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皮膚の他の部分に広がったステージ III またはステージ IV の黒色腫患者の治療における、緑色色素の有無にかかわらずイミキモドとレーザー療法

2015年5月5日 更新者：University of Oklahoma

レーザーおよびTLRアゴニスト免疫療法：新しい自家黒色腫ワクチン研究

理論的根拠: イミキモドなどの生物学的療法は、さまざまな方法で免疫系を刺激し、腫瘍細胞の増殖を阻止する可能性があります。 レーザー治療では光を使用して腫瘍細胞を殺します。 レーザー治療とイミキモドを併用すると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。

目的: この第 I 相試験では、皮膚の他の部分に転移したステージ III またはステージ IV の黒色腫患者の治療におけるイミキモドと緑色色素の有無によるレーザー療法の副作用を研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • ステージ III または IV の黒色腫および皮膚転移のある患者における、インドシアニン グリーンの有無にかかわらず、イミキモドおよび赤外線レーザー療法を含む in situ 光免疫療法の毒性を判定します。
  • このレジメンで治療を受けた患者の完全な全身的および局所的奏効率を決定します。

二次

  • これらの患者の免疫学的パラメーターに対するこの治療の効果を判断します。

概要: これは前向き、非盲検、パイロット研究です。

患者は、1～42日目に1日2回局所イミキモドを投与し、14日目と28日目に赤外線レーザー療法（インドシアニングリーンの有無にかかわらず）を含むin situ光免疫療法（ISPI）を受ける。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 6 週間ごとに繰り返されます。

ベースライン、ISPI 前、ISPI 24 時間後、および 6 週目に血液を採取します。 サンプルは、サイトカイン応答、CD8 T 細胞活性化および制御性 T 細胞アッセイ (フローサイトメトリーによる)、および抗体応答 (ウェスタンブロットによる) について検査されます。

研究治療の完了後、患者は3か月間毎月追跡され、その後最長2年間3か月ごとに追跡されます。

予測される獲得数: この研究では合計 70 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135-2512
        • Oklahoma University Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 以下の基準を満たす組織学的に確認された黒色腫：

    • ステージ III または IV の疾患

      • 許容される直接の治療部位を超えて観察可能で外科的に切除不能な転移がないステージ IV の疾患

    • サイズ3cm以下の1つ以上の皮膚転移の存在

      • 腫瘍が関与するびまん性領域は、主に表皮および/または真皮に関与しており、厚さが 3 cm 未満である場合に、研究の資格を得るために使用できます。

  • 制御されていない脳転移はない

    • 治験責任医師の裁量により、治療後の脳転移が3か月間安定している場合は許可される

患者の特徴:

  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
  • 平均余命 ≥ 4 か月
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 妊娠可能な患者は、研究中および研究完了後1か月間、効果的な避妊を行わなければなりません
  • 研究治療中に使用された薬物に対するアレルギーは知られていない
  • 不安定な病状はありません

  • 免疫抑制されていない

    • 病気（HIV陽性など）により免疫抑制されている患者は許可されます

以前の併用療法:

  • 過去 1 か月以内に全身性ステロイドまたはその他の免疫抑制剤を服用していないこと
  • 過去4週間以内に化学療法を受けていない

  • 過去 4 週間以内に治療部位への放射線治療を受けていない

    • 皮膚治療および評価部位以外の部位への緩和放射線療法が許可されている
  • 免疫抑制剤の併用なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
CTCAE バージョン 3.0 による毒性と忍容性
16か月後の完全な全身的および局所的奏効率

二次結果の測定

結果測定
免疫学的パラメータ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Oklahoma

捜査官

  • スタディチェア：Mark Naylor, MD、University of Oklahoma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年3月1日

一次修了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年3月27日

最初の投稿 (見積もり)

2007年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月5日

最終確認日

2008年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000536471
  • OU-12576
  • OU-ISPI

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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