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정신분열증 환자를 위한 연구

2026년 9월 10일 업데이트: Denovo Biopharma LLC

DSM-IV 정신분열병 환자에서 LY2140023의 다중 센터, 입원 환자, 2상, 이중 맹검, 위약 대조 용량 범위 연구

이 연구의 목적은 정신분열증 환자에게 LY2140023을 1일 2회 4주 동안 1회 이상 경구 투여하면 위약보다 유의하게 더 큰 효과가 있을 것이라는 가설을 검정하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

The primary objective of this study was to test the hypothesis that 1 or more dose levels of LY2140023 given orally to patients with schizophrenia twice daily for 4 weeks would demonstrate significantly greater efficacy than placebo. Efficacy was defined as clinical response measured by the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score as assessed at 4 weeks.

This was a multi-center, randomized, double-blind, parallel, placebo- and active comparator-controlled trial with 4 study periods. Approximately 870 patients who met the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV, APA 2000) criteria for schizophrenia as defined by the modified Structured Clinical Interview for DSM-IV Diagnosis (SCID) were to be entered into the study so that approximately 550 patients would be considered evaluable (that is, randomized patients with a baseline and at least 1 postbaseline PANSS total score following study treatment). Male and female patients aged 18 to 65 years who qualified for enrollment into the study were randomized in a 2:2:2:2:2:1 ratio to receive 5 mg, 20 mg, 40 mg, or 80 mg twice daily LY2140023, placebo twice daily, or placebo once each morning and 15 mg olanzapine once each evening for approximately 28 days.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
669

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Bloemfontein, 남아프리카, 9300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cape Town, 남아프리카, 7530
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      • Durban, 남아프리카, 4000
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      • Johannesburg, 남아프리카, 2198
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      • Pretoria, 남아프리카, 0181
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      • Randburg, 남아프리카, 2125
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  • 독일
      • Aachen, 독일, D-52057
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      • Bochum, 독일, 44791
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      • Dresden, 독일, 01307
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      • München, 독일, D-81675
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  • 러시아 제국
      • Kazan', 러시아 제국, 420012
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      • Khot'kovo, 러시아 제국, 127025
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      • Lipetsk, 러시아 제국, 399007
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      • Moscow, 러시아 제국, 123367
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      • Nikol’skoye, 러시아 제국, 188357
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      • Nizhny Novgorod, 러시아 제국, 603155
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      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 190121
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      • Samara, 러시아 제국, 443016
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  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 73120
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      • Craiova, 루마니아, 200738
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      • Iași, 루마니아, 700282
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      • Târgu Mureş, 루마니아, 540139
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  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 14420
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      • Monterrey, 멕시코, 64000
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  • 아르헨티나
      • Banfield, 아르헨티나, B1828CKR
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      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1424CAB
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      • Lanus, 아르헨티나, B18241BR
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      • Munro, 아르헨티나, 1605
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  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
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      • Vienna, 오스트리아, 1090
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  • 크로아티아
      • Osijek, 크로아티아, HR-31000
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      • Split, 크로아티아, 21000
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      • Zagreb, 크로아티아, HR-10090
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  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈, 1350-190
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      • Porto, 포르투갈, 4200-272
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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

일부 포함 기준:

  • 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 제4판(DSM-IV)(Disorganized, 295.10; 긴장성, 295.20; 편집증, 295.30; 잔차, 295.60; 또는 미분화, 295.90) ​​DSM-IV에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCID)에 의해 확인되었습니다.
  • 환자는 방문 1에서 다음의 정신병리학적 중증도 기준을 충족해야 합니다: 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)에서 추출한 간략한 정신과적 평가 척도(BPRS) 총 점수, 최소 45(18개 항목 버전, 여기서 1은 "결석"을 나타냄) " 및 7은 "심각함"을 나타냄). 또한 다음 BPRS 항목 중 2개 항목에서 최소 4점(보통)의 항목 점수가 필요합니다: 개념적 혼란, 의심, 환각 행동 및/또는 비정상적인 사고 내용.
  • 환자는 방문 1에서 CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 척도에서 4(중등도) 이상의 등급을 받아야 합니다.
  • 연구자의 의견에 따라 다른 항정신병 약물로의 전환 또는 항정신병 약물의 시작이 급히 지시된 환자.

일부 제외 기준:

  • 올란자핀 또는 위약 치료가 상대적으로 또는 절대적으로 임상적으로 금기인 환자.
  • 연구자의 견해에 따라 올란자핀을 사용한 적절한 치료 시험에 대한 부적절한 반응의 병력이 있는 환자.
  • 방문 1 이전 6주 이내에 올란자핀으로 치료를 받은 환자.
  • 방문 1 이전 12개월 이내에 매일 200mg 이상의 용량으로 클로자핀으로 치료를 받았거나 방문 1 이전 한 달 동안 클로자핀을 전혀 받지 않은 환자.
  • 1차 방문 전 지난 12개월 동안 8주 이상의 기간 동안 2회 이상의 적절한 항정신병 약물 시험에 대해 연구자의 의견으로 부적절한 반응의 이력이 있는 환자.
  • 당뇨병(헤모글로빈 A1c(HbA1c) 8%), 중증 고중성지방혈증(공복시 중성지방 5.6mmol/L, 최근 뇌혈관 사고, 심각한 급성 전신 감염 또는 면역학적 질환, 불안정한 심혈관 질환(허혈성 심장 질환 포함), 영양실조, 간, 신장, 위장병, 호흡기, 내분비, 신경 또는 혈액 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: Placebo for LY2140023
Placebo for LY2140023 taken orally twice daily for up to 4 weeks.
의약품: 위약
구두로 관리
실험적: 10 mg LY2140023
10 milligram (mg) LY2140023 taken orally as 5 mg twice daily for up to 4 weeks.
의약품: LY2140023
구두로 관리
다른 이름들:
  • Pomaglumetad Methionil
실험적: 40 mg LY2140023
40 mg LY2140023 taken orally as 20 mg twice daily for up to 4 weeks.
의약품: LY2140023
구두로 관리
다른 이름들:
  • Pomaglumetad Methionil
실험적: 80 mg LY2140023
80 mg LY2140023 taken orally as 40 mg twice daily for up to 4 weeks.
의약품: LY2140023
구두로 관리
다른 이름들:
  • Pomaglumetad Methionil
실험적: 160 mg LY2140023
160 mg LY2140023 taken orally as 80 mg twice daily for up to 4 weeks.
의약품: LY2140023
구두로 관리
다른 이름들:
  • Pomaglumetad Methionil
활성 비교기: Placebo/15 mg Olanzapine

Placebo: Taken orally every morning (QAM), followed by Olanzapine 15 mg taken orally every evening (QPM) for up to 4 weeks.

Olanzapine: 10 mg PO (by mouth) QPM for the first 3 days, then 15mg PO QPM for up to 4 weeks.
의약품: 위약
구두로 관리
의약품: Olanzapine
Administered orally

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점
기간: 4주 이상의 치료
4주 이상의 치료

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
PANSS 하위 점수: 양성 하위 점수; 음수 하위 점수; 일반정신병리 하위 점수 및 인지 하위 점수
기간: 4주 이상의 치료
4주 이상의 치료
CGI-S(Clinical Global Impression-Severity)
기간: 4주 이상의 치료
4주 이상의 치료
약물 태도 인벤토리-10(DAI-10)
기간: 4주 이상의 치료
4주 이상의 치료
반응 및 관해율
기간: 4주 이상의 치료
4주 이상의 치료
정신분열증의 인지 평가(BACS) 기호 코딩 작업
기간: 4주 이상의 치료
4주 이상의 치료
Montgomery-Asberg 우울증 평가척도(MADRS)
기간: 4주 이상의 치료
4주 이상의 치료
안전성 및 내약성
기간: 4주 이상의 치료
4주 이상의 치료
약동학
기간: 4주 이상의 치료
4주 이상의 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Denovo Biopharma LLC

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2008년 10월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2008년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2007년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2007년 8월 24일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2007년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 11757
  • H8Y-MC-HBBI (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

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