チロシンキナーゼ阻害剤 (STI571) とペグ化ヒト組換えインターフェロン α2b (PEGINTRON) の組み合わせに関する研究

これは、チロシンキナーゼ阻害剤 STI 571 (GLIVEC、Novartis Pharma) とペグ化 *-インターフェロン 2b (PEG イントロン) の組み合わせの実現可能性 (耐性、コンプライアンス、および安全性) を調査するために設計された第 II 相多施設非盲検試験です。 . この組み合わせをテストする理論的根拠は、1) aIFN は現在 CML 治療の第一選択薬である、2) aIFN のペグ化製剤は従来の製剤よりも便利で忍容性が高い、3) STI571 が現在最も有望である、ということです。疾患の分子基盤を標的とし、疾患の進行期にも有効であり、aIFN に耐性のある症例にも有効であるため、CML の治療薬としての治験薬、4) CML の作用機序2 つのエージェントは異なります。 したがって、STI571 と PEGINTRON の組み合わせは、CML の最良の治療法を提供する可能性が高く、有効性の無作為化第 III 相試験ですぐにテストされる予定です。 これまで、STI571 と PEGINTRON は別々に調査されてきました。 本研究は、有害事象と組み合わせの安全性を評価することを目的として計画された探索的研究であり、その後の無作為化第 III 相研究で有効性を前向きにテストできる、安全で忍容性のあるレジメンを特定することを目的としています。 . 利用可能な知識とデータに基づくと、STI571 はより具体的であり、PEGINTRON よりも効果的である可能性があります。 したがって、この探索的研究では、用量および用量適応に関して、STI571 が PEGINTRON よりも優先されます。 以前に治験薬のいずれかで治療されていない慢性期CMLの60人の被験者が3か月間登録され、12か月間治療および研究されます。 患者は、必要に応じていつでもヒドロキシ尿素で前治療することができるため、固定用量 (400mg) の STI 571 と、毎週 50 ～ 150 *g の範囲の用量の PEG-Intron (50 *g で 20 人の患者の最初のコホート) で治療されます。 /w、100 * g/w の患者 20 人の第 2 コホート、および 150 * g/w の患者 20 人の第 3 コホート)。 併用療法に対する反応（血液学的、細胞遺伝学的および分子的）は3か月ごとに評価され、治験薬の薬物動態は治験患者のサンプルで研究されます。 試験期間は 12 か月で、合計試用期間は 15 か月です。