Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku PRTX-100 u zdravých dospělých dobrovolníků

1. května 2008 aktualizováno: Protalex, Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, eskalační studie s jednou dávkou fáze 1 bezpečnosti a farmakokinetiky intravenózních dávek PRTX-100 u zdravých dospělých subjektů

Tato studie je druhou klinickou studií na lidech s PRTX-100. Je navržen tak, aby vyhodnotil bezpečnost jedné intravenózní (IV) dávky PRTX-100 a také to, jak je lék po podání eliminován z krve. Navíc tato studie poskytuje příležitost monitorovat odpověď imunitního systému na PRTX-100.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkem 20 zdravých subjektů bude zařazeno do jedné ze dvou dávkovacích kohort. Každá dávková kohorta se bude skládat z 10 subjektů. V rámci každé kohorty budou subjekty randomizovány do klinického zkušebního materiálu (CTM) (PRTX-100 nebo placebo) tak, že 8 subjektů dostane PRTX-100 a 2 subjekty obdrží placebo. Dávky PRTX-100, které mají být hodnoceny vzestupně, jsou: 0,30 mcg/kg a 0,45 mcg/kg. Dávkování kohorty 2 nastane poté, co zkoušející zhodnotí bezpečnostní údaje z 0. až 14. dne a postoupí je s lékařským monitorem sponzora.

Subjekty budou omezeny na výzkumnou jednotku klinické farmakologie po dobu 5 dnů po podání dávky. Každá kohorta bude mít hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky po dobu 5 dnů po podání dávky. Subjekty budou mít také následná hodnocení 6, 7, 10 (±1), 14 (±1), 30 (±2) a 60 (±2) dnů po dávce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14202
        • Buffalo Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Subjekty v dobrém zdravotním stavu podle lékařské anamnézy, fyzického vyšetření, standardních bezpečnostních laboratorních testů, elektrokardiogramu (EKG) a vitálních funkcí
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5-32 kg/m2
  • Normotenzní, definovaný jako systolický krevní tlak nižší nebo rovný 150 mmHg a diastolický krevní tlak nižší nebo rovný 90 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní titr IgE anti-SpA při screeningové návštěvě
  • Mužské a ženské subjekty neochotné používat přijatelné formy antikoncepce během studie (přijatelné formy zahrnují hormonální antikoncepci užívanou alespoň 2 měsíce před screeningovou návštěvou, kondom plus spermicid, cervikální čepici plus spermicid, diafragmu plus spermicid nebo nitroděložní tělísko plus spermicid)
  • Těhotné (pozitivní těhotenský test v séru β-hCG) nebo kojící (kojící) ženy
  • Klinicky významná anamnéza nebo důkaz kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, neurologických, imunologických nebo psychiatrických poruch, jak určí zkoušející nebo pověřená osoba
  • Minulá anamnéza hluboké žilní trombózy nebo tromboembolického onemocnění, mrtvice, infarktu myokardu, opakující se ztráty plodu nebo předchozí diagnózy nedostatku proteinu C nebo genotypu faktoru V Leyden
  • Anamnéza vaskulitidy nebo autoimunitního onemocnění
  • Klinické příznaky nebo příznaky akutní nebo odeznívající virové nebo bakteriální infekce
  • Atopická dermatitida nebo astma v anamnéze
  • Současná hepatitida nebo přenašeči hepatitidy B a/nebo hepatitidy C v anamnéze (pozitivní povrchový antigen hepatitidy B [HbsAg] nebo IgM protilátky proti hepatitidě C [anti Hepatitida C IgM]).
  • Anamnéza AIDS nebo zjištěná HIV séropozitivita při screeningu
  • Jakákoli porucha, která by narušovala absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků
  • Klinicky významné abnormality ve screeningových laboratorních testech (hematologie, chemie, analýza moči)
  • Pozitivní močový test na drogy při screeningu nebo na začátku (např. kokain, amfetaminy, barbituráty, opiáty, benzodiazepiny atd.)
  • Pozitivní krevní test na etanol při screeningu nebo výchozí hodnotě
  • Užívání doplňků stravy nebo předpisu (s výjimkou hormonální antikoncepce), rostlinných a volně prodejných léků (s výjimkou acetaminofenu v dávce menší nebo rovné 1000 mg/den) během 10 dnů před studií Den 1
  • Neschopnost zdržet se užívání tabáku nebo nikotinových výrobků během období studie
  • Darování krve nebo plazmy do 30 dnů před podáním dávky
  • Užívání zkoumaného léku (léků) během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před 1. dnem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika
Časové okno: Různé časové body během 14 dnů
Různé časové body během 14 dnů
Bezpečnost (hodnoceno podle nežádoucích účinků, klinických laboratorních testů, vitálních funkcí, EKG, fyzikálního vyšetření)
Časové okno: Různé časové body v průběhu 60 dnů
Různé časové body v průběhu 60 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Imunogenicita
Časové okno: Různé časové body nad 60 dní
Různé časové body nad 60 dní
Farmakodynamické markery účinku léčiva
Časové okno: Různé časové body v průběhu 60 dnů
Různé časové body v průběhu 60 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Protalex, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles H Ballow, PharmD, Buffalo Clinical Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRTX-100B-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na PRTX-100 (stafylokokový protein A)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení