Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očkování plus Ontak u pacientů s metastatickým melanomem

6. ledna 2021 aktualizováno: University of Chicago

Randomizovaná studie fáze II multipeptidové vakcinace s nebo bez regulační deplece T buněk pomocí Ontak u pacientů s metastatickým melanomem

Účelem této studie je zjistit, zda experimentální vakcína proti melanomu může vyvolat imunitní odpověď u pacientů s metastatickým melanomem a zda kombinace této vakcíny s lékem Ontak může tyto imunitní reakce zlepšit. Také se doufá, že to povede ke zmenšení nádoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, randomizovanou studii fáze II v jediné instituci, která srovnává podávání 4-peptidové vakcíny proti melanomu samotné nebo po Ontak u pacientů s metastatickým melanomem.

Léčba:

  1. Skupina A: Samotná vakcína. Pacienti dostanou imunizaci emulzí 4 melanomových peptidů (250 mcg každý)/GM-CSF/Montanide injekčně intradermálně/subkutánně v den 1. Druhá vakcinace bude provedena o 2 týdny později a třetí vakcinace 2 týdny poté. Pacienti budou znovu zhodnoceni kolem 6. týdne a mohou pokračovat v cyklech 3 vakcinací (jedno každé 2 týdny) až do progrese onemocnění.
  2. Skupina B: Ontak plus vakcína. Pacienti dostanou Ontak (18 mcg/kg) intravenózně v den -4 pro jednu dávku. V den 0 dostanou první imunizaci emulzí 4 melanomových peptidů (250 mcg každý)/GM-CSF/Montanid injikovanou intradermálně/subkutánně. Druhá vakcinace bude provedena o 2 týdny později a třetí vakcinace 2 týdny poté. Pacienti budou znovu zhodnoceni kolem 6. týdne a mohou pokračovat v cyklech 3 vakcinací (jedno každé 2 týdny) až do progrese onemocnění. Žádný další Ontak však nebude podán.

Trvání: Pacienti mohou zůstat ve studii až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, volby pacienta ukončit léčbu nebo rozhodnutí lékaře přerušit léčbu (kvůli intervenujícímu onemocnění, špatné komplianci pacienta nebo jiné situaci, která by zvýšila riziko pacienta).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Melanom s průkazem metastatického onemocnění
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  • Index stavu výkonnosti podle Karnofsky vyšší nebo roven 80 %.
  • Přiměřená hematopoetická, renální a jaterní funkce, definovaná jako:
  • Pacient musí exprimovat HLA-A2
  • Biopsie nádoru: pacient musí souhlasit s tím, že podstoupí biopsii dostupného nádoru před a po terapii, pokud je to možné, za účelem studia vlastností nádorových buněk a charakteristik imunitních buněk.
  • EKG bez známek arytmie nebo změn svědčících pro akutní ischemii.
  • Pulzní oxymetrie ukazující saturaci kyslíkem alespoň 90 % na vzduchu v místnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Významné kardiovaskulární onemocnění nebo srdeční arytmie vyžadující lékařskou intervenci.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Biologická léčba během 4 týdnů před zahájením podávání.
  • Pacienti s vnitřní imunosupresí, včetně séropozitivity na protilátky proti HIV.
  • Závažná souběžná infekce, včetně aktivní tuberkulózy, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Souběžně podávané systémové kortikosteroidy (kromě fyziologických substitučních dávek) nebo jiná imunosupresiva (např. cyklosporin A).
  • Psychiatrické onemocnění, které může učinit soulad s klinickým protokolem nezvladatelným nebo může ohrozit schopnost pacienta dát informovaný souhlas.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Aktivní gastrointestinální krvácení nebo nekontrolované peptické vředové onemocnění.
  • Přítomnost neléčených mozkových metastáz.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Samotná vakcína
Subjekty dostaly imunizaci vakcínou injikovanou intradermálně nebo subkutánně v den 1. Vakcína byla emulgace sestávající z 250 mcg každého z následujících peptidů: Melan-A, gpl00, MAGE-3 a NA17, stejně jako GM-CSF 125 mcg a Montanide. Druhá a třetí vakcinace byla provedena 2 týdny a 4 týdny po první. Pokud nebyly žádné známky progrese rakoviny, byly podávány další cykly tří vakcinací podávaných ve dvoutýdenních intervalech až do progrese onemocnění.
Biologický: 4-peptidová vakcína proti melanomu
Experimentální vakcína proti rakovině podávaná jako injekce pod kůži jednou za dva týdny
EXPERIMENTÁLNÍ: Vaccine plus Ontak
Subjekty ve vakcíně plus Ontak dostaly stejnou očkovací strategii jako skupina se samotnou vakcínou, ale navíc dostali jednu dávku denileukinu diftitox (18 mcg/kg) 4 dny před prvním podáním vakcíny
Biologický: 4-peptidová vakcína proti melanomu
Experimentální vakcína proti rakovině podávaná jako injekce pod kůži jednou za dva týdny
Lék: Ontak
Jedna dávka přípravku Ontak podaná formou intravenózní infuze po dobu 30 minut, 4 dny před podáním první vakcíny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek klinické odezvy
Časové okno: 6 týdnů

Podíl pacientů s nejlepší odpovědí částečné odpovědi (PR), stabilního onemocnění (SD) nebo progresivního onemocnění (PD).

Odpověď byla hodnocena každých 6 týdnů na základě hodnocení odpovědi u solidního nádoru (RECIST) verze 1.1.

Podle RECIST v1.1 pro cílové léze a hodnoceno pomocí MRI a/nebo CT: Částečná odpověď (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Stabilní onemocnění (SD), ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro částečnou odpověď, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresi onemocnění (PD); PD, 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílové léze nebo výskyt nových lézí; Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Chicago

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Gajeweski, MD, PhD, University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. dubna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15232B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na 4-peptidová vakcína proti melanomu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení