Badanie dla pacjentów ze schizofrenią
10 września 2026 zaktualizowane przez: Denovo Biopharma LLC
Wieloośrodkowe, szpitalne, fazy 2, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami LY2140023 u pacjentów ze schizofrenią DSM-IV
Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że 1 lub więcej dawek LY2140023 podawanych doustnie pacjentom ze schizofrenią dwa razy dziennie przez 4 tygodnie będzie miało znacznie większy efekt niż placebo.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The primary objective of this study was to test the hypothesis that 1 or more dose levels of LY2140023 given orally to patients with schizophrenia twice daily for 4 weeks would demonstrate significantly greater efficacy than placebo. Efficacy was defined as clinical response measured by the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score as assessed at 4 weeks.
This was a multi-center, randomized, double-blind, parallel, placebo- and active comparator-controlled trial with 4 study periods. Approximately 870 patients who met the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV, APA 2000) criteria for schizophrenia as defined by the modified Structured Clinical Interview for DSM-IV Diagnosis (SCID) were to be entered into the study so that approximately 550 patients would be considered evaluable (that is, randomized patients with a baseline and at least 1 postbaseline PANSS total score following study treatment). Male and female patients aged 18 to 65 years who qualified for enrollment into the study were randomized in a 2:2:2:2:2:1 ratio to receive 5 mg, 20 mg, 40 mg, or 80 mg twice daily LY2140023, placebo twice daily, or placebo once each morning and 15 mg olanzapine once each evening for approximately 28 days.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
669
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bloemfontein, Afryka Południowa, 9300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7530
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Durban, Afryka Południowa, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2198
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0181
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Randburg, Afryka Południowa, 2125
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Banfield, Argentyna, B1828CKR
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Buenos Aires, Argentyna, C1424CAB
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lanus, Argentyna, B18241BR
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Munro, Argentyna, 1605
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vienna, Austria, 1090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Osijek, Chorwacja, HR-31000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Split, Chorwacja, 21000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zagreb, Chorwacja, HR-10090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 14420
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Meksyk, 64000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, D-52057
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bochum, Niemcy, 44791
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dresden, Niemcy, 01307
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
München, Niemcy, D-81675
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1350-190
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Porto, Portugalia, 4200-272
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kazan', Rosja, 420012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Khot'kovo, Rosja, 127025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lipetsk, Rosja, 399007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Moscow, Rosja, 123367
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nikol’skoye, Rosja, 188357
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nizhny Novgorod, Rosja, 603155
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Rosja, 190121
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Samara, Rosja, 443016
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 73120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Craiova, Rumunia, 200738
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Iași, Rumunia, 700282
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Târgu Mureş, Rumunia, 540139
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Niektóre kryteria włączenia:
- Pacjenci muszą mieć rozpoznanie schizofrenii zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV) (Disorganized, 295.10; katatoniczny, 295,20; Paranoik, 295,30; Resztkowy, 295,60; lub Niezróżnicowany, 295,90) i potwierdzony przez ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-IV (SCID).
- Podczas wizyty 1 pacjenci muszą spełniać następujące kryteria nasilenia psychopatologii: całkowity wynik w krótkiej skali ocen psychiatrycznych (BPRS), wyodrębniony ze skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS), wynoszący co najmniej 45 (wersja 18-itemowa, w której 1 oznacza „nieobecność ”, a 7 oznacza „poważne”). Ponadto wymagane będą punkty co najmniej 4 (umiarkowane) w przypadku 2 z następujących pozycji BPRS: dezorganizacja pojęciowa, podejrzliwość, zachowanie halucynacyjne i/lub niezwykła treść myślowa.
- Podczas wizyty 1 pacjenci muszą otrzymać ocenę 4 (umiarkowanie chorzy) lub wyższą w skali Clinical Global Impression-Severity (CGI-S).
- Pacjenci, u których, w opinii badacza, jest pilnie wskazana zmiana na inny lek przeciwpsychotyczny lub rozpoczęcie leczenia lekiem przeciwpsychotycznym.
Niektóre kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, u których leczenie olanzapiną lub placebo jest względnie lub bezwzględnie przeciwwskazane klinicznie.
- W opinii badacza pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na odpowiednie leczenie próbne z użyciem olanzapiny.
- Pacjenci, którzy otrzymali leczenie olanzapiną w ciągu 6 tygodni przed Wizytą 1.
- Pacjenci, którzy otrzymywali klozapinę w dawkach większych niż 200 mg na dobę w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 1 lub którzy otrzymywali klozapinę w ogóle w ciągu miesiąca poprzedzającego Wizytę 1.
- Pacjenci, u których w opinii badacza stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na 2 lub więcej odpowiednich badań leków przeciwpsychotycznych trwających co najmniej 8 tygodni w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed Wizytą 1.
- Pacjenci z ostrymi, ciężkimi lub niestabilnymi stanami chorobowymi, w tym (między innymi) z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą (hemoglobina A1c (HbA1c) 8%), ciężką hipertriglicerydemią (stężenie triglicerydów na czczo 5,6 mmol/l, ostatnio przebyty incydent naczyniowo-mózgowy, ciężkie ostre zakażenie ogólnoustrojowe lub choroba immunologiczna, niestabilne zaburzenia sercowo-naczyniowe (w tym choroba niedokrwienna serca), niedożywienie, choroby wątroby, nerek, gastroenterologiczne, oddechowe, endokrynologiczne, neurologiczne lub hematologiczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
6
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo for LY2140023
Placebo for LY2140023 taken orally twice daily for up to 4 weeks.
|
Podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: 10 mg LY2140023
10 milligram (mg) LY2140023 taken orally as 5 mg twice daily for up to 4 weeks.
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 40 mg LY2140023
40 mg LY2140023 taken orally as 20 mg twice daily for up to 4 weeks.
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 80 mg LY2140023
80 mg LY2140023 taken orally as 40 mg twice daily for up to 4 weeks.
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 160 mg LY2140023
160 mg LY2140023 taken orally as 80 mg twice daily for up to 4 weeks.
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Placebo/15 mg Olanzapine
Placebo: Taken orally every morning (QAM), followed by Olanzapine 15 mg taken orally every evening (QPM) for up to 4 weeks. Olanzapine: 10 mg PO (by mouth) QPM for the first 3 days, then 15mg PO QPM for up to 4 weeks. |
Podawany doustnie
Administered orally
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowity wynik w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS).
Ramy czasowe: ponad 4 tygodnie leczenia
|
ponad 4 tygodnie leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyniki cząstkowe PANSS: dodatni wynik cząstkowy; ujemny wynik cząstkowy; ogólny podskal psychopatologii i podskal poznawczy
Ramy czasowe: ponad 4 tygodnie leczenia
|
ponad 4 tygodnie leczenia
|
|
Ogólny stopień nasilenia wrażenia klinicznego (CGI-S)
Ramy czasowe: ponad 4 tygodnie leczenia
|
ponad 4 tygodnie leczenia
|
|
Inwentarz nastawienia do narkotyków-10 (DAI-10)
Ramy czasowe: ponad 4 tygodnie leczenia
|
ponad 4 tygodnie leczenia
|
|
Wskaźniki odpowiedzi i remisji
Ramy czasowe: ponad 4 tygodnie leczenia
|
ponad 4 tygodnie leczenia
|
|
Ocena funkcji poznawczych w schizofrenii (BACS) Zadanie kodowania symboli
Ramy czasowe: ponad 4 tygodnie leczenia
|
ponad 4 tygodnie leczenia
|
|
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: ponad 4 tygodnie leczenia
|
ponad 4 tygodnie leczenia
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: ponad 4 tygodnie leczenia
|
ponad 4 tygodnie leczenia
|
|
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: ponad 4 tygodnie leczenia
|
ponad 4 tygodnie leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
1 października 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
1 października 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2007
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
27 sierpnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
14 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11757
- H8Y-MC-HBBI (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .