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皮膚の他の部分に広がったステージ III またはステージ IV の黒色腫患者の治療における、緑色色素の有無にかかわらずイミキモドとレーザー療法

2015年5月5日 更新者：University of Oklahoma

レーザーおよびTLRアゴニスト免疫療法：新しい自家黒色腫ワクチン研究

理論的根拠: イミキモドなどの生物学的療法は、さまざまな方法で免疫系を刺激し、腫瘍細胞の増殖を阻止する可能性があります。 レーザー治療では光を使用して腫瘍細胞を殺します。 レーザー治療とイミキモドを併用すると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。

目的: この第 I 相試験では、皮膚の他の部分に転移したステージ III またはステージ IV の黒色腫患者の治療におけるイミキモドと緑色色素の有無によるレーザー療法の副作用を研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

主要な

  • ステージ III または IV の黒色腫および皮膚転移のある患者における、インドシアニン グリーンの有無にかかわらず、イミキモドおよび赤外線レーザー療法を含む in situ 光免疫療法の毒性を判定します。
  • このレジメンで治療を受けた患者の完全な全身的および局所的奏効率を決定します。

二次

  • これらの患者の免疫学的パラメーターに対するこの治療の効果を判断します。

概要: これは前向き、非盲検、パイロット研究です。

患者は、1～42日目に1日2回局所イミキモドを投与し、14日目と28日目に赤外線レーザー療法（インドシアニングリーンの有無にかかわらず）を含むin situ光免疫療法（ISPI）を受ける。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 6 週間ごとに繰り返されます。

ベースライン、ISPI 前、ISPI 24 時間後、および 6 週目に血液を採取します。 サンプルは、サイトカイン応答、CD8 T 細胞活性化および制御性 T 細胞アッセイ (フローサイトメトリーによる)、および抗体応答 (ウェスタンブロットによる) について検査されます。

研究治療の完了後、患者は3か月間毎月追跡され、その後最長2年間3か月ごとに追跡されます。

予測される獲得数: この研究では合計 70 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
11

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135-2512
        • Oklahoma University Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 以下の基準を満たす組織学的に確認された黒色腫：

    • ステージ III または IV の疾患

      • 許容される直接の治療部位を超えて観察可能で外科的に切除不能な転移がないステージ IV の疾患

    • サイズ3cm以下の1つ以上の皮膚転移の存在

      • 腫瘍が関与するびまん性領域は、主に表皮および/または真皮に関与しており、厚さが 3 cm 未満である場合に、研究の資格を得るために使用できます。

  • 制御されていない脳転移はない

    • 治験責任医師の裁量により、治療後の脳転移が3か月間安定している場合は許可される

患者の特徴:

  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
  • 平均余命 ≥ 4 か月
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 妊娠可能な患者は、研究中および研究完了後1か月間、効果的な避妊を行わなければなりません
  • 研究治療中に使用された薬物に対するアレルギーは知られていない
  • 不安定な病状はありません

  • 免疫抑制されていない

    • 病気（HIV陽性など）により免疫抑制されている患者は許可されます

以前の併用療法:

  • 過去 1 か月以内に全身性ステロイドまたはその他の免疫抑制剤を服用していないこと
  • 過去4週間以内に化学療法を受けていない

  • 過去 4 週間以内に治療部位への放射線治療を受けていない

    • 皮膚治療および評価部位以外の部位への緩和放射線療法が許可されている
  • 免疫抑制剤の併用なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
CTCAE バージョン 3.0 による毒性と忍容性
16か月後の完全な全身的および局所的奏効率

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
免疫学的パラメータ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Oklahoma

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Mark Naylor, MD、University of Oklahoma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年3月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2008年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CDR0000536471
  • OU-12576
  • OU-ISPI

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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