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索拉非尼和低剂量阿糖胞苷治疗老年急性髓性白血病或高危骨髓增生异常综合征患者

2023年8月3日 更新者：NCIC Clinical Trials Group

索拉非尼 (BAY 43-9006) 联合低剂量 ARA-C（阿糖胞苷）治疗老年 AML 或高危 MDS 患者的 I/II 期研究

理由：索拉非尼可以通过阻断细胞生长所需的一些酶或阻断血液流向癌症来阻止癌细胞的生长。 化疗中使用的药物，如阿糖胞苷，以不同的方式阻止癌细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 将索拉非尼与阿糖胞苷一起服用可能会杀死更多的癌细胞。

目的：这项 I/II 期试验正在研究索拉非尼与阿糖胞苷一起服用的副作用和最佳剂量，并了解它在治疗患有急性髓性白血病或高危骨髓增生异常综合征的老年患者中的疗效。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

目标：

  • 确定甲苯磺酸索拉非尼和阿糖胞苷联合用于不适合强化化疗的老年急性髓性白血病或高危骨髓增生异常综合征患者的推荐剂量。 (一期)
  • 确定接受该方案治疗的患者的安全性、耐受性、毒性特征和剂量限制性毒性。 (一期)
  • 评估接受该方案治疗的患者的疗效（以完全缓解率衡量）。 （二期）
  • 描述接受该方案治疗的患者的毒性作用和总体反应率（完全和部分）。 （二期）
  • 评估转化研究中反应的潜在相关性，包括 FLT-3 内部串联重复和母细胞中的点突变。 （二期）

大纲：这是一项多中心研究。

  • 第一阶段：患者在第 2-28 天每天两次口服甲苯磺酸索拉非尼，并在第 1-10 天每天两次皮下注射阿糖胞苷，剂量水平为登记时指定的剂量水平。 两种药物的剂量都将增加，并确定联合用药的推荐剂量。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 6 个疗程。 对治疗有反应的患者将在满足反应标准后接受 2 个周期。
  • II 期：患者接受与 I 期相同的索拉非尼甲苯磺酸盐和阿糖胞苷，推荐剂量用于 I 期确定的组合。

在基线和每个研究治疗疗程结束时收集骨髓（或血液）样本。 分析基线样本的 FLT-3 突变状态（即内部串联重复 [ITD] 和点突变）。

完成研究治疗后，患者在 4 周时接受随访，此后每 3 个月随访一次，直至进展和毒性消退。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
21

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

疾病特征：

  • 诊断为以下 1 项：

    • 根据 FAB 标准的急性髓性白血病 (AML)（通过形态学和常规组织化学，并在可能的情况下通过表面免疫表型的流式细胞术分析进行确认；允许淋巴标志物的共表达）
    • 定义为 IPSS 中间 2 级或更高级别的高危骨髓增生异常综合征
  • 必须考虑不适合强化化疗方案
  • 无中枢神经系统受累记录

患者特征：

  • ECOG 体能状态 0-2
  • AST 和 ALT ≤ 正常上限 (ULN) 的 2 倍
  • 胆红素正常
  • 肌酐≤ ULN 的 1.2 倍或肌酐清除率 ≥ 50 mL/min
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 没有其他恶性肿瘤的病史，除了经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、经过根治性治疗的宫颈原位癌或其他经过根治性治疗且无疾病证据 ≥ 5 年的实体瘤
  • 没有上消化道或其他会妨碍口服药物依从性或给药的疾病

  • 没有不允许患者根据方案进行管理的严重疾病或医疗状况，包括以下任何一项：

    • 严重的神经或精神疾病史会影响获得同意的能力
    • 活动性、不受控制的严重感染
    • 活动性消化性溃疡病
    • 出血素质的证据
  • 近6个月内无心肌梗塞
  • 无充血性心力衰竭
  • 无不稳定型心绞痛
  • 无活动性心肌病或不稳定室性心律失常
  • 无控制不佳的高血压（例如，收缩压≥150 毫米汞柱或舒张压≥95 毫米汞柱）
  • 对研究药物或其成分没有已知的超敏反应
  • 入组前没有预先存在的甲状腺功能减退症，除非患者在药物治疗中甲状腺功能正常
  • 无神经病变 ≥ 2 级

先前的同步治疗：

  • 距之前的羟基脲至少 2 天
  • 没有其他既往化疗

  • 没有同时使用治疗剂量（≥ 2 mg/天）的抗凝剂（例如华法林）

    • 如果 INR ≤ 1.5，则可以接受高达 2 mg/天的剂量来预防血栓形成
  • 没有其他同时进行的实验药物或抗癌治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：索拉非尼和阿糖胞苷
阿糖胞苷：从第 1 天到第 10 天，每天皮下注射两次。索拉非尼：第 2-28 天；在注册时分配的剂量水平。 每天两次口服索拉非尼。
药品：阿糖胞苷
从第 1 天到第 10 天每天皮下注射两次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
甲苯磺酸索拉非尼与阿糖胞苷联合给药时的 II 期推荐剂量（I 期）
大体时间：29个月
29个月
剂量限制性毒性（第一阶段）
大体时间：29个月
29个月
完全缓解（第二阶段）
大体时间：29个月
29个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
总体缓解率（完全和部分缓解）（II 期）
大体时间：29个月
29个月
进展时间（第二阶段）
大体时间：29个月
29个月
总生存期（第二阶段）
大体时间：29个月
29个月
FLT-3 ITD 终点突变反应相关性。
大体时间：29个月
29个月
毒性（第二阶段）
大体时间：29个月
29个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
NCIC Clinical Trials Group

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Bayer

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 学习椅：Brian Leber, MD, FRCPC、McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
  • 学习椅：David A. MacDonald, MD、Nova Scotia Cancer Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Macdonal DA, Assouline SE, Brandwein J, Kamel-Reid S, Eisenhauer EA, Couban S, Foo A, Leber B. Phase I/II study of low-dose cytarabine with sorafenib as first-line therapy of elderly patients with AML or high-risk myelodysplastic syndrome. J Clin Oncology 28[15s, abstr 6564]. 2010.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2007年11月27日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2010年3月18日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2013年1月10日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2007年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2007年8月14日

首次发布 (估计的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2007年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年8月3日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • I186
  • CAN-NCIC-IND186 (注册表标识符：NCI US - Physician Data Query)
  • CDR0000560975 (其他标识符：PDQ)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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