Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sorafenib a nízké dávky cytarabinu u starších pacientů s akutní myeloidní leukémií nebo vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem

3. srpna 2023 aktualizováno: NCIC Clinical Trials Group

Studie fáze I/II sorafenibu (BAY 43-9006) v kombinaci s nízkou dávkou ARA-C (CYTARABINE) u starších pacientů s AML nebo vysoce rizikovým MDS

ODŮVODNĚNÍ: Sorafenib může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk nebo blokováním průtoku krve do rakoviny. Léky používané při chemoterapii, jako je cytarabin, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání sorafenibu spolu s cytarabinem může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku podávání sorafenibu spolu s cytarabinem a sleduje, jak dobře funguje při léčbě starších pacientů s akutní myeloidní leukémií nebo vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovit doporučenou dávku tosylátu sorafenibu a cytarabinu, pokud jsou podávány v kombinaci starším pacientům s akutní myeloidní leukémií nebo vysoce rizikovými myelodysplastickými syndromy, kteří nejsou vhodní pro intenzivní chemoterapii. (fáze I)
  • Stanovit bezpečnost, snášenlivost, profil toxicity a toxicitu omezující dávku u pacientů léčených tímto režimem. (fáze I)
  • Odhadnout účinnost (měřenou mírou kompletní odpovědi) u pacientů léčených tímto režimem. (fáze II)
  • Popsat toxické účinky a celkovou míru odpovědi (úplné a částečné) u pacientů léčených tímto režimem. (fáze II)
  • Vyhodnotit potenciální koreláty odezvy ve studiích translačního výzkumu včetně interních tandemových duplikací FLT-3 a bodových mutací v blastech. (fáze II)

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

  • Fáze I: Pacienti dostávají perorálně sorafenib tosylát dvakrát denně ve dnech 2-28 a cytarabin subkutánně dvakrát denně ve dnech 1-10 v dávce stanovené při registraci. Dávky obou léků budou eskalovány a budou stanoveny doporučené dávky pro kombinaci. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří reagují na léčbu, dostanou 2 cykly po splnění kritérií odpovědi.
  • Fáze II: Pacienti dostávají sorafenib tosylát a cytarabin jako ve fázi I v doporučených dávkách pro kombinaci stanovenou ve fázi I.

Vzorky kostní dřeně (nebo krve) se odebírají na začátku a na konci každého cyklu studijní léčby. Základní vzorky jsou analyzovány na mutační stav FLT-3 (tj. vnitřní tandemová duplikace [ITD] a bodové mutace).

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 4 týdnech a poté každé 3 měsíce, dokud progrese a toxicita neustoupí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza 1 z následujících:

    • Akutní myeloidní leukémie (AML) podle kritérií FAB (morfologií a rutinní histochemií a potvrzena, je-li to možné, analýzou povrchového imunofenotypu průtokovou cytometrií; koexprese lymfoidních markerů povolena)
    • Vysoce rizikové myelodysplastické syndromy definované jako IPSS kategorie střední-2 nebo vyšší
  • Musí být považováno za nevhodné pro intenzivní režimy chemoterapie
  • Žádné zdokumentované postižení CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • AST a ALT ≤ 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin v normě
  • Kreatinin ≤ 1,2krát ULN NEBO clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádné jiné malignity v anamnéze, kromě adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže, kurativně léčeného in situ karcinomu děložního čípku nebo jiných solidních tumorů léčených kurativním způsobem bez známek onemocnění po dobu ≥ 5 let
  • Žádné stavy horní části gastrointestinálního traktu nebo jiné stavy, které by vylučovaly dodržování nebo podávání perorálních léků

  • Žádná vážná nemoc nebo zdravotní stav, který by neumožňoval léčbu pacienta podle protokolu, včetně některého z následujících:

    • Anamnéza významné neurologické nebo psychiatrické poruchy, která by narušila schopnost získat souhlas
    • Aktivní, nekontrolované, závažné infekce
    • Aktivní peptický vřed
    • Důkaz krvácivé diatézy
  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Žádné městnavé srdeční selhání
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná aktivní kardiomyopatie nebo nestabilní ventrikulární arytmie
  • Žádná špatně kontrolovaná hypertenze (např. systolický TK ≥ 150 mm Hg nebo diastolický TK ≥ 95 mm Hg)
  • Žádná známá přecitlivělost na studované léky nebo jejich složky
  • Žádná preexistující hypotyreóza před zařazením do studie, pokud pacient není euthyroidní na medikaci
  • Žádná neuropatie ≥ 2. stupně

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Nejméně 2 dny od předchozí hydroxymočoviny
  • Žádná jiná předchozí chemoterapie

  • Žádné souběžné terapeutické dávky (≥ 2 mg/den) antikoagulancií (např.

    • Dávky až 2 mg/den podávané k profylaxi trombózy jsou akceptovány za předpokladu, že INR je ≤ 1,5
  • Žádné další souběžné experimentální léky nebo protinádorová terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sorafenib a Cytarabin
Cytarabin: subkutánně dvakrát denně od 1. do 10. dne. Sorafenib: 2. až 28. den; na úrovni dávky přidělené při registraci. Sorafenib bude podáván perorálně dvakrát denně.
Lék: cytarabin
subkutánně dvakrát denně od 1. do 10. dne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Doporučená dávka sorafenib tosylátu fáze II při podávání v kombinaci s cytarabinem (fáze I)
Časové okno: 29 měsíců
29 měsíců
Toxicita limitující dávku (Fáze I)
Časové okno: 29 měsíců
29 měsíců
Kompletní remise (fáze II)
Časové okno: 29 měsíců
29 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odpovědi (úplná a částečná odpověď) (fáze II)
Časové okno: 29 měsíců
29 měsíců
Čas do progrese (fáze II)
Časové okno: 29 měsíců
29 měsíců
Celkové přežití (fáze II)
Časové okno: 29 měsíců
29 měsíců
Korelace odpovědi koncového bodu mutace FLT-3 ITD.
Časové okno: 29 měsíců
29 měsíců
Toxicita (fáze II)
Časové okno: 29 měsíců
29 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NCIC Clinical Trials Group

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bayer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Brian Leber, MD, FRCPC, McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
  • Studijní židle: David A. MacDonald, MD, Nova Scotia Cancer Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Macdonal DA, Assouline SE, Brandwein J, Kamel-Reid S, Eisenhauer EA, Couban S, Foo A, Leber B. Phase I/II study of low-dose cytarabine with sorafenib as first-line therapy of elderly patients with AML or high-risk myelodysplastic syndrome. J Clin Oncology 28[15s, abstr 6564]. 2010.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • I186
  • CAN-NCIC-IND186 (Identifikátor registru: NCI US - Physician Data Query)
  • CDR0000560975 (Jiný identifikátor: PDQ)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení