • Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health
      • Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital NHS Trust
      • Sutton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 20 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi yhdestä seuraavista asteen III tai IV pahanlaatuisista gliakasvaimista*:

    • Glioblastooma
    • Anaplastinen astrosytooma
    • Anaplastinen oligodendrogliooma
    • Anaplastinen oligoastrosytooma
    • Anaplastinen gangliogliooma

    • Anaplastinen sekakasvain

      • Gliakomponentti on välttämätön HUOMAUTUS: * Toisena primaarisena pahanlaatuisena kasvaimena esiintyvät pahanlaatuiset glioomat ovat sallittuja
  • Vasta diagnosoitu tai uusiutuva sairaus
  • Ei pahanlaatuisia aivorungon kasvaimia

  • Puutteellisesti leikatut kasvaimet

    • Ei täysin leikattuja kasvaimia
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus tavanomaisella MRI:llä

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Lanskyn suorituskykytila ​​40-100 %
  • Elintoksisuus ≤ aste 2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa ULN
  • Protrombiini ≥ 50 %
  • Fibrinogeeni ≥ 1,5 g/l

  • Ikäisekseen normaali kreatiniini

    • Kreatiniini ≤ 65 µmol/l (4-15-vuotiaat)
    • Kreatiniini ≤ 110 µmol/L (15-20-vuotiaat)
  • Audiogrammi, jonka myrkyllisyysaste on ≤ 2
  • EKG normaali
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei vakavaa tai hengenvaarallista infektiota
  • Ei hallitsematonta kehittyvää tai oireista intrakraniaalista hypertensiota

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Vähintään 4 viikkoa aiemmasta kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureat) tai sädehoidosta potilailla, joilla on uusiutunut sairaus
  • Ei aikaisempaa sisplatiinia tai temotsolomidia
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Vastausprosentti 2 kurssin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Kokonaisselviytyminen
Relapsetonta selviytymistä
Paras vaste potilailla, jotka saavat yli 2 kurssia
Etenemisnopeus 6 kuukauden ja 1 ja 2 vuoden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Children's Cancer and Leukaemia Group

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Steve Lowis, MD, PhD, BA, MRCP, MRCPCH, Bristol Royal Hospital for Children
  • Jacques Grill, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Anthony Michalski, MD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
  • David A. Walker, Queen's Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 3. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 7. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 17. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CDR0000482280
  • CCLG-CNS-2004-02
  • EU-20622

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia