転移性黒色腫患者におけるワクチン接種とオンタック
2021年1月6日 更新者：University of Chicago
転移性黒色腫患者におけるOntakを使用した制御性T細胞枯渇の有無にかかわらずマルチペプチドワクチン接種の無作為化第II相研究
この研究の目的は、実験的メラノーマ ワクチンが転移性メラノーマの患者に免疫応答をもたらすことができるかどうか、およびこのワクチンと Ontak という薬剤を組み合わせることでこれらの免疫応答を改善できるかどうかを判断することです。
また、これが腫瘍の縮小につながることも期待されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、転移性黒色腫患者における 4 ペプチド黒色腫ワクチンの単独投与または Ontak 投与後の投与を比較する、非盲検、無作為化第 II 相、単一施設研究です。
処理：
- コホート A: ワクチンのみ。 患者は、1日目に皮内/皮下に注射された4つのメラノーマペプチド（各250 mcg）/ GM-CSF /モンタニドのエマルジョンによる予防接種を受けます。 2回目は2週間後、3回目はその2週間後に接種します。 患者は6週頃に再評価され、病気が進行するまで3回のワクチン接種（2週間ごとに1回）を続けることができます。
- コホート B: オンタック プラス ワクチン。 患者は、オンタック（18 mcg / kg）を-4日目に1回の投与で静脈内投与されます。 0日目に、彼らは皮内/皮下注射された4つのメラノーマペプチド(各250 mcg)/GM-CSF/モンタニドのエマルジョンによる最初の免疫を受ける。 2回目は2週間後、3回目はその2週間後に接種します。 患者は6週頃に再評価され、病気が進行するまで3回のワクチン接種（2週間ごとに1回）を続けることができます。 ただし、それ以上の Ontak は提供されません。
期間: 患者は、疾患の進行、許容できない毒性、中止するという患者の選択、または治療を中止するという医師の決定 (介在する病気、患者のコンプライアンスの低下、または患者のリスクを高めるその他の状況による) まで、研究を続けることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 転移性疾患の証拠を伴う黒色腫
- 少なくとも12週間の平均余命。
- Karnofskyパフォーマンスステータスインデックスが80%以上。
- 以下のように定義される、十分な造血、腎、および肝機能：
- 患者はHLA-A2を発現する必要があります
- 腫瘍生検：患者は、腫瘍細胞の特性と免疫細胞の特徴を研究するために、可能な場合は治療の前後にアクセス可能な腫瘍の生検を受けることに同意する必要があります。
- 不整脈または急性虚血を示す変化の証拠のない心電図。
- 室内空気で少なくとも 90% の酸素飽和度を示すパルスオキシメトリー。
除外基準:
- 重大な心血管疾患、または医療介入を必要とする心不整脈。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -投与開始前の4週間の生物学的療法。
- -HIV抗体に対する血清陽性を含む内因性免疫抑制のある患者。
- 活動性結核、B 型肝炎、または C 型肝炎を含む重篤な同時感染。
- 同時全身性コルチコステロイド（生理学的補充用量を除く）または他の免疫抑制薬（例：. シクロスポリン A)。
- -臨床プロトコルへのコンプライアンスを管理不能にする可能性がある、または患者がインフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性がある精神疾患。
- 自己免疫疾患の活動性または病歴
- -活動的な消化管出血または制御されていない消化性潰瘍疾患。
- 未治療の脳転移の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ワクチンのみ
被験者は、1日目に皮内または皮下に注射されたワクチン免疫を受けました。
ワクチンは、次のペプチドのそれぞれ 250 mcg からなる乳化物でした: Melan-A、gp100、MAGE-3、および NA17、ならびに GM-CSF 125 mcg および Montanide。
2 回目と 3 回目のワクチン接種は、1 回目のワクチン接種の 2 週間後と 4 週間後に行われました。
癌の進行の証拠がない場合は、2 週間間隔で投与される 3 回のワクチン接種の追加コースが、疾患の進行まで投与されました。
|
2 週間に 1 回皮下に注射する実験的ながんワクチン
|
|
実験的：ワクチン＋オンタック
ワクチンとオンタックの被験者は、ワクチンのみのグループと同じワクチン接種戦略を受けましたが、最初のワクチン投与の4日前にデニロイキンジフチトックス（18 mcg / kg）の単回投与を追加で受けました
|
2 週間に 1 回皮下に注射する実験的ながんワクチン
最初のワクチン接種の 4 日前に、オンタックを 30 分以上かけて静脈内に 1 回注射します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床反応の結果
時間枠：6週間
|
部分奏効（PR）、安定疾患（SD）、または進行性疾患（PD）の最良の反応を示す患者の割合。 反応は、Response Evaluation In Solid Tumor (RECIST) バージョン 1.1 に基づいて 6 週間ごとに評価されました。 標的病変のRECIST v1.1に従い、MRIおよび/またはCTによって評価:部分奏効(PR)、標的病変の最長直径の合計が30%以上減少。病勢安定（SD）、部分奏効の資格を得るのに十分な収縮も、疾患の進行（PD）の資格を得るのに十分な増加でもない; PD、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現;完全奏効（CR）、すべての標的病変の消失 |
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Thomas Gajeweski, MD, PhD、University of Chicago
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年4月23日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月9日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月6日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。