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チロシンキナーゼ阻害剤 (STI571) とペグ化ヒト組換えインターフェロン α2b (PEGINTRON) の組み合わせに関する研究

2007年8月2日 更新者：University of Bologna

慢性期の慢性骨髄性白血病の治療におけるチロシンキナーゼ阻害剤 (STI571) とペグ化ヒト組換えインターフェロン α2b (PEGINTRON) の併用に関する探索的第 II 相試験

これは、チロシンキナーゼ阻害剤 STI 571 (GLIVEC、Novartis Pharma) とペグ化 *-インターフェロン 2b (PEG イントロン) の組み合わせの実現可能性 (耐性、コンプライアンス、および安全性) を調査するために設計された第 II 相多施設非盲検試験です。 . この組み合わせをテストする理論的根拠は、1) aIFN は現在 CML 治療の第一選択薬である、2) aIFN のペグ化製剤は従来の製剤よりも便利で忍容性が高い、3) STI571 が現在最も有望である、ということです。疾患の分子基盤を標的とし、疾患の進行期にも有効であり、aIFN に耐性のある症例にも有効であるため、CML の治療薬としての治験薬、4) CML の作用機序2 つのエージェントは異なります。 したがって、STI571 と PEGINTRON の組み合わせは、CML の最良の治療法を提供する可能性が高く、有効性の無作為化第 III 相試験ですぐにテストされる予定です。 これまで、STI571 と PEGINTRON は別々に調査されてきました。 本研究は、有害事象と組み合わせの安全性を評価することを目的として計画された探索的研究であり、その後の無作為化第 III 相研究で有効性を前向きにテストできる、安全で忍容性のあるレジメンを特定することを目的としています。 . 利用可能な知識とデータに基づくと、STI571 はより具体的であり、PEGINTRON よりも効果的である可能性があります。 したがって、この探索的研究では、用量および用量適応に関して、STI571 が PEGINTRON よりも優先されます。 以前に治験薬のいずれかで治療されていない慢性期CMLの60人の被験者が3か月間登録され、12か月間治療および研究されます。 患者は、必要に応じていつでもヒドロキシ尿素で前治療することができるため、固定用量 (400mg) の STI 571 と、毎週 50 ～ 150 *g の範囲の用量の PEG-Intron (50 *g で 20 人の患者の最初のコホート) で治療されます。 /w、100 * g/w の患者 20 人の第 2 コホート、および 150 * g/w の患者 20 人の第 3 コホート)。 併用療法に対する反応（血液学的、細胞遺伝学的および分子的）は3か月ごとに評価され、治験薬の薬物動態は治験患者のサンプルで研究されます。 試験期間は 12 か月で、合計試用期間は 15 か月です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

STI 571 と *IFN は、CML の治療に単独で最も効果的な薬剤です。 それらの作用機序は異なります。 それらの毒性も異なりますが、どちらも正常な造血幹細胞を惜しみません。 STI 571 は忍容性が良好ですが、従来の *IFN は特に高齢者では忍容性が低くなります。 PEG *IFN は、より優れた薬物動態および毒性プロファイルと、より少ない注射 (週 1 回対 1 日 1 回) のため、従来の *IFN に取って代わります。IFN (6-13) および STI571 (29-34) への耐性) は in vitro および in vivo で発生し、IFN の時間とともに増加し、STI571 の時間とともに増加すると予想されます。 STI571 と IFN には異なる作用機序があり、Ph 陽性細胞に対して、STI571 とアルファ IFN の組み合わせは、いずれかの薬剤単独よりも毒性が高いことが in vitro で示されています (35-37)。 したがって、STI 571 と PEG *IFN の組み合わせはテストする価値があります。 組み合わせの実現可能性、毒性、安全性、忍容性を調査するには、フェーズ II の用量設定探索的研究が必要です。 CML では、PEG イントロン研究は PEGASIS 研究よりも進んでいます。 これらの考慮事項は、CML における STI 571 および PEG イントロンのこのフェーズ II 研究の理論的根拠を提供します。

研究の種類

介入

入学

5

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 ～ 65 歳
  2. 最初の慢性期
  3. パフォーマンスステータス (ECOG/WHO) < または = 2
  4. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 年齢 <18 または >65 歳
  2. 第二の慢性期、加速期または芽球期
  3. パフォーマンスステータス (ECOG/WHO) > 2
  4. 書面によるインフォームド コンセントを提供できない
  5. -STI 571またはアルファIFNによる前治療
  6. 以前の同種BMT
  7. 以前の autoBMT
  8. -過去12か月間の以前の非従来型の集中化学療法
  9. 過去60日間の以前の実験的エージェント
  10. -過去60日間（ブスルファンまたは他のアルキル化剤の場合）または過去10日間（ヒドロキシ尿素または他の細胞周期依存薬の場合）の以前の従来の化学療法
  11. 妊娠
  12. 安全な避妊の推奨を正式に拒否する
  13. アルコールまたは薬物中毒
  14. -HBV、HCV、またはHIVの陽性
  15. -AST / ALTまたはビリルビンによって定義される肝機能または腎機能の変化> 3倍の上限正常限界（UNL）およびクレアチニン>または= 20mg / L
  16. -責任ある医師の助言により、治療が患者にとって危険になる、または患者が不適格になるその他の疾患または状態 身体的、精神医学的、社会的および行動上の問題を含む。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
これは、標準用量の STI 571 (毎日 400 μg) と低中間用量の *IFN (毎週 50 ～ 150 μg) の組み合わせの AE および安全性と患者のコンプライアンスを決定するように設計された研究です。組み合わせに。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Bologna

協力者

Novartis
Schering-Plough

捜査官

  • 主任研究者：Michele Baccarani, MD、Istituto di Ematologia "L e A Seragnoli" Bologna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月2日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年8月2日

最終確認日

2007年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CML 011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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