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HIV 感染被験者における EnfuvirtidE から Raltegravir への変更の効果の評価 (CHEER)

2018年7月10日 更新者：Kaiser Permanente

Enfuvirtide ベースのレジメンで十分に制御された HIV-1 患者における Enfuvirtide から Raltegravir への変更のウイルス学的転帰

この調査の主な目的は次のとおりです。

ヒト免疫不全ウイルス 1 型（HIV-1）に感染し、血清ヒト免疫不全ウイルス（HIV）のレベルが検出不能なレベル（分枝デオキシリボ核酸による < 75 コピー/ml酸 (bDNA) アッセイ、超高感度ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) アッセイによる < 50 コピー/ml) を、現在の HIV 投薬レジメンで使用している。

仮説：

Enfuvirtide を含むレジメンで HIV RNA レベルが定量限界未満で十分に制御されている HIV-1 感染者は、ウイルス学的抑制を失うことなく、治験中のインテグラーゼ阻害剤である MK-0518 を enfuvirtide の代わりに安全に使用できます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Kaiser Permanente Hayward、Los Angeles、San Francisco、および Santa Clara Medical Centers で enfuvirtide を含むレジメンでウイルス負荷が検出されなかったヒト免疫不全ウイルス 1 型（HIV-1）感染患者が登録されます。 患者は、24 週間、エンフビルチドの代替として、非盲検 MK-0518 (ラルテグラビル) 400mg を 1 日 2 回経口投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92807
        • Kaiser Anaheim
      • Hayward、California、アメリカ、95454
        • Kaiser Hayward
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90034
        • Kaiser West Los Angeles
      • Panorama City、California、アメリカ、91402
        • Kaiser Panorama City
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • Kaiser San Francisco
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
        • Kaiser Santa Clara
      • Santa Clarita、California、アメリカ、91355
        • Kaiser Santa Clarita

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、この研究への参加資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

    1. -被験者は18歳以上であり、書面によるインフォームドコンセントフォームを理解して署名することができます。これは、研究の開始前に取得する必要があります。
    2. -HIV-1感染の検査室での診断が文書化されている（ウエスタンブロット、p24アッセイ、HIV-1 RNA、または培養によって確認された陽性酵素免疫測定法（ELISA）HIV-1抗体検査）。
    3. -分枝デオキシリボ核酸（bDNA）アッセイによる血漿HIV-1 RNAレベルが75コピー/ ml未満、または超高感度ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）による50コピー/ ml未満であることが記録されている スクリーニング訪問の少なくとも6か月前。
    4. -現在、少なくとも6か月間、エンフビルチドと少なくとも2つの他の抗レトロウイルス薬からなる安定した抗レトロウイルスレジメンを受けています。
    5. -血清妊娠検査が陰性（出産の可能性のある女性のみ）であり、調査期間中、適切な避妊方法を使用する意思がある。

除外基準:

  • 以下の除外基準のいずれかを満たす患者は、この研究に登録されるべきではありません。

    1. -MK-0518またはその他のHIV-1インテグラーゼ阻害剤による以前の治療。
    2. -スクリーニング訪問の6か月前に、bDNAアッセイで75コピー/ mlを超えるHIV-1ウイルス負荷、または超高感度PCRアッセイで50コピー/ mlを超える（HIV-1ウイルス負荷の単一の「ブリップ」> 75コピーが< bDNA アッセイで 400 コピー、または超高感度 PCR アッセイで 50 コピー以上 400 コピー未満で、スクリーニング訪問の 6 か月前に検出限界を下回る HIV-1 ウイルス量が少なくとも 1 回以上認められます。)
    3. -治験薬製剤の成分に対する以前の既知の過敏症。
    4. 体重 < 40 キロ。
    5. -患者は、プロトコルに記載されている禁止されている薬のいずれかを必要とするか、必要とすることが予想されます。
    6. -被験者が7日以上の治療を完了し、研究者によって臨床的に安定していると見なされない限り、研究登録前の14日以内の深刻な病気（研究者の意見による）の急性治療。
    7. -研究者の意見では、研究に参加する被験者の能力を損なう状態。
    8. -アクティブな日和見感染症または疾病管理予防センター（CDC）のカテゴリーCの状態（安定した皮膚カポジ肉腫およびHIV感染による消耗症候群を除く）。
    9. -化学療法を必要とする悪性腫瘍。

    10. 被験者はスクリーニング時に次の検査結果のいずれかを持っています：

      ヘモグロビン < 8.0 gr/dl 絶対好中球数 < 750 細胞/ml 血小板数 < 40,000 クレアチニン > 2.0 または計算されたクレアチニンクリアランス < 40 ml/分

    11. -妊娠中または授乳中の女性患者、または研究中に妊娠または卵子提供を期待している女性患者。 -研究中に妊娠または精子提供を計画している男性患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MK-0518（ラルテグラビル）
オープンラベル、シングルアーム。 すべての患者は、エンフビルチドの代替として、MK-0518 400mg を 1 日 2 回、24 週間経口投与されます。
薬：ラルテグラビル
これは、現在の enfuvirtide を含む投薬レジメンでウイルス量が検出できない 1 型ヒト免疫不全ウイルス (HIV-1) 陽性患者を対象とした、非盲検非ランダム化の単群試験です。 治療レジメンは、エンフビルチドを、患者の HIV 投薬レジメンの一部として 1 日 2 回与えられる MK-0518 400 mg に置き換えることで構成されます。 治験レジメンは 24 週間投与され、希望する場合は、患者はそれ以降も治験薬を継続することができます。 患者は、ラルテグラビルに切り替える前に少なくとも 6 か月間エンフビルチドでウイルス制御 (HIV リボ核酸 (RNA) が定量限界未満) を持っているため、自分自身の制御として機能します。
他の名前：
  • MK-0518、アイセントレス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週目のヒト免疫不全ウイルス (HIV) ウイルス量が検出されなかった患者の数。
時間枠：24週間
ヒト免疫不全ウイルス 1 型（HIV-1）感染患者において、エンフビルチドを MK-0518（ラルテグラビル）に変更した場合のウイルス学的効果を評価すること。 bDNA アッセイまたは超高感度 PCR アッセイで 50 コピー/ml 未満）で、現在の HIV 投薬レジメンを使用している。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週目のベースラインからの分化クラスター 4(CD4) 細胞数の平均変化
時間枠：24週間
検出不可能なレベルの血清 HIV を有する HIV-1 感染患者 (bDNA アッセイで < 75 コピー/ml または < 50 コピー/ml と定義された血清 HIV超高感度 PCR アッセイ）を現在の HIV 投薬レジメンに適用します。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kaiser Permanente

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • 主任研究者：William J Towner, MD、Kaiser Permanente

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2008年7月1日

研究の完了 (実際)

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月10日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4908

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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