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Aztreonam lisina para inhalación en pacientes con fibrosis quística e infección de las vías respiratorias por Pseudomonas aeruginosa

29 de julio de 2011 actualizado por: Gilead Sciences

Programa de acceso ampliado para aztreonam lisina para inhalación en pacientes con fibrosis quística e infección de las vías respiratorias por Pseudomonas aeruginosa que tienen opciones de tratamiento limitadas y están en riesgo de progresión de la enfermedad

El objetivo principal de este programa es brindar acceso ampliado a aztreonam lisina para inhalación (AZLI) 75 mg antes de su disponibilidad comercial para pacientes con fibrosis quística (FQ) e infección crónica de las vías respiratorias por P. aeruginosa que tienen opciones de tratamiento limitadas y están en riesgo para la progresión de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aprobado para la comercialización

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Acceso ampliado

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
    • Florida
      • Ft, Meyers, Florida, Estados Unidos, 33908
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60302
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 54404
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89107
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208-3479
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7220
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43605
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
      • Ft. Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132-4701
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 366528

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para participar en este estudio:

  • ≥ 6 años de edad

  • El sujeto tiene FQ diagnosticada por uno de los siguientes:

    • Cloruro en sudor documentado ≥ 60 mEq/L por prueba de iontoforesis de pilocarpina cuantitativa
    • Dos mutaciones genéticas bien caracterizadas en el gen CFTR
    • Diferencia de potencial nasal anormal con síntomas acompañantes característicos de la FQ

  • En alto riesgo de progresión de la enfermedad según lo definido por una de las siguientes poblaciones de sujetos:

    • Criterios de la primera cohorte:

      • Aquellos que están en lista de espera o son elegibles para un trasplante de pulmón según los criterios de FEV1. Los pacientes que tienen un nivel de deterioro de la función pulmonar consistente con los criterios de trasplante de pulmón, pero que no son elegibles para el trasplante por otras razones, pueden inscribirse en este programa; o
      • Participación completada en CP-AI-006 (hasta la Visita 20). Los sujetos que se retiren del CP-AI-006 antes de completar todos los cursos de AZLI y todas las visitas del estudio no serán elegibles para este protocolo.

    • Criterios de la segunda cohorte:

      • Cumple con los criterios de la primera cohorte
      • FEV1 ≤ 40 % previsto en el momento del consentimiento

    • Criterios de la tercera cohorte:

      • Cumple con los criterios de la primera o segunda cohorte
      • FEV1 ≤ 50% previsto en el momento del consentimiento

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan con alguno de los siguientes criterios de exclusión no podrán participar en este estudio:

  • Sujetos con cualquier enfermedad médica o psiquiátrica grave o activa que, en opinión del investigador, podría interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo o los requisitos de dosificación del sujeto
  • Sujetos con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento
  • Actualmente inscrito en otro ensayo clínico
  • Hembras gestantes o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Gilead Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de julio de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EA-US-205-0111

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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