Tutkimus tyrosiinikinaasi-inhibiittorin (STI571) ja pegyloidun ihmisen rekombinantin interferoni alfa2b:n (PEGINTRON) yhdistelmästä

Tämä on vaiheen II monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia tyrosiinikinaasi-inhibiittorin STI 571 (GLIVEC, Novartis Pharma) ja pegyloidun *-interferoni 2b:n (PEG INTRON) yhdistelmän toteutettavuutta (toleranssia, noudattamista ja turvallisuutta). . Syynä tämän yhdistelmän testaamiseen on se, että 1) aIFN on tällä hetkellä ensisijainen lääke KML:n hoidossa, 2) aIFN:n pegyloitu formulaatio on kätevämpi ja paremmin siedettävä kuin perinteinen formulaatio, 3) STI571 on tällä hetkellä lupaavin. tutkimusaine KML:n hoitoon, koska se kohdistuu taudin molekyylipohjaan, on tehokas myös taudin pitkälle edenneissä vaiheissa ja on tehokas myös tapauksissa, jotka ovat vastustuskykyisiä aIFN:lle, 4) taudin vaikutusmekanismit kaksi agenttia ovat erilaisia. Siksi STI571:n ja PEGINTRONin yhdistelmä tarjoaa todennäköisesti parhaan hoidon KML:lle, ja se testataan hyvin pian satunnaistetuissa vaiheen III tehotutkimuksissa. Toistaiseksi STI571 ja PEGINTRON on tutkittu erikseen. Tämä tutkimus on esiselvittävä tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida haittatapahtumia ja yhdistelmän turvallisuutta, jotta voidaan tunnistaa turvallinen ja siedettävä hoito-ohjelma, jonka tehoa voidaan testata prospektiivisesti myöhemmässä, satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa. . Saatavilla olevien tietojen ja tietojen perusteella STI571 on tarkempi ja voi olla tehokkaampi kuin PEGINTRON. Tästä syystä tässä tutkivassa tutkimuksessa STI571 on etusijalla PEGINTRONiin verrattuna annoksen ja annoksen mukauttamisen suhteen. Kuusikymmentä potilasta, joilla on kroonisen vaiheen KML ja joita ei ole aiemmin hoidettu millään tutkimuslääkkeellä, otetaan mukaan 3 kuukauden ajanjaksolle, ja heitä hoidetaan ja tutkitaan 12 kuukauden ajan. Potilaat voidaan esihoitoa tarvittaessa hydroksiurealla, joten heitä hoidetaan STI 571:llä kiinteällä annoksella (400 mg) ja PEG-Intronilla annoksilla, jotka vaihtelevat 50 - 150 *g viikossa (ensimmäinen 20 potilaan kohortti annoksella 50 *g /w, toinen 20 potilaan kohortti annoksella 100 *g/w ja kolmas 20 potilaan kohortti annoksella 150 *g/w). Yhdistelmähoidon vaste (hematologinen, sytogeneettinen ja molekulaarinen) arvioidaan 3 kuukauden välein ja tutkimuslääkkeiden farmakokinetiikkaa tutkitaan tutkimuspotilaiden otoksella. Tutkimuksen kesto on 12 kuukautta ja koeaika yhteensä 15 kuukautta.