Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinace inhibitoru tyrosinkinázy (STI571) a pegylovaného lidského rekombinantního interferonu alfa2b (PEGINTRON)

2. srpna 2007 aktualizováno: University of Bologna

Průzkumná studie fáze II kombinace inhibitoru tyrosinkinázy (STI571) a pegylovaného lidského rekombinantního interferonu alfa2b (PEGINTRON) při léčbě chronické myeloidní leukémie v chronické fázi

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze II navržená ke zkoumání proveditelnosti (tolerance, compliance a bezpečnosti) kombinace inhibitoru tyrosinkinázy STI 571 (GLIVEC, Novartis Pharma) s pegylovaným *-interferonem 2b (PEG INTRON) . Důvodem pro testování této kombinace je, že 1) aIFN je v současnosti lékem první volby pro léčbu CML, 2) pegylovaná formulace aIFN je pohodlnější a je lépe tolerována než konvenční formulace, 3) STI571 je v současnosti nejslibnější výzkumný prostředek pro léčbu CML, protože je cílený na molekulární základy onemocnění, je účinný i v pokročilých fázích onemocnění a je účinný i u případů rezistentních na aIFN, 4) mechanismy účinku dva agenti jsou odlišní. Kombinace STI571 a PEGINTRONu tedy pravděpodobně poskytne nejlepší léčbu CML a bude velmi brzy testována v randomizovaných studiích účinnosti fáze III. Dosud byly STI571 a PEGINTRON zkoumány samostatně. Tato studie je průzkumná studie, která byla naplánována s cílem vyhodnotit nežádoucí účinky a bezpečnost kombinace, aby bylo možné identifikovat bezpečný a tolerovatelný režim, který lze prospektivně testovat na účinnost v následné randomizované studii fáze III. . Na základě dostupných znalostí a dat je STI571 specifičtější a může být účinnější než PEGINTRON. Proto má v této průzkumné studii STI571 přednost před PEGINTRONem, pokud jde o dávku a přizpůsobení dávky. Šedesát subjektů s chronickou fází CML, dříve neléčených žádným ze studovaných léků, bude zařazeno po dobu 3 měsíců a bude léčeno a studováno po dobu 12 měsíců. Pacienti mohou být předléčeni hydroxymočovinou, kdykoli je to nutné, a proto jsou léčeni STI 571 ve fixní dávce (400 mg) a PEG-Intron v dávkách od 50 do 150 g týdně (první kohorta 20 pacientů při 50 g /w, druhá kohorta 20 pacientů při 100*g/w a třetí kohorta 20 pacientů při 150*g/w). Odpověď (hematologická, cytogenetická a molekulární) na kombinovanou léčbu bude hodnocena každé 3 měsíce a farmakokinetika studovaných léčiv bude studována na vzorku studovaných pacientů. Délka studia je 12 měsíců, celková zkušební doba 15 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

STI 571 a *IFN jsou dvě jediné nejúčinnější látky pro léčbu CML. Jejich mechanismy působení jsou různé. Jejich toxicita je také odlišná, ale oba šetří normální hemopoetické kmenové buňky. STI 571 je dobře snášen, zatímco konvenční *IFN je snášen špatně, zejména u starších osob. PEG *IFN nahradí konvenční *IFN kvůli lepšímu farmakokinetickému a toxickému profilu a protože vyžadují méně injekcí (jednou týdně oproti jednou denně). Rezistence na IFN (6-13) a na STI571 (29-34 ) se vyskytuje in vitro a in vivo, kde se zvyšuje s časem pro IFN a také se očekává, že se s časem zvyšuje pro STI571. STI571 a IFN mají různé mechanismy účinku a in vitro bylo prokázáno, že kombinace STI571 s alfaIFN je proti Ph pozitivním buňkám toxičtější než každé činidlo samotné (35-37). Proto stojí za otestování kombinace STI 571 s PEG *IFN. Pro zjištění proveditelnosti, toxicity, bezpečnosti a snášenlivosti kombinace je vyžadována průzkumná studie fáze II. U CML jsou studie PEG INTRON pokročilejší než studie PEGASIS. Tyto úvahy poskytují zdůvodnění pro tuto studii fáze II STI 571 a PEG INTRON u CML.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65 let
  2. První chronická fáze
  3. Stav výkonnosti (ECOG/WHO) < nebo = 2
  4. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18 nebo >65 let
  2. Druhá chronická, akcelerovaná nebo blastická fáze
  3. Stav výkonnosti (ECOG/WHO) > 2
  4. Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  5. Předchozí ošetření STI 571 nebo alfaIFN
  6. Předchozí alloBMT
  7. Předchozí autoBMT
  8. Předchozí nekonvenční, intenzivní chemoterapie v posledních 12 měsících
  9. Předchozí experimentální látky za posledních 60 dní
  10. Předchozí konvenční chemoterapie v posledních 60 dnech (v případě busulfanu nebo jiných alkylačních činidel) nebo v posledních 10 dnech (v případě hydroxyurey nebo jiných léků závislých na buněčném cyklu)
  11. Těhotenství
  12. Formální odmítnutí jakéhokoli doporučení bezpečné antikoncepce
  13. Alkohol nebo drogová závislost
  14. Pozitivita na HBV, HCV nebo HIV
  15. Změněná funkce jater nebo ledvin definovaná jako AST/ALT nebo bilirubin > 3násobek horních normálních limitů (UNL) a kreatinin > nebo = 20 mg/l
  16. Jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který by na základě doporučení odpovědného lékaře učinil léčbu pro pacienta nebezpečnou nebo by pacienta učinil nezpůsobilým pro studii, včetně fyzických, psychiatrických, sociálních a behaviorálních problémů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Jedná se o studii, která je navržena tak, aby určila AE a bezpečnost kombinace standardní dávky STI 571 (400 my denně) s nízkou střední dávkou *IFN (50 t0 150 ug týdně) a souhlas pacientů ke kombinaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Bologna

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novartis
Schering-Plough

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michele Baccarani, MD, Istituto di Ematologia "L e A Seragnoli" Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2007

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CML 011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení