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Aztreonam lisina per inalazione in pazienti con fibrosi cistica e infezione delle vie aeree da Pseudomonas aeruginosa

29 luglio 2011 aggiornato da: Gilead Sciences

Programma di accesso ampliato per Aztreonam lisina per inalazione in pazienti con fibrosi cistica e infezione delle vie aeree da Pseudomonas aeruginosa che hanno opzioni terapeutiche limitate e sono a rischio di progressione della malattia

L'obiettivo principale di questo programma è fornire un accesso ampliato all'aztreonam lisina per inalazione (AZLI) 75 mg prima della sua disponibilità commerciale ai pazienti con fibrosi cistica (FC) e infezione cronica delle vie aeree da P. aeruginosa che hanno opzioni terapeutiche limitate e sono a rischio per la progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Approvato per il marketing

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 366528
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
    • Florida
      • Ft, Meyers, Florida, Stati Uniti, 33908
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60302
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 54404
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89107
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208-3479
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7220
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43605
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
      • Ft. Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132-4701
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter partecipare a questo studio:

  • ≥ 6 anni di età

  • Il soggetto ha una FC diagnosticata da uno dei seguenti:

    • Cloruro nel sudore documentato ≥ 60 mEq/L mediante test di iontoforesi quantitativa della pilocarpina
    • Due mutazioni genetiche ben caratterizzate nel gene CFTR
    • Differenza di potenziale nasale anormale con sintomi di accompagnamento caratteristici della FC

  • Ad alto rischio di progressione della malattia come definito da una delle seguenti popolazioni di soggetti:

    • Primo criterio di coorte:

      • Coloro che sono in lista d'attesa o idonei per il trapianto di polmone in base ai criteri del FEV1. I pazienti che presentano un livello di compromissione della funzionalità polmonare coerente con i criteri del trapianto di polmone, ma che non sono idonei al trapianto per altri motivi, possono iscriversi a questo programma; O
      • Completata la partecipazione a CP-AI-006 (attraverso la Visita 20). I soggetti che si ritirano da CP-AI-006 prima di aver completato tutti i corsi di AZLI e tutte le visite di studio non saranno idonei per questo protocollo.

    • Secondo criterio di coorte:

      • Soddisfa i criteri della prima coorte
      • FEV1 ≤ 40% del predetto al momento del consenso

    • Criteri della terza coorte:

      • Soddisfa i criteri della prima o della seconda coorte
      • FEV1 ≤ 50% del predetto al momento del consenso

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non devono essere arruolati in questo studio:

  • Soggetti con qualsiasi malattia medica o psichiatrica grave o attiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con il trattamento, la valutazione o il rispetto del protocollo o dei requisiti di dosaggio del soggetto
  • Soggetti con ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del prodotto farmaceutico
  • Attualmente arruolato in un altro studio clinico
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EA-US-205-0111

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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