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黒人とラテン系女性の乳房切除術後の乳房再建に関する決定に影響を与える要因

2015年9月29日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

少数民族女性における乳房切除後の乳房再建に関する意思決定:質的テーマの探索的研究

根拠：乳がんによる乳房切除術後に乳房再建を受けるか受けないかを選択する理由を知ることは、黒人またはラテン系女性が乳房再建を受けるべき理由と受けられない理由を医師が理解するのに役立つ可能性があります。

目的: この臨床試験は、黒人およびラテン系女性の乳房切除術後の乳房再建に関する決定に影響を与える要因を研究するものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

  • 黒人とラテン系女性に、乳がんによる乳房切除術後に乳房再建術を受けるか受けないかを選択した理由についてインタビューします。
  • 黒人およびラテン系女性が乳房再建について決定を下す背景について説明してください。
  • 黒人女性とラテン系女性の意思決定に影響を与える要因の類似点と相違点を探ります。
  • 少数民族女性における乳房再建の利用率が低い原因を特定する。

概要: これは多施設共同研究です。

患者は、乳房切除術後に乳房再建を受けるか受けないかを選択する根拠を評価するために、1時間の面接を受けます。 面接は患者と同じ民族的背景を持つ女性によって行われます。 乳房再建を検討する患者の決定に影響を与える主な要因は、乳房再建に関する教育資料の入手可能性やその情報の適切性など、面接中に調査されます。 患者は、再建乳房の有無にかかわらず生活することについての感情など、自分の決定に影響を与える個人的な要因を検討するよう求められます。再建手術とそのリスクについての懸念。潜在的な合併症;再建手術がセクシュアリティと身体イメージに与える影響。 家族や友人の影響など、社会的および文化的要因も評価されます。手術を受けるという患者の決断に対する支持の度合い。患者の好みにおける人種的または民族的な違い。そして文化的価値観。 経済的コスト、保険の利用可能性、医師の紹介方法など、アクセスに関連する要因も調査されます。

面接の終わりに、腫瘍学的監視または乳房再建に関する追加情報を得るために、患者はメモリアル・スローン・ケタリングがんセンターまたはラルフ・ローレンがん治療予防センターに紹介される場合があります。 フォローアップの質問に答えたり、以前に議論されたトピックを明確にしたり、予備的な研究結果についてのさらなる意見やフィードバックを提供したりするために、面接後に患者に連絡することもあります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
55

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10035
        • Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • New School for Social Research
      • New York、New York、アメリカ、10030
        • Spirit of Hope
      • New York、New York、アメリカ、10036
        • SHARE, Incorporated

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

過去 3 年以内に乳房切除術を受けた、または受ける予定のある黒人およびラテン系女性の乳がん患者は、MSKCC および RLCCCP の医師（腫瘍内科医、乳房外科医、形成外科医など）、または所属する権利擁護センターによって特定されます。属する。

説明

病気の特徴:

  • 過去 3 年以内に乳がんのための乳房切除* (再建の有無にかかわらず) を受けており、かつ以下の基準の 1 つを満たしている。

    • 自らを黒人であると認識している
    • ラテン系であると自認している 注: *乳房切除術を受ける予定の患者が対象となります

  • 以下のがんセンターまたは乳がん支援団体のいずれかから募集されます。

    • 記念スローンケタリングがんセンターまたはラルフ ローレンがん治療予防センター

      • 患者は担当医師（腫瘍専門医、乳腺外科医など）、プロトコール調査員、研究チームのメンバー、および/またはカルテレビューによって特定されます。

    • スピリット オブ ホープ または ラティナシェア

      • 患者は支援組織の責任者または支援グループのリーダーによって特定されます。
  • ホルモン受容体の状態は特定されていません

患者の特徴:

  • 女性
  • 閉経状態は特定されていない
  • インフォームド・コンセントの提供を妨げるような認知障害がないこと

以前の併用療法:

  • 病気の特徴を参照

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
黒人およびラテン系女性が乳房切除術後に乳房再建を受けるか受けないかを選択する自己申告の理由
時間枠：2年
2年
黒人とラテン系女性が乳房切除術後の乳房再建に関してどのように意思決定を行うかを説明する理論モデルの開発
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Karen Hurley, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • 主任研究者：Andrea L. Pusic, MD, MHS、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年8月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 07-087
  • P30CA008748 (米国 NIH グラント/契約)
  • MSKCC-07087

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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