Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-studie, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​PRTX-100 hos raske voksne frivillige

1. maj 2008 opdateret af: Protalex, Inc.

En fase 1 dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, enkeltdosis-eskaleringsundersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​intravenøse doser af PRTX-100 hos raske voksne forsøgspersoner

Denne undersøgelse er den anden humane kliniske undersøgelse med PRTX-100. Det er designet til at vurdere sikkerheden ved en enkelt intravenøs (IV) dosis af PRTX-100, samt hvordan lægemidlet elimineres fra blodet efter dosering. Derudover giver denne undersøgelse mulighed for at overvåge immunsystemets respons på PRTX-100.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 20 raske forsøgspersoner vil blive indskrevet i en af ​​to doseringskohorter. Hver doseringskohorte vil bestå af 10 forsøgspersoner. Inden for hver kohorte vil forsøgspersoner blive randomiseret til klinisk forsøgsmateriale (CTM) (PRTX-100 eller placebo), således at 8 forsøgspersoner får PRTX-100 og 2 forsøgspersoner får placebo. PRTX-100-doserne, der skal vurderes på en stigende måde, er: 0,30 mcg/kg og 0,45 mcg/kg. Dosering af kohorte 2 vil finde sted, efter at investigator har gennemgået sikkerhedsdata for dag 0-14 og har konfereret med sponsorens medicinske monitor.

Forsøgspersoner vil være begrænset til den kliniske farmakologiske forskningsenhed i 5 dage efter dosering. Hver kohorte vil have sikkerheds-, farmakokinetiske og farmakodynamiske vurderinger over den 5-dages post-dosis-periode. Forsøgspersonerne vil også have opfølgende vurderinger 6, 7, 10 (±1), 14 (±1), 30 (±2) og 60 (±2) dage efter dosis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14202
        • Buffalo Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give skriftligt, informeret samtykke
  • Forsøgspersoner ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, standard sikkerhedslaboratorietests, elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn
  • Body Mass Index (BMI) inden for området 18,5-32 kg/m2
  • Normotensiv, defineret som systolisk blodtryk mindre end eller lig med 150 mmHg og diastolisk blodtryk mindre end eller lig med 90 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv IgE anti-SpA titer ved screeningsbesøg
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der ikke er villige til at bruge acceptable former for prævention gennem hele undersøgelsen (acceptable former inkluderer hormonelle præventionsmidler, der er brugt i mindst 2 måneder før screeningsbesøget, kondom plus spermicid, cervikal hætte plus spermicid, diafragma plus spermicid eller intrauterin enhed plus sæddræbende middel)
  • Gravide (β-hCG serum graviditetstest positiv) eller ammende (ammende) kvindelige forsøgspersoner
  • Klinisk signifikant historie eller tegn på kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, immunologiske eller psykiatriske lidelser, som bestemt af investigator eller udpeget
  • Tidligere sygehistorie med dyb venøs trombose eller tromboembolisk sygdom, slagtilfælde, myokardieinfarkt, tilbagevendende fostertab eller tidligere diagnosticering af protein C-mangel eller faktor V Leyden-genotype
  • Tidligere vaskulitis eller autoimmun sygdom
  • Kliniske tegn eller symptomer på akut eller forsvindende viral eller bakteriel infektion
  • Historie med atopisk dermatitis eller astma
  • Anamnese med nuværende hepatitis eller bærere af hepatitis B og/eller hepatitis C (hepatitis B overfladeantigen [HbsAg] positive eller IgM antistoffer mod hepatitis C [anti Hepatitis C IgM]).
  • Historie med AIDS eller konstateret HIV seropositiv ved screening
  • Enhver lidelse, der ville forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
  • Klinisk signifikante abnormiteter ved screening af laboratorietests (hæmatologi, kemi, urinanalyse)
  • Positiv urinstoftest ved screening eller baseline (f.eks. kokain, amfetamin, barbiturater, opiater, benzodiazepiner osv.)
  • Positiv blodprøve for ethanol ved screening eller baseline
  • Brug af kosttilskud eller recept (med undtagelse af hormonelle præventionsmidler), naturlægemidler og håndkøbsmedicin (med undtagelse af acetaminophen mindre end eller lig med 1000 mg/dag) inden for de 10 dage før undersøgelsen Dag 1
  • Ude af stand til at undlade at bruge tobak eller nikotinprodukter i studietiden
  • Donation af blod eller plasma inden for 30 dage før dosering
  • Brug af (et) forsøgslægemiddel(er) inden for de 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik
Tidsramme: Forskellige tidspunkter over 14 dage
Forskellige tidspunkter over 14 dage
Sikkerhed (vurderet ved uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, vitale tegn, EKG, fysisk undersøgelse)
Tidsramme: Forskellige tidspunkter over 60 dage
Forskellige tidspunkter over 60 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Immunogenicitet
Tidsramme: Forskellige tidspunkter over 60 dage
Forskellige tidspunkter over 60 dage
Farmakodynamiske markører for lægemiddeleffekt
Tidsramme: Forskellige tidspunkter over 60 dage
Forskellige tidspunkter over 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Protalex, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Charles H Ballow, PharmD, Buffalo Clinical Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2008

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRTX-100B-102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PRTX-100 (Stafylokokprotein A)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger