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統合失調症患者のための研究

2026年9月10日 更新者：Denovo Biopharma LLC

DSM-IV 統合失調症患者における LY2140023 の多施設、入院患者、第 2 相、二重盲検、プラセボ対照用量範囲研究

この研究の目的は、統合失調症患者に LY2140023 を 1 用量以上、1 日 2 回 4 週間経口投与すると、プラセボよりも有意に大きな効果があるという仮説を検証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

The primary objective of this study was to test the hypothesis that 1 or more dose levels of LY2140023 given orally to patients with schizophrenia twice daily for 4 weeks would demonstrate significantly greater efficacy than placebo. Efficacy was defined as clinical response measured by the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score as assessed at 4 weeks.

This was a multi-center, randomized, double-blind, parallel, placebo- and active comparator-controlled trial with 4 study periods. Approximately 870 patients who met the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV, APA 2000) criteria for schizophrenia as defined by the modified Structured Clinical Interview for DSM-IV Diagnosis (SCID) were to be entered into the study so that approximately 550 patients would be considered evaluable (that is, randomized patients with a baseline and at least 1 postbaseline PANSS total score following study treatment). Male and female patients aged 18 to 65 years who qualified for enrollment into the study were randomized in a 2:2:2:2:2:1 ratio to receive 5 mg, 20 mg, 40 mg, or 80 mg twice daily LY2140023, placebo twice daily, or placebo once each morning and 15 mg olanzapine once each evening for approximately 28 days.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
669

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Banfield、アルゼンチン、B1828CKR
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1424CAB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lanus、アルゼンチン、B18241BR
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Munro、アルゼンチン、1605
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vienna、オーストリア、1090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • クロアチア
      • Osijek、クロアチア、HR-31000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Split、クロアチア、21000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zagreb、クロアチア、HR-10090
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  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、D-52057
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      • Bochum、ドイツ、44791
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      • Dresden、ドイツ、01307
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      • München、ドイツ、D-81675
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  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1350-190
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      • Porto、ポルトガル、4200-272
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  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、14420
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      • Monterrey、メキシコ、64000
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  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、73120
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      • Craiova、ルーマニア、200738
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      • Iași、ルーマニア、700282
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      • Târgu Mureş、ルーマニア、540139
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  • ロシア
      • Kazan'、ロシア、420012
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      • Khot'kovo、ロシア、127025
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      • Lipetsk、ロシア、399007
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      • Moscow、ロシア、123367
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      • Nikol’skoye、ロシア、188357
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      • Nizhny Novgorod、ロシア、603155
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      • Saint Petersburg、ロシア、190121
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      • Samara、ロシア、443016
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  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ、9300
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      • Cape Town、南アフリカ、7530
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      • Durban、南アフリカ、4000
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      • Johannesburg、南アフリカ、2198
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      • Pretoria、南アフリカ、0181
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      • Randburg、南アフリカ、2125
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

いくつかの包含基準:

  • -患者は、精神障害の診断および統計マニュアル、第4版（DSM-IV）（Disorganized、295.10; 緊張病、295.20; パラノイド、295.30; 残差、295.60;または未分化、295.90) であり、DSM-IV (SCID) の構造化臨床面接によって確認されています。
  • 患者は、訪問1で次の精神病理学的重症度基準を満たさなければなりません: 少なくとも45の陽性および陰性症候群尺度(PANSS)から抽出された簡易精神医学評価尺度(BPRS)の合計スコア(18項目のバージョンで、1は「欠席」を示します) 」、7 は「重度」を示します）。 さらに、次の BPRS 項目のうち 2 項目で、少なくとも 4 (中程度) の項目スコアが必要になります: 概念の混乱、疑わしさ、幻覚行動、および/または異常な思考内容。
  • 患者は、Visit 1 で、Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) スケールで 4 (中程度の病気) 以上の評価を受ける必要があります。
  • -治験責任医師の意見では、別の抗精神病薬への切り替えまたは抗精神病薬の開始が緊急に示されている患者。

いくつかの除外基準:

  • -オランザピンまたはプラセボによる治療が相対的または絶対的に臨床的に禁忌である患者。
  • -治験責任医師の意見では、オランザピンによる適切な治療試験に対する不十分な反応の病歴がある患者。
  • -訪問1の前6週間以内にオランザピンによる治療を受けた患者。
  • -Visit 1の前の12か月以内に毎日200 mgを超える用量でクロザピンによる治療を受けた患者、またはVisit 1の前の月にクロザピンをまったく投与されなかった患者。
  • -治験責任医師の意見では、訪問1の過去12か月間に少なくとも8週間の2つ以上の適切な抗精神病薬試験に対する不十分な反応の病歴がある患者。
  • -制御が不十分な糖尿病（ヘモグロビンA1c（HbA1c）8％）、重度の高トリグリセリド血症（空腹時トリグリセリド5.6mmol / L、最近の脳血管障害、深刻な急性全身性感染症または免疫疾患、不安定な心血管障害（虚血性心疾患を含む）、栄養失調、肝臓、腎臓、胃腸、呼吸器、内分泌、神経、または血液の疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：Placebo for LY2140023
Placebo for LY2140023 taken orally twice daily for up to 4 weeks.
薬：プラセボ
経口投与
実験的：10 mg LY2140023
10 milligram (mg) LY2140023 taken orally as 5 mg twice daily for up to 4 weeks.
薬：LY2140023
経口投与
他の名前：
  • Pomaglumetad Methionil
実験的：40 mg LY2140023
40 mg LY2140023 taken orally as 20 mg twice daily for up to 4 weeks.
薬：LY2140023
経口投与
他の名前：
  • Pomaglumetad Methionil
実験的：80 mg LY2140023
80 mg LY2140023 taken orally as 40 mg twice daily for up to 4 weeks.
薬：LY2140023
経口投与
他の名前：
  • Pomaglumetad Methionil
実験的：160 mg LY2140023
160 mg LY2140023 taken orally as 80 mg twice daily for up to 4 weeks.
薬：LY2140023
経口投与
他の名前：
  • Pomaglumetad Methionil
アクティブコンパレータ：Placebo/15 mg Olanzapine

Placebo: Taken orally every morning (QAM), followed by Olanzapine 15 mg taken orally every evening (QPM) for up to 4 weeks.

Olanzapine: 10 mg PO (by mouth) QPM for the first 3 days, then 15mg PO QPM for up to 4 weeks.
薬：プラセボ
経口投与
薬：Olanzapine
Administered orally

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) の合計スコア
時間枠：4週間以上の治療
4週間以上の治療

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
PANSS サブスコア: 正のサブスコア。負のサブスコア;一般的な精神病理サブスコアと認知サブスコア
時間枠：4週間以上の治療
4週間以上の治療
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
時間枠：4週間以上の治療
4週間以上の治療
薬物態度目録-10 (DAI-10)
時間枠：4週間以上の治療
4週間以上の治療
反応率と寛解率
時間枠：4週間以上の治療
4週間以上の治療
統合失調症における認知の評価 (BACS) シンボル コーディング タスク
時間枠：4週間以上の治療
4週間以上の治療
Montgomery-Asberg Depression RatingScale (MADRS)
時間枠：4週間以上の治療
4週間以上の治療
安全性と忍容性
時間枠：4週間以上の治療
4週間以上の治療
薬物動態
時間枠：4週間以上の治療
4週間以上の治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Denovo Biopharma LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2008年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年8月24日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 11757
  • H8Y-MC-HBBI (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

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