Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинация Плюс Онтак у пациентов с метастатической меланомой

6 января 2021 г. обновлено: University of Chicago

Рандомизированное исследование фазы II полипептидной вакцинации с истощением регуляторных Т-клеток или без него с использованием Ontak у пациентов с метастатической меланомой

Целью этого исследования является определение того, может ли экспериментальная вакцина против меланомы вызывать иммунный ответ у пациентов с метастатической меланомой, и может ли сочетание этой вакцины с препаратом Онтак улучшить эти иммунные ответы. Также есть надежда, что это приведет к уменьшению размера опухоли.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это открытое рандомизированное исследование фазы II, проводимое в одном учреждении, сравнивающее введение 4-пептидной вакцины против меланомы отдельно или после вакцинации Ontak у пациентов с метастатической меланомой.

Уход:

  1. Когорта A: только вакцина. Пациенты будут получать иммунизацию эмульсией 4 пептидов меланомы (по 250 мкг каждого)/ГМ-КСФ/Монтанид, вводимых внутрикожно/подкожно в 1-й день. Вторая прививка будет сделана через 2 недели, а третья прививка через 2 недели после этого. Пациенты будут повторно обследованы примерно через 6 недель и могут продолжать курс из 3 прививок (по одной каждые 2 недели) до прогрессирования заболевания.
  2. Когорта B: Ontak плюс вакцина. Пациенты будут получать Ontak (18 мкг/кг) внутривенно на -4 день по одной дозе. В день 0 они получат первую иммунизацию эмульсией 4 пептидов меланомы (по 250 мкг каждого)/GM-CSF/Montanide, введенных внутрикожно/подкожно. Вторая прививка будет сделана через 2 недели, а третья прививка через 2 недели после этого. Пациенты будут повторно обследованы примерно через 6 недель и могут продолжать курс из 3 прививок (по одной каждые 2 недели) до прогрессирования заболевания. Однако дальше Ontak даваться не будет.

Продолжительность: пациенты могут оставаться в исследовании до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отказа пациента от лечения или решения врача о прекращении терапии (из-за болезни, несоблюдения пациентом режима лечения или другой ситуации, которая может увеличить риск для пациента).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
17

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Меланома с признаками метастатического заболевания
  • Продолжительность жизни не менее 12 недель.
  • Индекс производительности Карновского больше или равен 80%.
  • Адекватная функция кроветворения, почек и печени, определяемая как:
  • Пациент должен экспрессировать HLA-A2
  • Биопсия опухоли: пациент должен согласиться на биопсию доступной опухоли до и после терапии, когда это возможно, для изучения свойств опухолевых клеток и характеристик иммунных клеток.
  • ЭКГ без признаков аритмии или изменений, указывающих на острую ишемию.
  • Пульсоксиметрия, показывающая насыщение кислородом не менее 90% на комнатном воздухе.

Критерий исключения:

  • Значительное сердечно-сосудистое заболевание или сердечная аритмия, требующая медицинского вмешательства.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Биологическая терапия за 4 недели до начала дозирования.
  • Пациенты с внутренней иммуносупрессией, включая серопозитивность на антитела к ВИЧ.
  • Серьезная сопутствующая инфекция, включая активный туберкулез, гепатит В или гепатит С.
  • Параллельные системные кортикостероиды (кроме физиологических заместительных доз) или другие иммунодепрессанты (например, циклоспорин А).
  • Психическое заболевание, которое может сделать соблюдение клинического протокола неуправляемым или поставить под угрозу способность пациента дать информированное согласие.
  • Активное или история аутоиммунного заболевания
  • Активное желудочно-кишечное кровотечение или неконтролируемая язвенная болезнь.
  • Наличие нелеченых метастазов в головной мозг.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Только вакцина
Субъекты получили иммунизацию вакциной, введенной внутрикожно или подкожно в 1-й день. Вакцина представляла собой эмульсию, состоящую из 250 мкг каждого из следующих пептидов: Melan-A, gp100, MAGE-3 и NA17, а также GM-CSF 125 мкг и Montanide. Вторую и третью вакцинацию проводили через 2 и 4 недели после первой. Если признаков прогрессирования рака не было, то до прогрессирования заболевания проводили дополнительные курсы из трех вакцинаций с интервалом в 2 недели.
Биологический: 4-пептидная вакцина против меланомы
Экспериментальная противораковая вакцина вводится под кожу один раз в две недели.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вакцина плюс Онтак
Субъекты, получавшие вакцину плюс Онтак, получали ту же стратегию вакцинации, что и группа, получавшая только вакцину, но дополнительно получали однократную дозу денилейкина дифтитокса (18 мкг/кг) за 4 дня до первого введения вакцины.
Биологический: 4-пептидная вакцина против меланомы
Экспериментальная противораковая вакцина вводится под кожу один раз в две недели.
Лекарство: Онтак
Однократная доза Онтак в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут за 4 дня до введения первой вакцины.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ
Временное ограничение: 6 недель

Доля пациентов с лучшим ответом, частичным ответом (PR), стабильным заболеванием (SD) или прогрессирующим заболеванием (PD).

Ответ оценивали каждые 6 недель на основе оценки ответа солидной опухоли (RECIST) версии 1.1.

Согласно RECIST v1.1 для поражений-мишеней и оценке с помощью МРТ и/или КТ: частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней; Стабильное заболевание (SD), ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать как частичный ответ, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как прогрессирование заболевания (PD); PD, увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней, или измеримое увеличение нецелевых поражений, или появление новых поражений; Полный ответ (CR), исчезновение всех поражений-мишеней
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Chicago

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Eisai Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Thomas Gajeweski, MD, PhD, University of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 апреля 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 августа 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 15232B

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками