Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksinasjon Pluss Ontak hos pasienter med metastatisk melanom

6. januar 2021 oppdatert av: University of Chicago

Randomisert fase II-studie av multipeptidvaksinasjon med eller uten regulatorisk uttømming av T-celler ved bruk av Ontak hos pasienter med metastatisk melanom

Hensikten med denne studien er å finne ut om en eksperimentell melanomvaksine kan gi en immunrespons hos pasienter med metastatisk melanom, og om en kombinasjon av denne vaksinen med stoffet Ontak kan forbedre disse immunresponsene. Man håper også at dette vil føre til svulstkrymping.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, randomisert fase II, enkeltinstitusjonsstudie som sammenligner administrering av en 4-peptid melanomvaksine alene eller post-Ontak, hos pasienter med metastatisk melanom.

Behandling:

  1. Kohort A: Vaksine alene. Pasienter vil motta immunisering med en emulsjon av 4 melanompeptider (250 mcg hver)/GM-CSF/Montanid injisert intradermalt/subkutant på dag 1. En andre vaksinasjon vil bli gitt 2 uker senere og en tredje vaksinasjon 2 uker etter det. Pasientene vil bli revurdert rundt uke 6 og kan fortsette kurs med 3 vaksinasjoner (en annenhver uke) inntil sykdomsprogresjon.
  2. Kohort B: Ontak pluss vaksine. Pasienter vil få Ontak (18 mcg/kg) intravenøst ​​på dag -4 for én dose. På dag 0 vil de motta den første immuniseringen med en emulsjon av 4 melanompeptider (250 mcg hver)/GM-CSF/Montanide injisert intradermalt/subkutant. En andre vaksinasjon vil bli gitt 2 uker senere og en tredje vaksinasjon 2 uker etter det. Pasientene vil bli revurdert rundt uke 6 og kan fortsette kurs med 3 vaksinasjoner (en annenhver uke) inntil sykdomsprogresjon. Det vil imidlertid ikke bli gitt ytterligere Ontak.

Varighet: Pasienter kan forbli i studien inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, pasientens valg om å trekke seg eller legens beslutning om å avbryte behandlingen (på grunn av intervenerende sykdom, dårlig pasientcompliance eller andre situasjoner som vil øke pasientrisikoen).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Melanom med tegn på metastatisk sykdom
  • Forventet levealder på minst 12 uker.
  • Karnofsky ytelsesstatusindeks på større enn eller lik 80 %.
  • Tilstrekkelig hematopoetisk, nyre- og leverfunksjon, definert som:
  • Pasienten må uttrykke HLA-A2
  • Tumorbiopsi: Pasienten må godta å gjennomgå biopsi av tilgjengelig tumor før og etter terapi, når det er mulig, for å studere tumorcelleegenskaper og egenskaper til immunceller.
  • EKG uten tegn på arytmi eller endringer som indikerer akutt iskemi.
  • Pulsoksymetri som viser oksygenmetning på minst 90 % på romluft.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig kardiovaskulær sykdom, eller hjertearytmi som krever medisinsk intervensjon.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Biologisk behandling innen 4 uker før start av dosering.
  • Pasienter med iboende immunsuppresjon, inkludert seropositivitet for HIV-antistoff.
  • Alvorlig samtidig infeksjon, inkludert aktiv tuberkulose, hepatitt B eller hepatitt C.
  • Samtidige systemiske kortikosteroider (unntatt fysiologiske erstatningsdoser) eller andre immundempende legemidler (f. cyklosporin A).
  • Psykiatrisk sykdom som kan gjøre overholdelse av den kliniske protokollen uhåndterlig eller kan kompromittere pasientens evne til å gi informert samtykke.
  • Aktiv eller historie med autoimmun sykdom
  • Aktiv gastrointestinal blødning eller ukontrollert magesårsykdom.
  • Tilstedeværelse av ubehandlede hjernemetastaser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Vaksine alene
Pasienter fikk vaksineimmunisering injisert intradermalt eller subkutant på dag 1. Vaksinen var en emulgering bestående av 250 mcg hver av følgende peptider: Melan-A, gp100, MAGE-3 og NA17 samt GM-CSF 125 mcg og Montanide. En andre og tredje vaksinasjon ble gitt 2 uker og 4 uker etter den første. Hvis det ikke var tegn på kreftprogresjon, ble ytterligere kurer med tre vaksinasjoner administrert med 2 ukers mellomrom administrert inntil sykdomsprogresjon.
Biologisk: 4-peptid melanomvaksine
Eksperimentell kreftvaksine gitt som et skudd under huden en gang annenhver uke
EKSPERIMENTELL: Vaksine pluss Ontak
Personer i Vaksine pluss Ontak fikk samme vaksinasjonsstrategi som vaksine alene-gruppen, men fikk i tillegg en enkeltdose denileukin diftitox (18 mcg/kg) 4 dager før den første vaksineadministrasjonen
Biologisk: 4-peptid melanomvaksine
Eksperimentell kreftvaksine gitt som et skudd under huden en gang annenhver uke
Legemiddel: Ontak
En enkeltdose Ontak gitt som en intravenøs infusjon over 30 minutter, 4 dager før den første vaksinen gis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfall av klinisk respons
Tidsramme: 6 uker

Andel pasienter med best respons av partiell respons (PR), stabil sykdom (SD) eller progressiv sykdom (PD).

Responsen ble evaluert hver 6. uke basert på Respons Evaluation In Solid Tumor (RECIST) versjon 1.1.

Per RECIST v1.1 for mållesjoner og vurdert ved MR og/eller CT: Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Stabil sykdom (SD), verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for en delvis respons eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for sykdomsprogresjon (PD); PD, 20 % økning i summen av den lengste diameteren av mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner; Fullstendig respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Chicago

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eisai Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Thomas Gajeweski, MD, PhD, University of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. april 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. august 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15232B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger