Изучение комбинации ингибитора тирозинкиназы (STI571) и пегилированного человеческого рекомбинантного интерферона альфа2b (ПЕГИНТРОН)

Это многоцентровое открытое исследование фазы II, предназначенное для изучения возможности (переносимости, соблюдения и безопасности) комбинации ингибитора тирозинкиназы STI 571 (GLIVEC, Novartis Pharma) с пегилированным *-интерфероном 2b (PEG INTRON) . Основанием для тестирования этой комбинации является то, что 1) аИФН в настоящее время является препаратом первой линии для лечения ХМЛ, 2) пегилированная форма аИФН более удобна и лучше переносится, чем обычная форма, 3) STI571 в настоящее время является наиболее многообещающим исследуемый препарат для лечения ХМЛ, поскольку он нацелен на молекулярные основы заболевания, эффективен также на поздних стадиях заболевания и эффективен также в случаях, устойчивых к аИФН, 4) механизмы действия два агента разные. Таким образом, комбинация STI571 и PEGINTRON, вероятно, обеспечит наилучшее лечение ХМЛ и очень скоро будет протестирована в рандомизированных исследованиях III фазы. До сих пор STI571 и PEGINTRON исследовались отдельно. Настоящее исследование представляет собой предварительное исследование, которое было запланировано с целью оценки нежелательных явлений и безопасности комбинации, чтобы определить безопасный и переносимый режим, эффективность которого может быть проверена проспективно в последующем рандомизированном исследовании III фазы. . Основываясь на имеющихся знаниях и данных, STI571 является более специфичным и может быть более эффективным, чем PEGINTRON. Поэтому в этом предварительном исследовании STI571 имеет приоритет перед PEGINTRON в отношении дозы и адаптации дозы. Шестьдесят субъектов с хронической фазой ХМЛ, ранее не получавших лечения ни одним из исследуемых препаратов, будут включены в течение 3-месячного периода и будут лечиться и изучаться в течение 12 месяцев. Пациентов можно предварительно лечить гидроксимочевиной, когда это необходимо, поэтому их лечат STI 571 в фиксированной дозе (400 мг) и ПЭГ-Интроном в дозах от 50 до 150 мкг в неделю (первая группа из 20 пациентов при 50 мкг). /н, вторая группа из 20 пациентов при дозе 100*г/нед и третья группа из 20 пациентов при дозе 150*г/нед). Ответ (гематологический, цитогенетический и молекулярный) на комбинированное лечение будет оцениваться каждые 3 месяца, а фармакокинетика исследуемых препаратов будет изучаться на выборке исследуемых пациентов. Продолжительность исследования составляет 12 месяцев, а общее время испытаний – 15 месяцев.