Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1-studie som evaluerer sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til PRTX-100 hos friske voksne frivillige

1. mai 2008 oppdatert av: Protalex, Inc.

En fase 1 dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, enkeltdose-eskaleringsstudie av sikkerheten og farmakokinetikken til intravenøse doser av PRTX-100 hos friske voksne.

Denne studien er den andre humane kliniske studien med PRTX-100. Den er designet for å vurdere sikkerheten til en enkelt intravenøs (IV) dose av PRTX-100, samt hvordan stoffet elimineres fra blodet etter dosering. I tillegg gir denne studien en mulighet til å overvåke immunsystemets respons på PRTX-100.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Totalt 20 friske forsøkspersoner vil bli registrert i en av to doseringskohorter. Hver doseringskohort vil bestå av 10 forsøkspersoner. Innenfor hver kohort vil forsøkspersoner bli randomisert til klinisk studiemateriale (CTM) (PRTX-100 eller placebo), slik at 8 forsøkspersoner får PRTX-100 og 2 forsøkspersoner får placebo. PRTX-100-dosene som skal vurderes på en stigende måte er: 0,30 mcg/kg og 0,45 mcg/kg. Dosering av kohort 2 vil skje etter at etterforskeren har gjennomgått sikkerhetsdata for dag 0-14 og konferert med sponsorens medisinske monitor.

Forsøkspersonene vil være begrenset til den kliniske farmakologiske forskningsenheten i 5 dager etter dosering. Hver kohort vil ha sikkerhets-, farmakokinetiske og farmakodynamiske vurderinger i løpet av 5-dagers perioden etter dose. Forsøkspersonene vil også ha oppfølgingsvurderinger 6, 7, 10 (±1), 14 (±1), 30 (±2) og 60 (±2) dager etter dose.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14202
        • Buffalo Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi skriftlig, informert samtykke
  • Personer med god helse som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, standard sikkerhetslaboratorietester, elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn
  • Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,5-32 kg/m2
  • Normotensiv, definert som systolisk blodtrykk mindre enn eller lik 150 mmHg og diastolisk blodtrykk mindre enn eller lik 90 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv IgE anti-SpA-titer ved screeningbesøk
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som ikke vil bruke akseptable former for prevensjon gjennom hele studien (akseptable former inkluderer hormonelle prevensjonsmidler brukt i minst 2 måneder før screeningbesøket, kondom pluss spermicid, cervical cap plus spermicid, diafragma pluss spermicid, eller intrauterin enhet pluss sæddrepende middel)
  • Gravide (β-hCG serum graviditetstest positiv) eller ammende (ammende) kvinnelige forsøkspersoner
  • Klinisk signifikant historie eller bevis på kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, nevrologisk, immunologisk eller psykiatrisk(e) lidelse(r), som bestemt av etterforskeren eller utpekt
  • Tidligere medisinsk historie med dyp venøs trombose eller tromboembolisk sykdom, hjerneslag, hjerteinfarkt, tilbakevendende fostertap eller tidligere diagnose av protein C-mangel eller faktor V Leyden-genotype
  • Tidligere historie med vaskulitt eller autoimmun sykdom
  • Kliniske tegn eller symptomer på akutt eller forsvinnende viral eller bakteriell infeksjon
  • Historie med atopisk dermatitt eller astma
  • Anamnese med nåværende hepatitt eller bærere av hepatitt B og/eller hepatitt C (hepatitt B overflateantigen [HbsAg] positive eller IgM antistoffer mot hepatitt C [anti Hepatitt C IgM]).
  • Historie med AIDS eller bestemt HIV-seropositiv ved screening
  • Enhver lidelse som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
  • Klinisk signifikante abnormiteter ved screening av laboratorietester (hematologi, kjemi, urinanalyse)
  • Positiv urin narkotikatest ved screening eller baseline (f.eks. kokain, amfetamin, barbiturater, opiater, benzodiazepiner, etc.)
  • Positiv blodprøve for etanol ved screening eller baseline
  • Bruk av kosttilskudd eller resept (med unntak av hormonelle prevensjonsmidler), urte og reseptfrie medisin(er) (med unntak av paracetamol mindre enn eller lik 1000 mg/dag) innen 10 dager før studien Dag 1
  • Kan ikke avstå fra bruk av tobakk eller nikotinprodukter i løpet av studietiden
  • Donasjon av blod eller plasma innen 30 dager før dosering
  • Bruk av (et) undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før dag 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk
Tidsramme: Ulike tidspunkt over 14 dager
Ulike tidspunkt over 14 dager
Sikkerhet (vurdert ved uønskede hendelser, kliniske laboratorietester, vitale tegn, EKG, fysisk undersøkelse)
Tidsramme: Ulike tidspunkter over 60 dager
Ulike tidspunkter over 60 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Immunogenisitet
Tidsramme: Ulike tidspunkter over 60 dager
Ulike tidspunkter over 60 dager
Farmakodynamiske markører for medikamenteffekt
Tidsramme: Ulike tidspunkter over 60 dager
Ulike tidspunkter over 60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Protalex, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Charles H Ballow, PharmD, Buffalo Clinical Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mai 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mai 2008

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRTX-100B-102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger