Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorafenib og lavdosis Cytarabin hos ældre patienter med akut myeloid leukæmi eller højrisiko myelodysplastisk syndrom

3. august 2023 opdateret af: NCIC Clinical Trials Group

Et fase I/II-studie af Sorafenib (BAY 43-9006) i kombination med lavdosis ARA-C (CYTARABINE) hos ældre patienter med AML eller højrisiko-MDS

RATIONALE: Sorafenib kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, eller ved at blokere blodgennemstrømningen til kræften. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cytarabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give sorafenib sammen med cytarabin kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis ved at give sorafenib sammen med cytarabin og for at se, hvor godt det virker i behandlingen af ​​ældre patienter med akut myeloid leukæmi eller højrisiko myelodysplastisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • At bestemme den anbefalede dosis af sorafenibtosylat og cytarabin, når det gives i kombination til ældre patienter med akut myeloid leukæmi eller højrisiko myelodysplastiske syndromer, som ikke er egnet til intensiv kemoterapi. (Fase I)
  • For at bestemme sikkerhed, tolerabilitet, toksicitetsprofil og dosisbegrænsende toksicitet hos patienter behandlet med dette regime. (Fase I)
  • At estimere effektiviteten (målt ved fuldstændig responsrate) hos patienter behandlet med dette regime. (Fase II)
  • At beskrive de toksiske virkninger og den samlede responsrate (komplet og delvis) hos patienter behandlet med dette regime. (Fase II)
  • At evaluere potentielle korrelater af respons i translationelle forskningsstudier, herunder FLT-3 interne tandem duplikationer og punktmutationer i blaster. (Fase II)

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

  • Fase I: Patienterne får oralt sorafenibtosylat to gange dagligt på dag 2-28 og cytarabin subkutant to gange dagligt på dag 1-10 på det dosisniveau, der blev tildelt ved registreringen. Doser af begge lægemidler vil blive eskaleret, og de anbefalede doser for kombinationen vil blive bestemt. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der reagerer på behandlingen, vil modtage 2 cyklusser, efter at responskriterierne er opfyldt.
  • Fase II: Patienterne får sorafenibtosylat og cytarabin som i fase I i de anbefalede doser for kombinationen bestemt i fase I.

Knoglemarvsprøver (eller blodprøver) udtages ved baseline og ved afslutningen af ​​hvert studieforløb. Baselineprøver analyseres for mutationsstatus for FLT-3 (dvs. intern tandemduplikation [ITD] og punktmutationer).

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 4 uger og derefter hver 3. måned, indtil progression og toksicitet forsvinder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af 1 af følgende:

    • Akut myeloid leukæmi (AML) efter FAB-kriterier (ved morfologi og rutinemæssig histokemi og bekræftet, når det er muligt, ved flowcytometrisk analyse af overfladeimmunofenotype; co-ekspression af lymfoide markører tilladt)
    • Højrisiko myelodysplastiske syndromer defineret som IPSS-kategori af mellem-2 eller højere
  • Må anses for uegnet til intensive kemoterapiregimer
  • Ingen dokumenteret CNS-involvering

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • AST og ALT ≤ 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin normalt
  • Kreatinin ≤ 1,2 gange ULN ELLER kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen historie med andre maligniteter, undtagen tilstrækkeligt behandlet non-melanom hudkræft, kurativt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen eller andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i ≥ 5 år
  • Ingen øvre gastrointestinale eller andre tilstande, der ville udelukke overholdelse af eller administration af oral medicin

  • Ingen alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, der ikke ville tillade patienten at blive behandlet i henhold til protokollen, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Anamnese med betydelig neurologisk eller psykiatrisk lidelse, der ville svække evnen til at indhente samtykke
    • Aktive, ukontrollerede, alvorlige infektioner
    • Aktiv mavesår sygdom
    • Bevis på blødende diatese
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen kongestiv hjertesvigt
  • Ingen ustabil angina
  • Ingen aktiv kardiomyopati eller ustabil ventrikulær arytmi
  • Ingen dårligt kontrolleret hypertension (f.eks. systolisk BP ≥ 150 mm Hg eller diastolisk BP ≥ 95 mm Hg)
  • Ingen kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne eller deres komponenter
  • Ingen eksisterende hypothyroidisme før indskrivning, medmindre patienten er euthyroid på medicin
  • Ingen neuropati ≥ grad 2

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mindst 2 dage siden tidligere hydroxyurinstof
  • Ingen anden tidligere kemoterapi

  • Ingen samtidige terapeutiske doser (≥ 2 mg/dag) af antikoagulantia (f.eks. warfarin)

    • Doser på op til 2 mg/dag givet til profylakse af trombose accepteres, forudsat at INR er ≤ 1,5
  • Ingen andre samtidige eksperimentelle lægemidler eller kræftbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sorafenib og Cytarabin
Cytarabin: subkutant to gange dagligt fra dag 1 - 10. Sorafenib: Dage 2-28; på det dosisniveau, der er tildelt ved registreringen. Sorafenib vil blive givet oralt to gange dagligt.
Medicin: cytarabin
subkutant to gange dagligt fra dag 1 til 10

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Anbefalet fase II-dosis af sorafenibtosylat, når det gives i kombination med cytarabin (fase I)
Tidsramme: 29 måneder
29 måneder
Dosisbegrænsende toksicitet (fase I)
Tidsramme: 29 måneder
29 måneder
Fuldstændig remission (fase II)
Tidsramme: 29 måneder
29 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent (helt og delvist svar) (fase II)
Tidsramme: 29 måneder
29 måneder
Tid til progression (fase II)
Tidsramme: 29 måneder
29 måneder
Samlet overlevelse (fase II)
Tidsramme: 29 måneder
29 måneder
FLT-3 ITD-endepunktsmutationsresponskorrelation.
Tidsramme: 29 måneder
29 måneder
Toksicitet (fase II)
Tidsramme: 29 måneder
29 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NCIC Clinical Trials Group

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Brian Leber, MD, FRCPC, McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
  • Studiestol: David A. MacDonald, MD, Nova Scotia Cancer Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Macdonal DA, Assouline SE, Brandwein J, Kamel-Reid S, Eisenhauer EA, Couban S, Foo A, Leber B. Phase I/II study of low-dose cytarabine with sorafenib as first-line therapy of elderly patients with AML or high-risk myelodysplastic syndrome. J Clin Oncology 28[15s, abstr 6564]. 2010.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2007

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • I186
  • CAN-NCIC-IND186 (Registry Identifier: NCI US - Physician Data Query)
  • CDR0000560975 (Anden identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med cytarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger