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Un estudio para pacientes con esquizofrenia

10 de septiembre de 2026 actualizado por: Denovo Biopharma LLC

Estudio de fase 2, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, para pacientes hospitalizados, de LY2140023 en pacientes con esquizofrenia según el DSM-IV

El propósito de este estudio es probar la hipótesis de que 1 o más niveles de dosis de LY2140023 administrados por vía oral a pacientes con esquizofrenia dos veces al día durante 4 semanas tendrán un efecto significativamente mayor que el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

The primary objective of this study was to test the hypothesis that 1 or more dose levels of LY2140023 given orally to patients with schizophrenia twice daily for 4 weeks would demonstrate significantly greater efficacy than placebo. Efficacy was defined as clinical response measured by the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score as assessed at 4 weeks.

This was a multi-center, randomized, double-blind, parallel, placebo- and active comparator-controlled trial with 4 study periods. Approximately 870 patients who met the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV, APA 2000) criteria for schizophrenia as defined by the modified Structured Clinical Interview for DSM-IV Diagnosis (SCID) were to be entered into the study so that approximately 550 patients would be considered evaluable (that is, randomized patients with a baseline and at least 1 postbaseline PANSS total score following study treatment). Male and female patients aged 18 to 65 years who qualified for enrollment into the study were randomized in a 2:2:2:2:2:1 ratio to receive 5 mg, 20 mg, 40 mg, or 80 mg twice daily LY2140023, placebo twice daily, or placebo once each morning and 15 mg olanzapine once each evening for approximately 28 days.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
669

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, D-52057
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bochum, Alemania, 44791
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dresden, Alemania, 01307
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      • München, Alemania, D-81675
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  • Argentina
      • Banfield, Argentina, B1828CKR
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Buenos Aires, Argentina, C1424CAB
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      • Lanus, Argentina, B18241BR
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      • Munro, Argentina, 1605
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  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
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      • Vienna, Austria, 1090
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  • Croacia
      • Osijek, Croacia, HR-31000
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      • Split, Croacia, 21000
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      • Zagreb, Croacia, HR-10090
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  • México
      • Mexico City, México, 14420
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      • Monterrey, México, 64000
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  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1350-190
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      • Porto, Portugal, 4200-272
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  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 73120
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      • Craiova, Rumania, 200738
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      • Iași, Rumania, 700282
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      • Târgu Mureş, Rumania, 540139
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  • Rusia
      • Kazan', Rusia, 420012
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      • Khot'kovo, Rusia, 127025
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      • Lipetsk, Rusia, 399007
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      • Moscow, Rusia, 123367
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      • Nikol’skoye, Rusia, 188357
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      • Nizhny Novgorod, Rusia, 603155
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      • Saint Petersburg, Rusia, 190121
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      • Samara, Rusia, 443016
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  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica, 9300
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      • Cape Town, Sudáfrica, 7530
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      • Durban, Sudáfrica, 4000
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      • Johannesburg, Sudáfrica, 2198
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      • Pretoria, Sudáfrica, 0181
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      • Randburg, Sudáfrica, 2125
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Algunos criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un diagnóstico de esquizofrenia según se define en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición (DSM-IV) (desorganizado, 295.10; catatónico, 295,20; paranoico, 295,30; residual, 295,60; o Indiferenciado, 295.90) ​​y confirmado por la Entrevista Clínica Estructurada para DSM-IV (SCID).
  • Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios de gravedad psicopatológica en la Visita 1: Puntuación total de la Escala Psiquiátrica Breve (BPRS), extraída de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS), de al menos 45 (versión de 18 ítems, en la que 1 indica "ausencia " y 7 indica "grave"). Además, se requerirán puntajes de ítems de al menos 4 (moderados) en 2 de los siguientes ítems de la BPRS: desorganización conceptual, suspicacia, comportamiento alucinatorio y/o contenido de pensamiento inusual.
  • Los pacientes deben recibir una calificación de 4 (moderadamente enfermos) o más en la escala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) en la visita 1.
  • Pacientes en los que, en opinión del investigador, está indicado de forma aguda cambiar a otro medicamento antipsicótico o iniciar un medicamento antipsicótico.

Algunos criterios de exclusión:

  • Pacientes en los que el tratamiento con olanzapina o placebo esté relativamente o absolutamente contraindicado clínicamente.
  • Pacientes que tienen antecedentes de respuesta inadecuada a un ensayo de tratamiento adecuado con olanzapina, en opinión del investigador.
  • Pacientes que hayan recibido tratamiento con olanzapina en las 6 semanas anteriores a la Visita 1.
  • Pacientes que hayan recibido tratamiento con clozapina en dosis superiores a 200 mg diarios en los 12 meses anteriores a la Visita 1, o que hayan recibido algo de clozapina durante el mes anterior a la Visita 1.
  • Pacientes que tienen antecedentes de una respuesta inadecuada, en opinión del investigador, a 2 o más ensayos de medicación antipsicótica adecuada de al menos 8 semanas de duración en los últimos 12 meses antes de la Visita 1.
  • Pacientes con condiciones médicas agudas, serias o inestables, incluyendo (pero no limitado a) diabetes controlada inadecuadamente (hemoglobina A1c (HbA1c) 8%), hipertrigliceridemia severa (triglicéridos en ayunas 5.6 mmol/L, accidentes cerebrovasculares recientes, infección sistémica aguda grave o enfermedad inmunológica, trastornos cardiovasculares inestables (incluida la cardiopatía isquémica), desnutrición, enfermedades hepáticas, renales, gastroenterológicas, respiratorias, endocrinológicas, neurológicas o hematológicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo for LY2140023
Placebo for LY2140023 taken orally twice daily for up to 4 weeks.
Droga: Placebo
Administrado por vía oral
Experimental: 10 mg LY2140023
10 milligram (mg) LY2140023 taken orally as 5 mg twice daily for up to 4 weeks.
Droga: LY2140023
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • Pomaglumetad Methionil
Experimental: 40 mg LY2140023
40 mg LY2140023 taken orally as 20 mg twice daily for up to 4 weeks.
Droga: LY2140023
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • Pomaglumetad Methionil
Experimental: 80 mg LY2140023
80 mg LY2140023 taken orally as 40 mg twice daily for up to 4 weeks.
Droga: LY2140023
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • Pomaglumetad Methionil
Experimental: 160 mg LY2140023
160 mg LY2140023 taken orally as 80 mg twice daily for up to 4 weeks.
Droga: LY2140023
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • Pomaglumetad Methionil
Comparador activo: Placebo/15 mg Olanzapine

Placebo: Taken orally every morning (QAM), followed by Olanzapine 15 mg taken orally every evening (QPM) for up to 4 weeks.

Olanzapine: 10 mg PO (by mouth) QPM for the first 3 days, then 15mg PO QPM for up to 4 weeks.
Droga: Placebo
Administrado por vía oral
Droga: Olanzapine
Administered orally

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: más de 4 semanas de tratamiento
más de 4 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Subpuntuaciones PANSS: subpuntuación positiva; subpuntuación negativa; subpuntuación de psicopatología general y subpuntuación cognitiva
Periodo de tiempo: más de 4 semanas de tratamiento
más de 4 semanas de tratamiento
Impresión clínica global-gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: más de 4 semanas de tratamiento
más de 4 semanas de tratamiento
Inventario de Actitud ante las Drogas-10 (DAI-10)
Periodo de tiempo: más de 4 semanas de tratamiento
más de 4 semanas de tratamiento
Tasas de respuesta y remisión
Periodo de tiempo: más de 4 semanas de tratamiento
más de 4 semanas de tratamiento
Evaluación de la cognición en la esquizofrenia (BACS) Tarea de codificación de símbolos
Periodo de tiempo: más de 4 semanas de tratamiento
más de 4 semanas de tratamiento
Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: más de 4 semanas de tratamiento
más de 4 semanas de tratamiento
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: más de 4 semanas de tratamiento
más de 4 semanas de tratamiento
Farmacocinética
Periodo de tiempo: más de 4 semanas de tratamiento
más de 4 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Denovo Biopharma LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 11757
  • H8Y-MC-HBBI (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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