Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccination Plus Ontak hos patienter med metastatisk melanom

6. januar 2021 opdateret af: University of Chicago

Randomiseret fase II-studie af multipeptidvaccination med eller uden regulatorisk T-celle-depletering ved hjælp af Ontak hos patienter med metastatisk melanom

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en eksperimentel melanomvaccine kan producere et immunrespons hos patienter med metastatisk melanom, og om kombinationen af ​​denne vaccine med lægemidlet Ontak kan forbedre disse immunreaktioner. Det er også håbet, at dette vil føre til tumorsvind.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, randomiseret fase II-studie på én institution, der sammenligner administration af en 4-peptid melanomvaccine alene eller post-Ontak hos patienter med metastatisk melanom.

Behandling:

  1. Kohorte A: Vaccine alene. Patienterne vil modtage immunisering med en emulsion af 4 melanompeptider (250 mcg hver)/GM-CSF/Montanid injiceret intradermalt/subkutant på dag 1. En anden vaccination vil blive givet 2 uger senere og en tredje vaccination 2 uger efter. Patienterne vil blive revurderet omkring uge 6 og kan fortsætte forløb med 3 vaccinationer (en hver 2. uge) indtil sygdomsprogression.
  2. Kohorte B: Ontak plus vaccine. Patienterne vil modtage Ontak (18 mcg/kg) intravenøst ​​på dag -4 for én dosis. På dag 0 vil de modtage den første immunisering med en emulsion af 4 melanompeptider (250 mcg hver)/GM-CSF/Montanid injiceret intradermalt/subkutant. En anden vaccination vil blive givet 2 uger senere og en tredje vaccination 2 uger efter. Patienterne vil blive revurderet omkring uge 6 og kan fortsætte forløb med 3 vaccinationer (en hver 2. uge) indtil sygdomsprogression. Der vil dog ikke blive givet yderligere Ontak.

Varighed: Patienterne kan forblive i undersøgelsen, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, patientens valg om at trække sig tilbage eller lægens beslutning om at afbryde behandlingen (på grund af mellemliggende sygdom, dårlig patientcompliance eller anden situation, der ville øge patientrisikoen).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Melanom med tegn på metastatisk sygdom
  • Forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Karnofsky præstationsstatusindeks på mere end eller lig med 80 %.
  • Tilstrækkelig hæmatopoietisk, nyre- og leverfunktion, defineret som:
  • Patienten skal udtrykke HLA-A2
  • Tumorbiopsi: patienten skal acceptere at gennemgå biopsi af tilgængelig tumor før og efter behandling, når det er muligt, for at studere tumorcelleegenskaber og immuncellers karakteristika.
  • EKG uden tegn på arytmi eller ændringer, der indikerer akut iskæmi.
  • Pulsoximetri viser iltmætning på mindst 90 % på rumluft.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig kardiovaskulær sygdom eller hjertearytmi, der kræver medicinsk intervention.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Biologisk behandling i de 4 uger før start af dosering.
  • Patienter med iboende immunsuppression, herunder seropositivitet for HIV-antistof.
  • Alvorlig samtidig infektion, herunder aktiv tuberkulose, hepatitis B eller hepatitis C.
  • Samtidige systemiske kortikosteroider (undtagen fysiologiske erstatningsdoser) eller andre immunsuppressive lægemidler (f. cyclosporin A).
  • Psykiatrisk sygdom, der kan gøre overholdelse af den kliniske protokol uoverskuelig eller kan kompromittere patientens evne til at give informeret samtykke.
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom
  • Aktiv gastrointestinal blødning eller ukontrolleret mavesår.
  • Tilstedeværelse af ubehandlede hjernemetastaser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Vaccine alene
Forsøgspersoner modtog vaccineimmunisering injiceret intradermalt eller subkutant på dag 1. Vaccinen var en emulgering bestående af 250 mcg hver af følgende peptider: Melan-A, gp100, MAGE-3 og NA17 samt GM-CSF 125 mcg og Montanide. En anden og tredje vaccination blev givet 2 uger og 4 uger efter den første. Hvis der ikke var tegn på cancerprogression, blev yderligere forløb med tre vaccinationer administreret med 2 ugers mellemrum administreret indtil sygdomsprogression.
Biologisk: 4-peptid melanomvaccine
Eksperimentel kræftvaccine givet som et skud under huden en gang hver anden uge
EKSPERIMENTEL: Vaccine plus Ontak
Forsøgspersoner i Vaccine plus Ontak modtog samme vaccinationsstrategi som Vaccine alene-gruppen, men fik desuden en enkelt dosis denileukin diftitox (18 mcg/kg) 4 dage før den første vaccineadministration
Biologisk: 4-peptid melanomvaccine
Eksperimentel kræftvaccine givet som et skud under huden en gang hver anden uge
Medicin: Ontak
En enkelt dosis Ontak givet som en intravenøs infusion over 30 minutter, 4 dage før den første vaccine gives.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udfald af klinisk respons
Tidsramme: 6 uger

Andel af patienter med en bedste respons af delvis respons (PR), stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD).

Responsen blev evalueret hver 6. uge baseret på Respons Evaluation In Solid Tumor (RECIST) version 1.1.

Pr. RECIST v1.1 for mållæsioner og vurderet ved MR og/eller CT: Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Stabil sygdom (SD), hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til en delvis respons eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til sygdomsprogression (PD); PD, 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller fremkomsten af ​​nye læsioner; Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Chicago

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eisai Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Gajeweski, MD, PhD, University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. april 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2007

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15232B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med 4-peptid melanomvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger