Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1 -tutkimus, jossa arvioidaan PRTX-100:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

torstai 1. toukokuuta 2008 päivittänyt: Protalex, Inc.

Vaiheen 1 kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden annoksen eskalaatiotutkimus laskimonsisäisten PRTX-100-annosten turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta terveillä aikuisilla

Tämä tutkimus on toinen kliininen ihmistutkimus PRTX-100:lla. Se on suunniteltu arvioimaan yhden suonensisäisen (IV) PRTX-100-annoksen turvallisuutta sekä sitä, kuinka lääke poistuu verestä annostelun jälkeen. Lisäksi tämä tutkimus tarjoaa mahdollisuuden seurata immuunijärjestelmän vastetta PRTX-100:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 20 tervettä koehenkilöä rekisteröidään toiseen kahdesta annostusryhmästä. Jokainen annoskohortti koostuu 10 koehenkilöstä. Kussakin kohortissa koehenkilöt satunnaistetaan kliinisen kokeen materiaaliin (CTM) (PRTX-100 tai lumelääke) siten, että 8 koehenkilöä saa PRTX-100:ta ja 2 koehenkilöä lumelääkettä. PRTX-100-annokset, jotka on arvioitava nousevasti, ovat: 0,30 mcg/kg ja 0,45 mcg/kg. Kohortin 2 annostelu tapahtuu sen jälkeen, kun tutkija on tarkistanut päivien 0–14 turvallisuustiedot ja neuvottelee sponsori Medical Monitorin kanssa.

Koehenkilöt rajoitetaan kliinisen farmakologian tutkimusyksikköön 5 päivän ajan annostelun jälkeen. Jokaisella kohortilla on turvallisuus-, farmakokineettiset ja farmakodynaamiset arvioinnit 5 päivän annoksen jälkeen. Koehenkilöille tehdään myös seuranta-arvioinnit 6, 7, 10 (±1), 14 (±1), 30 (±2) ja 60 (±2) päivää annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14202
        • Buffalo Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus
  • Koehenkilöt, jotka ovat terveitä sairaushistorian, fyysisen kokeen, tavanomaisten turvallisuuslaboratoriotestien, EKG:n ja elintoimintojen perusteella
  • Painoindeksi (BMI) on 18,5-32 kg/m2
  • Normotensiivinen eli systolinen verenpaine on pienempi tai yhtä suuri kuin 150 mmHg ja diastolinen verenpaine enintään 90 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen IgE anti-SpA -tiitteri seulontakäynnillä
  • Mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät halua käyttää hyväksyttäviä ehkäisymuotoja koko tutkimuksen ajan (hyväksyttäviä muotoja ovat hormonaaliset ehkäisyvälineet, joita on käytetty vähintään 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä, kondomi ja siittiöiden torjunta-aine, kohdunkaulan korkki ja siittiöiden torjunta-aine, pallea ja siittiöiden torjunta-aine tai kohdunsisäinen väline sekä ehkäisyaine)
  • Raskaana olevat (β-hCG-seerumin raskaustesti positiivinen) tai imettävät (imettävät) naishenkilöt
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten-, maha-suolikanavan, endokriinisen, neurologisen, immunologisen tai psykiatrisen häiriön tai psykiatristen sairauksien historia tai todisteet tutkijan tai tutkijan määrittämänä
  • Aiempi lääketieteellinen syvä laskimotromboosi tai tromboembolinen sairaus, aivohalvaus, sydäninfarkti, toistuva sikiön menetys tai aiempi proteiini C:n puutos tai tekijä V Leydenin genotyyppi
  • Aiempi vaskuliitti tai autoimmuunisairaus
  • Akuutin tai parantuvan virus- tai bakteeri-infektion kliiniset merkit tai oireet
  • Atooppinen ihottuma tai astma historiassa
  • Aiempi hepatiitti tai hepatiitti B:n ja/tai hepatiitti C:n kantajat (hepatiitti B -pinta-antigeeni [HbsAg]-positiiviset tai IgM-vasta-aineet hepatiitti C:lle [antihepatiitti C IgM]).
  • AIDS tai todettu HIV seropositiivinen seulonnassa
  • Mikä tahansa häiriö, joka häiritsee lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
  • Kliinisesti merkittävät poikkeamat seulontalaboratoriotesteissä (hematologia, kemia, virtsaanalyysi)
  • Positiivinen virtsan huumetesti seulonnassa tai lähtötilanteessa (esim. kokaiini, amfetamiinit, barbituraatit, opiaatit, bentsodiatsepiinit jne.)
  • Positiivinen verikoe etanolille seulonnassa tai lähtötilanteessa
  • Ravintolisien tai reseptimääräisten ravintolisien (lukuun ottamatta hormonaalisia ehkäisyvalmisteita), kasviperäisten ja käsikauppalääkkeiden (paitsi asetaminofeenia, joka on enintään 1000 mg/vrk) käyttö tutkimusta edeltäneiden 10 päivän aikana Päivä 1
  • Ei pysty pidättymään tupakan tai nikotiinituotteiden käytöstä opiskeluajan aikana
  • Veren tai plasman luovutus 30 päivän sisällä ennen annostelua
  • Tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen päivää 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Erilaisia ​​aikapisteitä 14 päivän ajalta
Erilaisia ​​aikapisteitä 14 päivän ajalta
Turvallisuus (arvioitu haittatapahtumien, kliinisten laboratoriotestien, elintoimintojen, EKG:n, fyysisen kokeen perusteella)
Aikaikkuna: Erilaisia ​​aikapisteitä yli 60 päivän ajalta
Erilaisia ​​aikapisteitä yli 60 päivän ajalta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Erilaisia ​​aikapisteitä yli 60 päivän ajalta
Erilaisia ​​aikapisteitä yli 60 päivän ajalta
Lääkkeen vaikutuksen farmakodynaamiset markkerit
Aikaikkuna: Erilaisia ​​aikapisteitä yli 60 päivän ajalta
Erilaisia ​​aikapisteitä yli 60 päivän ajalta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Protalex, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Charles H Ballow, PharmD, Buffalo Clinical Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 17. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 6. toukokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. toukokuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PRTX-100B-102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia