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転移性黒色腫患者におけるワクチン接種とオンタック

2021年1月6日 更新者：University of Chicago

転移性黒色腫患者におけるOntakを使用した制御性T細胞枯渇の有無にかかわらずマルチペプチドワクチン接種の無作為化第II相研究

この研究の目的は、実験的メラノーマ ワクチンが転移性メラノーマの患者に免疫応答をもたらすことができるかどうか、およびこのワクチンと Ontak という薬剤を組み合わせることでこれらの免疫応答を改善できるかどうかを判断することです。 また、これが腫瘍の縮小につながることも期待されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、転移性黒色腫患者における 4 ペプチド黒色腫ワクチンの単独投与または Ontak 投与後の投与を比較する、非盲検、無作為化第 II 相、単一施設研究です。

処理：

  1. コホート A: ワクチンのみ。 患者は、1日目に皮内/皮下に注射された4つのメラノーマペプチド（各250 mcg）/ GM-CSF /モンタニドのエマルジョンによる予防接種を受けます。 2回目は2週間後、3回目はその2週間後に接種します。 患者は6週頃に再評価され、病気が進行するまで3回のワクチン接種（2週間ごとに1回）を続けることができます。
  2. コホート B: オンタック プラス ワクチン。 患者は、オンタック（18 mcg / kg）を-4日目に1回の投与で静脈内投与されます。 0日目に、彼らは皮内/皮下注射された4つのメラノーマペプチド(各250 mcg)/GM-CSF/モンタニドのエマルジョンによる最初の免疫を受ける。 2回目は2週間後、3回目はその2週間後に接種します。 患者は6週頃に再評価され、病気が進行するまで3回のワクチン接種（2週間ごとに1回）を続けることができます。 ただし、それ以上の Ontak は提供されません。

期間: 患者は、疾患の進行、許容できない毒性、中止するという患者の選択、または治療を中止するという医師の決定 (介在する病気、患者のコンプライアンスの低下、または患者のリスクを高めるその他の状況による) まで、研究を続けることができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
17

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 転移性疾患の証拠を伴う黒色腫
  • 少なくとも12週間の平均余命。
  • Karnofskyパフォーマンスステータスインデックスが80%以上。
  • 以下のように定義される、十分な造血、腎、および肝機能：
  • 患者はHLA-A2を発現する必要があります
  • 腫瘍生検：患者は、腫瘍細胞の特性と免疫細胞の特徴を研究するために、可能な場合は治療の前後にアクセス可能な腫瘍の生検を受けることに同意する必要があります。
  • 不整脈または急性虚血を示す変化の証拠のない心電図。
  • 室内空気で少なくとも 90% の酸素飽和度を示すパルスオキシメトリー。

除外基準:

  • 重大な心血管疾患、または医療介入を必要とする心不整脈。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -投与開始前の4週間の生物学的療法。
  • -HIV抗体に対する血清陽性を含む内因性免疫抑制のある患者。
  • 活動性結核、B 型肝炎、または C 型肝炎を含む重篤な同時感染。
  • 同時全身性コルチコステロイド（生理学的補充用量を除く）または他の免疫抑制薬（例：. シクロスポリン A)。
  • -臨床プロトコルへのコンプライアンスを管理不能にする可能性がある、または患者がインフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性がある精神疾患。
  • 自己免疫疾患の活動性または病歴
  • -活動的な消化管出血または制御されていない消化性潰瘍疾患。
  • 未治療の脳転移の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ワクチンのみ
被験者は、1日目に皮内または皮下に注射されたワクチン免疫を受けました。 ワクチンは、次のペプチドのそれぞれ 250 mcg からなる乳化物でした: Melan-A、gp100、MAGE-3、および NA17、ならびに GM-CSF 125 mcg および Montanide。 2 回目と 3 回目のワクチン接種は、1 回目のワクチン接種の 2 週間後と 4 週間後に行われました。 癌の進行の証拠がない場合は、2 週間間隔で投与される 3 回のワクチン接種の追加コースが、疾患の進行まで投与されました。
生物学的：4ペプチドメラノーマワクチン
2 週間に 1 回皮下に注射する実験的ながんワクチン
実験的：ワクチン＋オンタック
ワクチンとオンタックの被験者は、ワクチンのみのグループと同じワクチン接種戦略を受けましたが、最初のワクチン投与の4日前にデニロイキンジフチトックス（18 mcg / kg）の単回投与を追加で受けました
生物学的：4ペプチドメラノーマワクチン
2 週間に 1 回皮下に注射する実験的ながんワクチン
薬：オンタク
最初のワクチン接種の 4 日前に、オンタックを 30 分以上かけて静脈内に 1 回注射します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床反応の結果
時間枠：6週間

部分奏効（PR）、安定疾患（SD）、または進行性疾患（PD）の最良の反応を示す患者の割合。

反応は、Response Evaluation In Solid Tumor (RECIST) バージョン 1.1 に基づいて 6 週間ごとに評価されました。

標的病変のRECIST v1.1に従い、MRIおよび/またはCTによって評価:部分奏効(PR)、標的病変の最長直径の合計が30%以上減少。病勢安定（SD）、部分奏効の資格を得るのに十分な収縮も、疾患の進行（PD）の資格を得るのに十分な増加でもない; PD、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現;完全奏効（CR）、すべての標的病変の消失
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Chicago

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eisai Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Thomas Gajeweski, MD, PhD、University of Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年4月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年8月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 15232B

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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