Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sorafenib och lågdos Cytarabin hos äldre patienter med akut myeloisk leukemi eller högriskmyelodysplastiskt syndrom

3 augusti 2023 uppdaterad av: NCIC Clinical Trials Group

En fas I/II-studie av Sorafenib (BAY 43-9006) i kombination med lågdos ARA-C (CYTARABINE) hos äldre patienter med AML eller högrisk MDS

MOTIVERING: Sorafenib kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt eller genom att blockera blodflödet till cancern. Läkemedel som används i kemoterapi, som cytarabin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge sorafenib tillsammans med cytarabin kan döda fler cancerceller.

SYFTE: Denna fas I/II-studie studerar biverkningar och bästa dos av att ge sorafenib tillsammans med cytarabin och för att se hur väl det fungerar vid behandling av äldre patienter med akut myeloisk leukemi eller högrisk myelodysplastiskt syndrom.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • För att bestämma den rekommenderade dosen av sorafenibtosylat och cytarabin när de ges i kombination till äldre patienter med akut myeloid leukemi eller högrisk myelodysplastiska syndrom som inte är lämpliga för intensiv kemoterapi. (Fas I)
  • För att fastställa säkerhet, tolerabilitet, toxicitetsprofil och dosbegränsande toxicitet hos patienter som behandlas med denna regim. (Fas I)
  • Att uppskatta effekten (mätt som fullständig svarsfrekvens) hos patienter som behandlas med denna regim. (Fas II)
  • För att beskriva de toxiska effekterna och den totala svarsfrekvensen (komplett och partiell) hos patienter som behandlas med denna regim. (Fas II)
  • För att utvärdera potentiella svarskorrelat i translationella forskningsstudier inklusive FLT-3 interna tandemduplikationer och punktmutationer i blaster. (Fas II)

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

  • Fas I: Patienterna får oralt sorafenibtosylat två gånger dagligen dag 2-28 och cytarabin subkutant två gånger dagligen dag 1-10 vid den dosnivå som fastställdes vid registreringen. Doserna av båda läkemedlen kommer att eskaleras och de rekommenderade doserna för kombinationen kommer att fastställas. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som svarar på behandlingen kommer att få 2 cykler efter att svarskriterierna är uppfyllda.
  • Fas II: Patienter får sorafenibtosylat och cytarabin som i fas I i de rekommenderade doserna för kombinationen bestämd i fas I.

Benmärgsprover (eller blodprover) tas vid baslinjen och i slutet av varje studiebehandling. Baslinjeprover analyseras för mutationsstatus för FLT-3 (dvs intern tandemduplicering [ITD] och punktmutationer).

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna efter 4 veckor och därefter var tredje månad tills progression och toxicitet försvinner.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
21

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av 1 av följande:

    • Akut myeloid leukemi (AML) enligt FAB-kriterier (genom morfologi och rutinhistokemi och bekräftad, när så är möjligt, genom flödescytometrisk analys av ytimmunfenotyp; samuttryck av lymfoida markörer tillåtet)
    • Myelodysplastiska syndrom med hög risk definieras som IPSS-kategori av intermediär-2 eller högre
  • Måste anses olämpligt för intensiva kemoterapiregimer
  • Ingen dokumenterad CNS-inblandning

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • AST och ALAT ≤ 2 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Bilirubin normalt
  • Kreatinin ≤ 1,2 gånger ULN ELLER kreatininclearance ≥ 50 ml/min
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen historia av andra maligniteter, förutom adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, kurativt behandlad in situ karcinom i livmoderhalsen eller andra solida tumörer kurativt behandlade utan tecken på sjukdom i ≥ 5 år
  • Inga övre gastrointestinala eller andra tillstånd som skulle hindra överensstämmelse med eller administrering av oral medicin

  • Ingen allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd som inte skulle tillåta patienten att hanteras enligt protokollet, inklusive något av följande:

    • Tidigare betydande neurologisk eller psykiatrisk störning som skulle försämra förmågan att erhålla samtycke
    • Aktiva, okontrollerade, allvarliga infektioner
    • Aktiv magsårsjukdom
    • Bevis på blödande diates
  • Ingen hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Ingen kongestiv hjärtsvikt
  • Ingen instabil angina
  • Ingen aktiv kardiomyopati eller instabil ventrikulär arytmi
  • Ingen dåligt kontrollerad hypertoni (t.ex. systoliskt blodtryck ≥ 150 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥ 95 mm Hg)
  • Ingen känd överkänslighet mot studieläkemedlen eller deras komponenter
  • Ingen redan existerande hypotyreos före inskrivning om inte patienten är eutyroid på medicin
  • Ingen neuropati ≥ grad 2

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Minst 2 dagar sedan tidigare hydroxiurea
  • Ingen annan tidigare kemoterapi

  • Inga samtidiga terapeutiska doser (≥ 2 mg/dag) av antikoagulantia (t.ex. warfarin)

    • Doser på upp till 2 mg/dag som ges för profylax av trombos accepteras förutsatt att INR är ≤ 1,5
  • Inga andra samtidiga experimentella läkemedel eller anticancerterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Sorafenib och Cytarabin
Cytarabin: subkutant två gånger dagligen från dag 1 - 10. Sorafenib: Dag 2-28; vid den dosnivå som tilldelats vid registreringen. Sorafenib kommer att ges oralt två gånger dagligen.
Läkemedel: cytarabin
subkutant två gånger dagligen från dag 1 till 10

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Rekommenderad fas II-dos av sorafenibtosylat när det ges i kombination med cytarabin (fas I)
Tidsram: 29 månader
29 månader
Dosbegränsande toxicitet (fas I)
Tidsram: 29 månader
29 månader
Fullständig remission (fas II)
Tidsram: 29 månader
29 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Total svarsfrekvens (helt och delvis svar) (fas II)
Tidsram: 29 månader
29 månader
Tid till progression (fas II)
Tidsram: 29 månader
29 månader
Total överlevnad (fas II)
Tidsram: 29 månader
29 månader
FLT-3 ITD-ändpunktsmutationsresponskorrelation.
Tidsram: 29 månader
29 månader
Toxicitet (Fas II)
Tidsram: 29 månader
29 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
NCIC Clinical Trials Group

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Bayer

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Brian Leber, MD, FRCPC, McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
  • Studiestol: David A. MacDonald, MD, Nova Scotia Cancer Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Macdonal DA, Assouline SE, Brandwein J, Kamel-Reid S, Eisenhauer EA, Couban S, Foo A, Leber B. Phase I/II study of low-dose cytarabine with sorafenib as first-line therapy of elderly patients with AML or high-risk myelodysplastic syndrome. J Clin Oncology 28[15s, abstr 6564]. 2010.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
27 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
18 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
10 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 augusti 2007

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 augusti 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • I186
  • CAN-NCIC-IND186 (Registeridentifierare: NCI US - Physician Data Query)
  • CDR0000560975 (Annan identifierare: PDQ)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar