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Fattori che influenzano le decisioni sulla ricostruzione del seno dopo la mastectomia nelle donne nere e latine

29 settembre 2015 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Processo decisionale sulla ricostruzione del seno dopo la mastectomia tra le donne appartenenti a minoranze etniche: uno studio esplorativo di temi qualitativi

RAZIONALE: Conoscere i motivi per cui si sceglie di sottoporsi o meno alla ricostruzione del seno dopo la mastectomia per cancro al seno può aiutare i medici a capire perché le donne nere o latine possono o meno sottoporsi a ricostruzione del seno.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando i fattori che influenzano le decisioni sulla ricostruzione del seno dopo la mastectomia nelle donne nere e latine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Intervista donne nere e latine sulle ragioni per cui hanno scelto di sottoporsi o meno alla ricostruzione del seno dopo la mastectomia per cancro al seno.
  • Descrivi il contesto in cui le donne nere e latine prendono decisioni sulla ricostruzione del seno.
  • Esplora somiglianze e differenze nei fattori che influenzano il processo decisionale tra donne nere e latine.
  • Identificare i fattori che contribuiscono al basso utilizzo della ricostruzione del seno tra le donne appartenenti a minoranze etniche.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

Le pazienti vengono sottoposte a un colloquio di 1 ora per valutare il loro razionale nella scelta di sottoporsi o meno alla ricostruzione del seno dopo la mastectomia. Le interviste sono condotte da una donna della stessa etnia del paziente. Durante l'intervista vengono esplorati i fattori chiave che influenzano la decisione di una paziente di prendere in considerazione la ricostruzione del seno, inclusa la disponibilità di materiali educativi sulla ricostruzione del seno e l'adeguatezza di queste informazioni. Alle pazienti viene chiesto di esaminare i fattori personali che influenzano la loro decisione, come i sentimenti di vivere con o senza un seno ricostruito; preoccupazioni per la chirurgia ricostruttiva ei suoi rischi; potenziali complicazioni; e l'impatto della chirurgia ricostruttiva sulla sessualità e sull'immagine corporea. Vengono valutati anche i fattori sociali e culturali, inclusa l'influenza della famiglia e degli amici; grado di sostegno alla decisione del paziente di sottoporsi a intervento chirurgico; differenze razziali o etniche nelle preferenze del paziente; e valori culturali. Vengono anche esplorati i fattori relativi all'accesso, come i costi finanziari, la disponibilità di assicurazioni o le pratiche di riferimento del medico.

Al termine del colloquio, le pazienti possono essere indirizzate al Memorial Sloan-Kettering Cancer Center o al Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention per la sorveglianza oncologica o per ulteriori informazioni sulla ricostruzione mammaria. I pazienti possono anche essere contattati dopo il colloquio per rispondere a domande di follow-up, per chiarire argomenti discussi in precedenza o per fornire ulteriori input o feedback sui risultati preliminari dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10035
        • Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • New School for Social Research
      • New York, New York, Stati Uniti, 10030
        • Spirit of Hope
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • SHARE, Incorporated

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le pazienti nere e latine con carcinoma mammario che hanno subito o hanno programmato di sottoporsi a mastectomia negli ultimi 3 anni saranno identificate dai loro medici (ad es. appartenere.

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Sono stati sottoposti a mastectomia* (con o senza ricostruzione) per carcinoma mammario negli ultimi 3 anni E soddisfano uno dei seguenti criteri:

    • Autoidentificato come nero
    • Autoidentificato come latinoamericano NOTA: *I pazienti che devono sottoporsi a mastectomia sono idonei

  • Reclutato da uno dei seguenti centri oncologici o organizzazioni di supporto per il cancro al seno:

    • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center o Centro Ralph Lauren per la cura e la prevenzione del cancro

      • I pazienti sono identificati dal loro medico (ad es. oncologo, chirurgo senologico), dallo sperimentatore del protocollo, da un membro del gruppo di ricerca e/o dalla revisione della cartella clinica

    • Spirito di Speranza o LatinaSHARE

      • I pazienti sono identificati dal direttore dell'organizzazione di sostegno o dal leader del gruppo di sostegno
  • Stato del recettore ormonale non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Femmina
  • Stato della menopausa non specificato
  • Nessun deterioramento cognitivo che precluderebbe il consenso informato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Motivi auto-riportati tra le donne nere e latine per scegliere di sottoporsi o meno alla ricostruzione del seno dopo la mastectomia
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sviluppo di un modello teorico che descrive come le donne nere e latine prendono decisioni in merito alla ricostruzione del seno dopo la mastectomia
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karen Hurley, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Investigatore principale: Andrea L. Pusic, MD, MHS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 07-087
  • P30CA008748 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MSKCC-07087

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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