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Sorafenib und niedrig dosiertes Cytarabin bei älteren Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Hochrisiko-Syndrom

3. August 2023 aktualisiert von: NCIC Clinical Trials Group

Eine Phase-I/II-Studie mit Sorafenib (BAY 43-9006) in Kombination mit niedrig dosiertem ARA-C (CYTARABINE) bei älteren Patienten mit AML oder Hochrisiko-MDS

BEGRÜNDUNG: Sorafenib kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert oder den Blutfluss zum Krebs blockiert. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Cytarabin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von Sorafenib zusammen mit Cytarabin kann mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-I/II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis bei der Gabe von Sorafenib zusammen mit Cytarabin und um zu sehen, wie gut es bei der Behandlung älterer Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom mit hohem Risiko wirkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmung der empfohlenen Dosis von Sorafenibtosylat und Cytarabin bei gleichzeitiger Verabreichung an ältere Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischen Syndromen mit hohem Risiko, die für eine intensive Chemotherapie nicht geeignet sind. (Phase I)
  • Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, des Toxizitätsprofils und der dosislimitierenden Toxizitäten bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden. (Phase I)
  • Abschätzung der Wirksamkeit (gemessen anhand der Rate des vollständigen Ansprechens) bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden. (Phase II)
  • Beschreibung der toxischen Wirkungen und der Gesamtansprechrate (vollständig und teilweise) bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden. (Phase II)
  • Bewertung potenzieller Reaktionskorrelate in translationalen Forschungsstudien, einschließlich interner FLT-3-Tandemduplikationen und Punktmutationen in Blasten. (Phase II)

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

  • Phase I: Die Patienten erhalten an den Tagen 2–28 zweimal täglich Sorafenibtosylat oral und an den Tagen 1–10 zweimal täglich subkutan Cytarabin in der bei der Registrierung zugewiesenen Dosis. Die Dosen beider Medikamente werden eskaliert und die empfohlenen Dosen für die Kombination werden bestimmt. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, erhalten 2 Zyklen, nachdem die Ansprechkriterien erfüllt wurden.
  • Phase II: Die Patienten erhalten Sorafenibtosylat und Cytarabin wie in Phase I in den empfohlenen Dosen für die in Phase I festgelegte Kombination.

Knochenmarks- (oder Blut-) Proben werden zu Studienbeginn und am Ende jeder Studienbehandlung entnommen. Ausgangsproben werden auf den Mutationsstatus von FLT-3 analysiert (d. h. interne Tandemduplikation [ITD] und Punktmutationen).

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 4 Wochen und danach alle 3 Monate nachbeobachtet, bis Progression und Toxizität abgeklungen sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose von 1 der folgenden:

    • Akute myeloische Leukämie (AML) nach FAB-Kriterien (durch Morphologie und Routinehistochemie und bestätigt, wenn möglich, durch durchflusszytometrische Analyse des Oberflächen-Immunphänotyps; Koexpression lymphoider Marker erlaubt)
    • Myelodysplastische Syndrome mit hohem Risiko, definiert als IPSS-Kategorie von Intermediate-2 oder höher
  • Muss als ungeeignet für intensive Chemotherapieschemata betrachtet werden
  • Keine dokumentierte ZNS-Beteiligung

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • AST und ALT ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bilirubin normal
  • Kreatinin ≤ 1,2-fache ULN ODER Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine anderen malignen Erkrankungen in der Anamnese, außer adäquat behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, kurativ behandeltem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder anderen soliden Tumoren, die kurativ ohne Anzeichen einer Erkrankung für ≥ 5 Jahre behandelt wurden
  • Keine Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts oder andere Erkrankungen, die die Einhaltung oder Verabreichung oraler Medikamente ausschließen würden

  • Keine ernsthafte Krankheit oder medizinischer Zustand, der eine Behandlung des Patienten gemäß dem Protokoll nicht zulassen würde, einschließlich einer der folgenden:

    • Vorgeschichte einer signifikanten neurologischen oder psychiatrischen Störung, die die Fähigkeit zur Einholung einer Einwilligung beeinträchtigen würde
    • Aktive, unkontrollierte, schwere Infektionen
    • Aktive Ulkuskrankheit
    • Nachweis einer Blutungsdiathese
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina
  • Keine aktive Kardiomyopathie oder instabile ventrikuläre Arrhythmie
  • Keine schlecht eingestellte Hypertonie (z. B. systolischer Blutdruck ≥ 150 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 95 mm Hg)
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmedikamenten oder ihren Bestandteilen
  • Keine vorbestehende Hypothyreose vor der Einschreibung, es sei denn, der Patient ist unter Medikation euthyreot
  • Keine Neuropathie ≥ Grad 2

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Mindestens 2 Tage seit vorheriger Hydroxyurea
  • Keine andere vorherige Chemotherapie

  • Keine gleichzeitige therapeutische Dosis (≥ 2 mg/Tag) von Antikoagulanzien (z. B. Warfarin)

    • Zur Thromboseprophylaxe werden Dosen von bis zu 2 mg/Tag akzeptiert, sofern die INR ≤ 1,5 ist
  • Keine anderen gleichzeitigen experimentellen Medikamente oder Krebstherapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sorafenib und Cytarabin
Cytarabin: subkutan zweimal täglich von Tag 1 bis 10. Sorafenib: Tage 2 bis 28; in der bei der Registrierung zugewiesenen Dosisstufe. Sorafenib wird zweimal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Cytarabin
subkutan zweimal täglich von Tag 1 bis 10

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Empfohlene Phase-II-Dosis von Sorafenibtosylat bei Gabe in Kombination mit Cytarabin (Phase I)
Zeitfenster: 29 Monate
29 Monate
Dosislimitierende Toxizität (Phase I)
Zeitfenster: 29 Monate
29 Monate
Vollständige Remission (Phase II)
Zeitfenster: 29 Monate
29 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (vollständiges und teilweises Ansprechen) (Phase II)
Zeitfenster: 29 Monate
29 Monate
Zeit bis zur Progression (Phase II)
Zeitfenster: 29 Monate
29 Monate
Gesamtüberleben (Phase II)
Zeitfenster: 29 Monate
29 Monate
FLT-3 ITD-Endpunkt-Mutations-Antwort-Korrelation.
Zeitfenster: 29 Monate
29 Monate
Toxizität (Phase II)
Zeitfenster: 29 Monate
29 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NCIC Clinical Trials Group

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bayer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Brian Leber, MD, FRCPC, McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
  • Studienstuhl: David A. MacDonald, MD, Nova Scotia Cancer Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Macdonal DA, Assouline SE, Brandwein J, Kamel-Reid S, Eisenhauer EA, Couban S, Foo A, Leber B. Phase I/II study of low-dose cytarabine with sorafenib as first-line therapy of elderly patients with AML or high-risk myelodysplastic syndrome. J Clin Oncology 28[15s, abstr 6564]. 2010.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • I186
  • CAN-NCIC-IND186 (Registrierungskennung: NCI US - Physician Data Query)
  • CDR0000560975 (Andere Kennung: PDQ)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myelodysplastische Syndrome

Klinische Studien zur Cytarabin

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