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健康な成人ボランティアにおける PRTX-100 の安全性、薬物動態および薬力学を評価する第 1 相試験

2008年5月1日更新者：Protalex, Inc.

健康な成人被験者における PRTX-100 の静脈内投与の安全性と薬物動態に関する第 1 相二重盲検無作為化プラセボ対照単回用量漸増試験

この研究は、PRTX-100 を用いた 2 番目のヒト臨床研究です。 PRTX-100の単回静脈内（IV）投与の安全性と、投与後に薬物がどのように血液から排出されるかを評価するように設計されています. さらに、この研究は PRTX-100 に対する免疫系の反応をモニターする機会を提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

健康ボランティア

介入・治療

生物学的：PRTX-100（ブドウ球菌プロテインA）

詳細な説明

合計 20 人の健康な被験者が、2 つの投与コホートのうちの 1 つに登録されます。各投与コホートは10人の被験者で構成されます。各コホート内で、8人の被験者がPRTX-100を受け取り、2人の被験者がプラセボを受け取るように、被験者を臨床試験材料（CTM）（PRTX-100またはプラセボ）に無作為に割り付けます。昇順で評価される PRTX-100 の用量は、0.30 mcg/kg および 0.45 mcg/kg です。コホート2の投薬は、治験責任医師が0〜14日目の安全性データを確認し、スポンサーのメディカルモニターと協議した後に行われます。

被験者は、投与後5日間、臨床薬理学研究ユニットに拘束されます。各コホートは、投与後 5 日間にわたって安全性、薬物動態、および薬力学的評価を行います。被験者はまた、投与後6、7、10（±1）、14（±1）、30（±2）、および60（±2）日でフォローアップ評価を受けます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

段階

フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- New York
  - Buffalo、New York、アメリカ、14202
    - Buffalo Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-書面によるインフォームドコンセントを提供できる
-病歴、身体検査、標準安全検査室検査、心電図（ECG）およびバイタルサインによって決定される健康な被験者
ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 32 kg/m2 の範囲内
正常血圧、収縮期血圧が 150 mmHg 以下、拡張期血圧が 90 mmHg 以下と定義

除外基準:

スクリーニング来院時に陽性のIgE抗SpA力価
-研究全体で許容される形の避妊を使用することを望まない男性および女性の被験者（許容される形には、スクリーニング訪問の少なくとも2か月前に使用されるホルモン避妊薬、コンドームと殺精子剤、子宮頸管キャップと殺精子剤、横隔膜と殺精子剤、または子宮内避妊器具と殺精子剤)
-妊娠中（β-hCG血清妊娠検査陽性）または授乳中（授乳中）の女性被験者
-心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、神経、免疫、または精神障害の臨床的に重要な病歴または証拠、研究者または被指名人によって決定される
-深部静脈血栓症または血栓塞栓症、脳卒中、心筋梗塞、再発性胎児喪失の過去の病歴、またはプロテインC欠乏症または第V因子ライデン遺伝子型の以前の診断
-血管炎または自己免疫疾患の既往歴
急性または回復中のウイルスまたは細菌感染の臨床徴候または症状
アトピー性皮膚炎または喘息の病歴
現在の肝炎またはB型肝炎および/またはC型肝炎のキャリアの病歴（B型肝炎表面抗原[HbsAg]陽性またはC型肝炎に対するIgM抗体[抗C型肝炎IgM]）。
-AIDSの病歴またはスクリーニングでHIV血清陽性と判断された
薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる障害
臨床検査のスクリーニングにおける臨床的に重大な異常（血液学、化学、尿検査）
-スクリーニングまたはベースラインでの尿中薬物検査の陽性（例：コカイン、アンフェタミン、バルビツレート、アヘン剤、ベンゾジアゼピンなど）
スクリーニング時またはベースライン時の血液検査でエタノール陽性
-栄養補助食品または処方箋（ホルモン避妊薬を除く）、ハーブ、および市販薬（1日あたり1000 mg以下のアセトアミノフェンを除く）の使用研究前の10日以内1日目
研究監禁期間中にタバコまたはニコチン製品の使用を控えることができない
-投与前30日以内の血液または血漿の寄付
-1日目より前の30日または5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
薬物動態時間枠：14 日間にわたるさまざまな時点	14 日間にわたるさまざまな時点
安全性（有害事象、臨床検査、バイタルサイン、心電図、身体検査による評価）時間枠：60 日間にわたるさまざまな時点	60 日間にわたるさまざまな時点

二次結果の測定

結果測定	時間枠
免疫原性時間枠：60 日間にわたるさまざまな時点	60 日間にわたるさまざまな時点
薬効の薬力学マーカー時間枠：60 日間にわたるさまざまな時点	60 日間にわたるさまざまな時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Protalex, Inc.

捜査官

主任研究者：Charles H Ballow, PharmD、Buffalo Clinical Research Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年6月1日

一次修了 (実際)

2007年9月1日

研究の完了 (実際)

2007年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月15日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年5月1日

最終確認日