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急性骨髄性白血病または高リスク骨髄異形成症候群の高齢患者におけるソラフェニブおよび低用量シタラビン

2023年8月3日 更新者：NCIC Clinical Trials Group

AMLまたは高リスクMDSの高齢患者における低用量ARA-C（シタラビン）と組み合わせたソラフェニブ（BAY 43-9006）の第I / II相試験

理論的根拠: ソラフェニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断するか、がんへの血流を遮断することにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 シタラビンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 シタラビンと一緒にソラフェニブを投与すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。

目的: この第 I/II 相試験では、シタラビンと一緒にソラフェニブを投与した場合の副作用と最適用量を研究し、急性骨髄性白血病または高リスク骨髄異形成症候群の高齢患者の治療においてソラフェニブがどの程度有効かを確認します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

  • 集中化学療法に適さない急性骨髄性白血病または高リスク骨髄異形成症候群の高齢患者に併用投与する場合のトシル酸ソラフェニブとシタラビンの推奨用量を決定すること。 検索戦略: (フェーズⅠ)
  • このレジメンで治療された患者の安全性、忍容性、毒性プロファイル、および用量制限毒性を判断すること。 (フェーズⅠ)
  • このレジメンで治療された患者の有効性（完全奏効率で測定）を推定すること。 (フェーズⅡ)
  • このレジメンで治療された患者における毒性効果と全体的な反応率 (完全および部分的) を説明すること。 (フェーズⅡ)
  • FLT-3 内部タンデム重複および芽球における点突然変異を含むトランスレーショナル リサーチ研究における応答の潜在的な相関関係を評価すること。 (フェーズⅡ)

概要: これは多施設研究です。

  • フェーズ I: 患者は、登録時に割り当てられた用量レベルで、経口ソラフェニブ トシレートを 2 ～ 28 日目に 1 日 2 回、1 ～ 10 日目にシタラビンを 1 日 2 回皮下投与されます。 両方の薬剤の用量を段階的に増やし、組み合わせの推奨用量を決定します。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。 治療に反応した患者は、反応基準が満たされた後に2サイクルを受けます。
  • 第 II 相：患者は、第 I 相で決定された組み合わせの推奨用量で、第 I 相と同様にソラフェニブ トシル酸塩とシタラビンを投与されます。

骨髄（または血液）サンプルは、ベースライン時および試験治療の各コースの終わりに収集されます。 ベースラインサンプルは、FLT-3 の変異状態 (すなわち、内部タンデム重複 [ITD] および点変異) について分析されます。

研究治療の完了後、患者は4週間後に追跡され、その後は進行と毒性が解消するまで3か月ごとに追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

疾患の特徴:

  • 次のいずれかの診断:

    • -FAB基準による急性骨髄性白血病（AML）（形態学およびルーチンの組織化学により、可能であれば、表面免疫表現型のフローサイトメトリー分析により確認;リンパ系マーカーの共発現は許可されています）
    • -中間-2以上のIPSSカテゴリーとして定義された高リスクの骨髄異形成症候群
  • 集中的な化学療法レジメンには不適切であると考えなければならない
  • 中枢神経系への関与は文書化されていない

患者の特徴:

  • ECOGパフォーマンスステータス0-2
  • -ASTおよびALTが正常の上限の2倍以下（ULN）
  • ビリルビン正常
  • クレアチニン≦1.2倍のULNまたはクレアチニンクリアランス≧50mL/分
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • -適切に治療された非黒色腫皮膚がん、治癒的に治療された子宮頸部の上皮内癌、または5年以上病気の証拠なしで治癒的に治療された他の固形腫瘍を除いて、他の悪性腫瘍の病歴はない
  • 経口薬の遵守または投与を妨げる上部消化管またはその他の状態がない

  • 以下のいずれかを含む、プロトコルに従って患者を管理することを許可しない深刻な病気または病状はありません。

    • -同意を得る能力を損なう重大な神経学的または精神障害の病歴
    • 活動的で制御不能な重篤な感染症
    • 活動性消化性潰瘍疾患
    • 出血素因の証拠
  • 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていない
  • うっ血性心不全なし
  • 不安定狭心症なし
  • 活動性の心筋症または不安定な心室性不整脈がない
  • -制御不良の高血圧がない（例：収縮期血圧≧150mmHgまたは拡張期血圧≧95mmHg）
  • -治験薬またはその成分に対する既知の過敏症はありません
  • -患者が投薬を受けている場合を除き、登録前に既存の甲状腺機能低下症はありません
  • -グレード2以上の神経障害なし

以前の同時療法：

  • 以前のヒドロキシ尿素から少なくとも 2 日
  • 他の化学療法歴なし

  • -抗凝固剤（ワルファリンなど）の同時治療用量（≥ 2 mg /日）はありません

    • INR が 1.5 以下の場合、血栓症の予防のために 1 日 2 mg までの投与が認められます。
  • 他の併用実験薬または抗がん療法なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ソラフェニブとシタラビン
シタラビン：1 日目から 10 日目まで 1 日 2 回皮下投与。ソラフェニブ：2 日目から 28 日目。登録時に割り当てられた用量レベルで。 ソラフェニブは、1 日 2 回経口投与されます。
薬：シタラビン
1日目から10日目まで1日2回皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
シタラビンと併用する場合のソラフェニブ トシル酸塩の第 II 相推奨用量（第 I 相）
時間枠：29ヶ月
29ヶ月
用量制限毒性（フェーズ I）
時間枠：29ヶ月
29ヶ月
完全寛解 (フェーズ II)
時間枠：29ヶ月
29ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
全奏効率（完全奏効および部分奏効）（フェーズ II）
時間枠：29ヶ月
29ヶ月
進行までの時間 (フェーズ II)
時間枠：29ヶ月
29ヶ月
全生存期間 (フェーズ II)
時間枠：29ヶ月
29ヶ月
FLT-3 ITD エンドポイント変異応答相関。
時間枠：29ヶ月
29ヶ月
毒性（フェーズ II）
時間枠：29ヶ月
29ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NCIC Clinical Trials Group

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Bayer

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Brian Leber, MD, FRCPC、McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
  • スタディチェア：David A. MacDonald, MD、Nova Scotia Cancer Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Macdonal DA, Assouline SE, Brandwein J, Kamel-Reid S, Eisenhauer EA, Couban S, Foo A, Leber B. Phase I/II study of low-dose cytarabine with sorafenib as first-line therapy of elderly patients with AML or high-risk myelodysplastic syndrome. J Clin Oncology 28[15s, abstr 6564]. 2010.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年11月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年3月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年1月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年8月14日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • I186
  • CAN-NCIC-IND186 (レジストリ識別子：NCI US - Physician Data Query)
  • CDR0000560975 (その他の識別子：PDQ)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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