Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aztreonam Lizyna do inhalacji u pacjentów z mukowiscydozą i zakażeniem dróg oddechowych Pseudomonas Aeruginosa

29 lipca 2011 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Program rozszerzonego dostępu do aztreonamu lizyny do inhalacji u pacjentów z mukowiscydozą i zakażeniem dróg oddechowych Pseudomonas Aeruginosa, którzy mają ograniczone możliwości leczenia i są narażeni na ryzyko progresji choroby

Głównym celem tego programu jest zapewnienie rozszerzonego dostępu do aztreonamu lizyny do inhalacji (AZLI) 75 mg przed jego komercyjną dostępnością dla pacjentów z mukowiscydozą (CF) i przewlekłą infekcją dróg oddechowych P. aeruginosa, którzy mają ograniczone możliwości leczenia i są zagrożeni za postęp choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zatwierdzony do celów marketingowych

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Rozszerzony dostęp

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 366528
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
    • Florida
      • Ft, Meyers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60302
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 54404
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89107
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208-3479
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14222
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7220
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43605
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
      • Ft. Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132-4701
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu:

  • ≥ 6 lat

  • Podmiot ma mukowiscydozę zdiagnozowaną na podstawie jednego z poniższych:

    • Udokumentowane stężenie chlorków w pocie ≥ 60 mEq/L za pomocą ilościowego testu jontoforezy pilokarpiny
    • Dwie dobrze scharakteryzowane mutacje genetyczne w genie CFTR
    • Nieprawidłowa różnica potencjałów nosowych z towarzyszącymi objawami charakterystycznymi dla mukowiscydozy

  • Wysokie ryzyko progresji choroby określone przez jedną z następujących populacji pacjentów:

    • Kryteria pierwszej kohorty:

      • Ci, którzy są na liście oczekujących lub kwalifikują się do przeszczepu płuc na podstawie kryteriów FEV1. Pacjenci, u których stopień upośledzenia czynności płuc odpowiada kryteriom przeszczepu płuc, ale którzy nie kwalifikują się do przeszczepu z innych powodów, mogą zostać włączeni do tego programu; Lub
      • Ukończony udział w CP-AI-006 (do Wizyty 20). Pacjenci, którzy wycofają się z CP-AI-006 przed ukończeniem wszystkich kursów AZLI i wszystkich wizyt studyjnych, nie będą kwalifikować się do tego protokołu.

    • Kryteria drugiej kohorty:

      • Spełnia kryteria pierwszej kohorty
      • FEV1 ≤ 40% wartości przewidywanej w chwili wyrażenia zgody

    • Kryteria trzeciej kohorty:

      • Spełnia kryteria pierwszej lub drugiej kohorty
      • FEV1 ≤ 50% wartości przewidywanej w momencie wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie powinny być włączane do tego badania:

  • Osoby z jakąkolwiek poważną lub czynną chorobą medyczną lub psychiatryczną, która w opinii badacza mogłaby zakłócić leczenie, ocenę lub zgodność z protokołem lub wymaganiami dotyczącymi dawkowania
  • Osoby z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników produktu leczniczego
  • Obecnie zapisany do innego badania klinicznego
  • Samice w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EA-US-205-0111

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami