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嚢胞性線維症および緑膿菌気道感染症患者における吸入のためのアズトレオナムリジン

2011年7月29日 更新者：Gilead Sciences

治療選択肢が限られており、疾患進行のリスクがある嚢胞性線維症および緑膿菌気道感染症患者の吸入のためのアズトレオナムリジンのアクセス拡大プログラム

このプログラムの主な目的は、治療の選択肢が限られており、危険にさらされている嚢胞性線維症 (CF) および慢性緑膿菌気道感染症の患者に、吸入用アズトレオナム リジン (AZLI) 75 mg を市販前に提供することです。病気の進行に。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
マーケティング承認済み

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
アクセスの拡大

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
      • Sacramento、California、アメリカ、95819
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
      • Denver、Colorado、アメリカ、80045
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
    • Florida
      • Ft, Meyers、Florida、アメリカ、33908
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60302
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、54404
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
    • Montana
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89107
    • New Jersey
      • Long Branch、New Jersey、アメリカ、07740
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208-3479
      • Buffalo、New York、アメリカ、14222
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
      • New York、New York、アメリカ、10032
      • New York、New York、アメリカ、10011
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7220
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43605
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
      • Ft. Worth、Texas、アメリカ、76104
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78212
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132-4701
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
      • Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、366528

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

被験者は、この研究への参加資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

  • 6歳以上

  • -被験者は、次のいずれかによって診断されたCFを持っています：

    • -定量的ピロカルピンイオントフォレシステストにより記録された汗の塩化物≧60mEq / L
    • CFTR 遺伝子のよく特徴付けられた 2 つの遺伝子変異
    • CFに特有の症状を伴う異常な鼻電位差

  • -次の被験者集団のいずれかによって定義されるように、疾患進行のリスクが高い：

    • 最初のコホートの基準:

      • -FEV1基準に基づいて、待機リストに載っているか、肺移植の資格がある人。 肺移植の基準と一致するレベルの肺機能障害があるが、他の理由で移植に不適格な患者は、このプログラムに登録できます。また
      • CP-AI-006 への参加を完了しました (Visit 20 まで)。 AZLI のすべてのコースおよびすべての研究訪問を完了する前に CP-AI-006 から離脱した被験者は、このプロトコルの対象外となります。

    • 2 番目のコホートの基準:

      • 最初のコホート基準を満たす
      • -同意時に予測されるFEV1≤40％

    • 第 3 コホートの基準:

      • 1番目または2番目のコホート基準を満たす
      • -同意時に予測されたFEV1≤50％

除外基準:

次の除外基準のいずれかを満たす被験者は、この研究に登録されません。

  • -治験責任医師の意見では、被験者の治療、評価、またはプロトコルまたは投薬要件の遵守を妨げる深刻なまたは活動的な医学的または精神医学的疾患を有する被験者
  • 製剤のいずれかの成分に対して過敏症のある被験者
  • 現在、別の臨床試験に登録されている
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gilead Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年7月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EA-US-205-0111

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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