Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aztreonam Lysin til inhalation hos patienter med cystisk fibrose og Pseudomonas Aeruginosa luftvejsinfektion

29. juli 2011 opdateret af: Gilead Sciences

Udvidet adgangsprogram for Aztreonam Lysin til inhalation hos patienter med cystisk fibrose og Pseudomonas Aeruginosa luftvejsinfektion, som har begrænsede behandlingsmuligheder og er i risiko for sygdomsprogression

Det primære formål med dette program er at give udvidet adgang til aztreonam lysin til inhalation (AZLI) 75 mg før det kommercielt tilgængeligt for patienter med cystisk fibrose (CF) og kronisk P. aeruginosa luftvejsinfektion, som har begrænsede behandlingsmuligheder og er i fare. for sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Godkendt til markedsføring

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
    • Florida
      • Ft, Meyers, Florida, Forenede Stater, 33908
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60302
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 54404
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89107
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07740
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208-3479
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7220
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43605
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
      • Ft. Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132-4701
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 366528

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse:

  • ≥ 6 år

  • Forsøgspersonen har CF som diagnosticeret af en af ​​følgende:

    • Dokumenteret svedklorid ≥ 60 mEq/L ved kvantitativ pilocarpin iontoforesetest
    • To velkarakteriserede genetiske mutationer i CFTR-genet
    • Unormal nasal potentialforskel med ledsagende symptomer, der er karakteristiske for CF

  • Med høj risiko for sygdomsprogression som defineret af en af ​​følgende emnepopulationer:

    • Kriterier for første kohorte:

      • Dem, der er ventelistet eller berettiget til lungetransplantation baseret på FEV1-kriterier. Patienter, som har et niveau af svækkelse af lungefunktion i overensstemmelse med lungetransplantationskriterier, men som ikke er berettiget til transplantation af andre årsager, kan tilmelde sig dette program; eller
      • Gennemført deltagelse i CP-AI-006 (gennem besøg 20). Forsøgspersoner, der trækker sig fra CP-AI-006 før de har gennemført alle kurser i AZLI og alle studiebesøg, vil ikke være berettiget til denne protokol.

    • Anden kohortekriterier:

      • Opfylder kriterier for første kohorte
      • FEV1 ≤ 40 % forudsagt på tidspunktet for samtykke

    • Tredje kohortekriterier:

      • Opfylder første eller anden kohortekriterier
      • FEV1 ≤ 50 % forudsagt på tidspunktet for samtykke

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder nogen af ​​følgende eksklusionskriterier, skal ikke tilmeldes denne undersøgelse:

  • Forsøgspersoner med enhver alvorlig eller aktiv medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening ville forstyrre forsøgspersonens behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen eller doseringskravene
  • Personer med overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i lægemidlet
  • Er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg
  • Drægtige eller ammende hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EA-US-205-0111

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Aztreonam Lysin til indånding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger