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Eine Studie für Patienten mit Schizophrenie

10. September 2026 aktualisiert von: Denovo Biopharma LLC

Eine multizentrische, stationäre, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2 von LY2140023 bei Patienten mit DSM-IV-Schizophrenie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass 1 oder mehr Dosisstufen von LY2140023, die Patienten mit Schizophrenie zweimal täglich über 4 Wochen oral verabreicht werden, eine signifikant größere Wirkung haben als Placebo.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

The primary objective of this study was to test the hypothesis that 1 or more dose levels of LY2140023 given orally to patients with schizophrenia twice daily for 4 weeks would demonstrate significantly greater efficacy than placebo. Efficacy was defined as clinical response measured by the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score as assessed at 4 weeks.

This was a multi-center, randomized, double-blind, parallel, placebo- and active comparator-controlled trial with 4 study periods. Approximately 870 patients who met the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV, APA 2000) criteria for schizophrenia as defined by the modified Structured Clinical Interview for DSM-IV Diagnosis (SCID) were to be entered into the study so that approximately 550 patients would be considered evaluable (that is, randomized patients with a baseline and at least 1 postbaseline PANSS total score following study treatment). Male and female patients aged 18 to 65 years who qualified for enrollment into the study were randomized in a 2:2:2:2:2:1 ratio to receive 5 mg, 20 mg, 40 mg, or 80 mg twice daily LY2140023, placebo twice daily, or placebo once each morning and 15 mg olanzapine once each evening for approximately 28 days.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
669

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Banfield, Argentinien, B1828CKR
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Buenos Aires, Argentinien, C1424CAB
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      • Lanus, Argentinien, B18241BR
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      • Munro, Argentinien, 1605
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  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, D-52057
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      • Bochum, Deutschland, 44791
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      • Dresden, Deutschland, 01307
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      • München, Deutschland, D-81675
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  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, HR-31000
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      • Split, Kroatien, 21000
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      • Zagreb, Kroatien, HR-10090
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  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14420
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      • Monterrey, Mexiko, 64000
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  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1350-190
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      • Porto, Portugal, 4200-272
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  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 73120
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      • Craiova, Rumänien, 200738
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      • Iași, Rumänien, 700282
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      • Târgu Mureş, Rumänien, 540139
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  • Russland
      • Kazan', Russland, 420012
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      • Khot'kovo, Russland, 127025
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      • Lipetsk, Russland, 399007
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      • Moscow, Russland, 123367
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      • Nikol’skoye, Russland, 188357
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      • Nizhny Novgorod, Russland, 603155
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      • Saint Petersburg, Russland, 190121
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      • Samara, Russland, 443016
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  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9300
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      • Cape Town, Südafrika, 7530
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      • Durban, Südafrika, 4000
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      • Johannesburg, Südafrika, 2198
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      • Pretoria, Südafrika, 0181
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      • Randburg, Südafrika, 2125
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  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
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      • Vienna, Österreich, 1090
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einige Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine Schizophrenie-Diagnose haben, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) (Desorganisiert, 295.10; Katatonisch, 295,20; paranoid, 295,30; Rest 295,60; oder undifferenziert, 295,90) und durch das strukturierte klinische Interview für DSM-IV (SCID) bestätigt.
  • Die Patienten müssen bei Besuch 1 die folgenden psychopathologischen Schweregradkriterien erfüllen: Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) Gesamtpunktzahl, extrahiert aus der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), von mindestens 45 (Version mit 18 Punkten, wobei 1 „nicht vorhanden“ bedeutet “ und 7 bedeutet „schwer“). Darüber hinaus sind Item-Werte von mindestens 4 (moderat) für 2 der folgenden BPRS-Items erforderlich: konzeptionelle Desorganisation, Misstrauen, halluzinatorisches Verhalten und/oder ungewöhnliche Gedankeninhalte.
  • Die Patienten müssen bei Besuch 1 eine Bewertung von 4 (mäßig krank) oder höher auf der Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Skala erhalten.
  • Patienten, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes eine Umstellung auf ein anderes Antipsychotikum oder die Einleitung eines Antipsychotikums akut indiziert ist.

Einige Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Behandlung mit Olanzapin oder Placebo relativ oder absolut klinisch kontraindiziert ist.
  • Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes in der Vorgeschichte unzureichend auf einen adäquaten Behandlungsversuch mit Olanzapin angesprochen haben.
  • Patienten, die innerhalb von 6 Wochen vor Besuch 1 mit Olanzapin behandelt wurden.
  • Patienten, die innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1 eine Behandlung mit Clozapin in Dosen von mehr als 200 mg täglich erhalten haben oder die im Monat vor Besuch 1 überhaupt Clozapin erhalten haben.
  • Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten vor Besuch 1 auf 2 oder mehr adäquate Antipsychotika-Studien mit einer Dauer von mindestens 8 Wochen unzureichend angesprochen haben.
  • Patienten mit akuten, schweren oder instabilen Erkrankungen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) unzureichend kontrollierter Diabetes (Hämoglobin A1c (HbA1c) 8 %), schwerer Hypertriglyceridämie (Nüchtern-Triglyceride 5,6 mmol/l), kürzlich aufgetretenen zerebrovaskulären Unfällen, schweren akuten systemischen Infektionen oder immunologische Erkrankung, instabile kardiovaskuläre Erkrankungen (einschließlich ischämischer Herzerkrankung), Mangelernährung, hepatische, renale, gastroenterologische, respiratorische, endokrinologische, neurologische oder hämatologische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo for LY2140023
Placebo for LY2140023 taken orally twice daily for up to 4 weeks.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Experimental: 10 mg LY2140023
10 milligram (mg) LY2140023 taken orally as 5 mg twice daily for up to 4 weeks.
Arzneimittel: LY2140023
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Pomaglumetad Methionil
Experimental: 40 mg LY2140023
40 mg LY2140023 taken orally as 20 mg twice daily for up to 4 weeks.
Arzneimittel: LY2140023
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Pomaglumetad Methionil
Experimental: 80 mg LY2140023
80 mg LY2140023 taken orally as 40 mg twice daily for up to 4 weeks.
Arzneimittel: LY2140023
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Pomaglumetad Methionil
Experimental: 160 mg LY2140023
160 mg LY2140023 taken orally as 80 mg twice daily for up to 4 weeks.
Arzneimittel: LY2140023
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Pomaglumetad Methionil
Aktiver Komparator: Placebo/15 mg Olanzapine

Placebo: Taken orally every morning (QAM), followed by Olanzapine 15 mg taken orally every evening (QPM) for up to 4 weeks.

Olanzapine: 10 mg PO (by mouth) QPM for the first 3 days, then 15mg PO QPM for up to 4 weeks.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Arzneimittel: Olanzapine
Administered orally

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl der positiven und negativen Syndromskala (PANSS).
Zeitfenster: über 4 Wochen Behandlung
über 4 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PANSS-Subscores: positiver Subscore; negative Teilnote; allgemeiner Psychopathologie-Subscore und kognitiver Subscore
Zeitfenster: über 4 Wochen Behandlung
über 4 Wochen Behandlung
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Zeitfenster: über 4 Wochen Behandlung
über 4 Wochen Behandlung
Drogeneinstellungsinventar-10 (DAI-10)
Zeitfenster: über 4 Wochen Behandlung
über 4 Wochen Behandlung
Ansprech- und Remissionsraten
Zeitfenster: über 4 Wochen Behandlung
über 4 Wochen Behandlung
Bewertung der Kognition bei Schizophrenie (BACS) Symbolcodierungsaufgabe
Zeitfenster: über 4 Wochen Behandlung
über 4 Wochen Behandlung
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: über 4 Wochen Behandlung
über 4 Wochen Behandlung
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: über 4 Wochen Behandlung
über 4 Wochen Behandlung
Pharmakokinetik
Zeitfenster: über 4 Wochen Behandlung
über 4 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Denovo Biopharma LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11757
  • H8Y-MC-HBBI (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

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