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健康な成人ボランティアにおける PRTX-100 の安全性、薬物動態および薬力学を評価する第 1 相試験

2008年5月1日 更新者：Protalex, Inc.

健康な成人被験者における PRTX-100 の静脈内投与の安全性と薬物動態に関する第 1 相二重盲検無作為化プラセボ対照単回用量漸増試験

この研究は、PRTX-100 を用いた 2 番目のヒト臨床研究です。 PRTX-100の単回静脈内（IV）投与の安全性と、投与後に薬物がどのように血液から排出されるかを評価するように設計されています. さらに、この研究は PRTX-100 に対する免疫系の反応をモニターする機会を提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

合計 20 人の健康な被験者が、2 つの投与コホートのうちの 1 つに登録されます。 各投与コホートは10人の被験者で構成されます。 各コホート内で、8人の被験者がPRTX-100を受け取り、2人の被験者がプラセボを受け取るように、被験者を臨床試験材料（CTM）（PRTX-100またはプラセボ）に無作為に割り付けます。 昇順で評価される PRTX-100 の用量は、0.30 mcg/kg および 0.45 mcg/kg です。 コホート2の投薬は、治験責任医師が0〜14日目の安全性データを確認し、スポンサーのメディカルモニターと協議した後に行われます。

被験者は、投与後5日間、臨床薬理学研究ユニットに拘束されます。 各コホートは、投与後 5 日間にわたって安全性、薬物動態、および薬力学的評価を行います。 被験者はまた、投与後6、7、10（±1）、14（±1）、30（±2）、および60（±2）日でフォローアップ評価を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14202
        • Buffalo Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  • -病歴、身体検査、標準安全検査室検査、心電図（ECG）およびバイタルサインによって決定される健康な被験者
  • ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 32 kg/m2 の範囲内
  • 正常血圧、収縮期血圧が 150 mmHg 以下、拡張期血圧が 90 mmHg 以下と定義

除外基準:

  • スクリーニング来院時に陽性のIgE抗SpA力価
  • -研究全体で許容される形の避妊を使用することを望まない男性および女性の被験者（許容される形には、スクリーニング訪問の少なくとも2か月前に使用されるホルモン避妊薬、コンドームと殺精子剤、子宮頸管キャップと殺精子剤、横隔膜と殺精子剤、または子宮内避妊器具と殺精子剤)
  • -妊娠中（β-hCG血清妊娠検査陽性）または授乳中（授乳中）の女性被験者
  • -心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、神経、免疫、または精神障害の臨床的に重要な病歴または証拠、研究者または被指名人によって決定される
  • -深部静脈血栓症または血栓塞栓症、脳卒中、心筋梗塞、再発性胎児喪失の過去の病歴、またはプロテインC欠乏症または第V因子ライデン遺伝子型の以前の診断
  • -血管炎または自己免疫疾患の既往歴
  • 急性または回復中のウイルスまたは細菌感染の臨床徴候または症状
  • アトピー性皮膚炎または喘息の病歴
  • 現在の肝炎またはB型肝炎および/またはC型肝炎のキャリアの病歴（B型肝炎表面抗原[HbsAg]陽性またはC型肝炎に対するIgM抗体[抗C型肝炎IgM]）。
  • -AIDSの病歴またはスクリーニングでHIV血清陽性と判断された
  • 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる障害
  • 臨床検査のスクリーニングにおける臨床的に重大な異常（血液学、化学、尿検査）
  • -スクリーニングまたはベースラインでの尿中薬物検査の陽性（例：コカイン、アンフェタミン、バルビツレート、アヘン剤、ベンゾジアゼピンなど）
  • スクリーニング時またはベースライン時の血液検査でエタノール陽性
  • -栄養補助食品または処方箋（ホルモン避妊薬を除く）、ハーブ、および市販薬（1日あたり1000 mg以下のアセトアミノフェンを除く）の使用 研究前の10日以内1日目
  • 研究監禁期間中にタバコまたはニコチン製品の使用を控えることができない
  • -投与前30日以内の血液または血漿の寄付
  • -1日目より前の30日または5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
薬物動態
時間枠：14 日間にわたるさまざまな時点
14 日間にわたるさまざまな時点
安全性（有害事象、臨床検査、バイタルサイン、心電図、身体検査による評価）
時間枠：60 日間にわたるさまざまな時点
60 日間にわたるさまざまな時点

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
免疫原性
時間枠：60 日間にわたるさまざまな時点
60 日間にわたるさまざまな時点
薬効の薬力学マーカー
時間枠：60 日間にわたるさまざまな時点
60 日間にわたるさまざまな時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Protalex, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Charles H Ballow, PharmD、Buffalo Clinical Research Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2007年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2007年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年8月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2008年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年5月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2008年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PRTX-100B-102

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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