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初期パーキンソン病患者における SPM 962 のプラセボ対照研究

2014年2月3日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

L-ドーパの併用治療を受けていない早期パーキンソン病患者における SPM 962 のプラセボ対照試験

SPM 962 を 4.5 ～ 36.0 mg (12 週間の投与量滴定/維持期間)

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
180

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Chubu region、日本
      • Hokkaido region、日本
      • Kanto region、日本
      • Kinki region、日本
      • Kyushu region、日本
      • Tohoku region、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 「厚生労働省特定神経変性疾患研究委員会が定める診断基準（1995年）」に基づき、パーキンソン病と診断された者
  2. 対象者が30歳<> インフォームドコンセント時の80歳
  3. Hoehn & Yahr ステージ 1-3
  4. スクリーニング検査でUPDRS Part 2と3の各合計点の合計が10点以上

除外基準:

  1. 被験者は以前にSPM 962の試験に参加したことがある
  2. -被験者は、インフォームドコンセントの時点で合計6か月以上L-ドーパ治療を受けています
  3. 被験者には精神症状があります。 錯乱、幻覚、妄想、興奮、せん妄、スクリーニング検査時およびベースライン時の異常行動
  4. 被験者は起立性低血圧を患っています
  5. 被験者はてんかん、痙攣などの病歴があります
  6. -被験者は重篤な心臓障害/不整脈の合併症を持っているか、病歴があります
  7. 被験者は不整脈があり、クラス1aの抗不整脈薬（例： キニジン、プロカインアミドなど) またはクラス 3 の抗不整脈薬 (例: アミオダロン、ソタロールなど）
  8. 被験者はスクリーニング時に深刻な心電図異常を持っています。 1) スクリーニング検査時の2回の測定値のQTc値がいずれも450ミリ秒以上である被験者 2) ベースライン時の2回の測定値の平均QTc値が女性で470ミリ秒以上、男性で450ミリ秒以上の被験者
  9. 被験者は先天性QT延長症候群を患っている
  10. -被験者は、スクリーニングテストで3.5 mEq / L未満の血清カリウムを持っています。
  11. -被験者は3.0 mg / dL以上の総ビリルビン、またはAST（GOT）、ALT（GPT）が臨床検査室の基準範囲の上限の2.5倍（または100 IU / L以上）を持っていますスクリーニングテスト
  12. -被験者は、スクリーニングテストでBUNが30 mg / dL以上または血清クレアチニンが2.0 mg / dL以上
  13. 被験者は、外用薬に対するアレルギーの病歴があります。 経皮パッチ
  14. 被験者は妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠の可能性がある
  15. -被験者は研究プロトコルで指定された禁止薬物による治療を受けています
  16. -被験者は淡蒼球切除術、視床切除術、脳深部刺激または胎児組織移植の既往があります
  17. 被験者は認知症です
  18. 被験者は同意を与えることができません
  19. -被験者は治験薬の別の試験に参加しているか、最初の治療の12週間前に参加しています
  20. その他の理由により、研究者が研究対象として不適当と判断した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1
薬：SPM962
経皮塗布、1日1回
プラセボコンパレーター：2
薬：プラセボ
経皮塗布、1日1回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからメンテナンス期間終了までの UPDRS パート 2 およびパート 3 の各合計スコアの合計の変化
時間枠：ベースライン、メンテナンス期間の終了

UPDRS パート 2 およびパート 3 の各合計スコアの合計における、ベースラインからメンテナンス期間の終了までの平均変化 (LOCF)。

UPDRS は、パーキンソン病に関連する身体障害および機能障害を監視するための尺度です。 UPDRS は、次の 4 つのサブスケールで構成されています。 パート 1: 精神、パート 2: 日常生活動作、パート 3: 運動、パート 4: 合併症。 パート 2 は 13 項目を評価し、パート 3 は 14 項目を評価します。 各項目は、0 (正常) から 4 (重度) までのスコアで評価されます。 合計スコアはサブスケール スコアとして機能します。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 したがって、スコアの減少は改善を意味します。
ベースライン、メンテナンス期間の終了

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
UPDRS パート 2 とパート 3 の各スコア合計の有効率
時間枠：ベースライン、メンテナンス期間の終了
維持期間終了時のUPDRS Part 2およびPart 3の各スコア合計の有効率（20%または30%低下した被験者の割合）（LOCF）
ベースライン、メンテナンス期間の終了
UPDRS パート 2 合計スコアの平均変化
時間枠：ベースライン、2 週間ごと

投与後 2 週間ごとの UPDRS パート 2 合計スコアのベースラインからの平均変化 (LOCF)。

UPDRS サブスケール パート 2 は 13 項目を評価します。 各項目は、0 (正常) から 4 (重度) までのスコアで評価されます。 合計スコアはサブスケール スコアとして機能します。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 したがって、スコアの減少は改善を意味します。
ベースライン、2 週間ごと
UPDRS パート 2 合計スコアの有効率
時間枠：ベースライン、2 週間ごと
投与後2週間ごとのUPDRSパート2合計スコアの有効率（20％または30％減少した被験者の割合）（LOCF）。
ベースライン、2 週間ごと
UPDRS パート 3 合計スコア
時間枠：ベースライン、2 週間ごと

投与後 2 週間ごとの UPDRS パート 3 合計スコアのベースラインからの平均変化 (LOCF)。

UPDRS サブスケール パート 3 は 14 項目を評価します。 各項目は、0 (正常) から 4 (重度) までのスコアで評価されます。 合計スコアはサブスケール スコアとして機能します。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 したがって、スコアの減少は改善を意味します。
ベースライン、2 週間ごと
UPDRS パート 3 合計スコアの有効率
時間枠：ベースライン、2 週間ごと
投与後2週間ごとのUPDRSパート2合計スコアの有効率（20％または30％減少した被験者の割合）（LOCF）。
ベースライン、2 週間ごと
UPDRS パート 1 合計スコア
時間枠：ベースライン、2 週間ごと

投与後 2 週間ごとの UPDRS パート 1 合計スコアのベースラインからの MMean 変化 (LOCF)。

UPDRS サブスケール パート 1 は 4 つの項目を評価します。 各項目は、0 (正常) から 4 (重度) までのスコアで評価されます。 合計スコアはサブスケール スコアとして機能します。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 したがって、スコアの減少は改善を意味します。
ベースライン、2 週間ごと
UPDRS パート 4 合計スコア
時間枠：ベースライン、2 週間ごと

投与後 2 週間ごとの UPDRS パート 4 合計スコアのベースラインからの平均変化 (LOCF)。

UPDRS サブスケール パート 4 は 11 項目を評価します。 各項目は、0 (正常) から 4 (重度) までのスコアで評価されます。 合計スコアはサブスケール スコアとして機能します。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 したがって、スコアの減少は改善を意味します。
ベースライン、2 週間ごと
UPDRS パート 1、2、3、および 4 の各合計スコアの合計
時間枠：ベースライン、2 週間ごと

UPDRS パート 1、2、3、および 4 の各合計スコアの合計における、ベースラインからメンテナンス期間の終了までの平均変化 (LOCF)。

UPDRS サブスケールのパート 1、2、3、および 4 は、それぞれ 4、13、14、および 11 項目を評価します。 各項目は、0 (正常) から 4 (重度) までのスコアで評価されます。 合計スコアはサブスケール スコアとして機能します。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 したがって、スコアの減少は改善を意味します。
ベースライン、2 週間ごと
変更された Hoehn and Yahr ステージ
時間枠：ベースライン、メンテナンス期間の終了
メンテナンス期間終了時の修正 Hoehn and Yahr 疾患重症度のベースラインからの平均変化 (LOCF)。 Modified Hoehn and Yahr 基準は、ステージングのために次の 8 段階スケールで測定されます。0、疾患の兆候なし。 1、片側性疾患; 1.5、片側および軸方向の関与。 2、バランス障害のない両側性疾患; 2.5、プルテストで回復を伴う軽度の両側性疾患; 3、軽度から中等度の両側性疾患、姿勢の不安定さ、身体的自立 4、重度の身体障害、まだ歩行または自力で立つことができる; 5. 介助がない限り、車椅子に縛られているか、寝たきりになっている。
ベースライン、メンテナンス期間の終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Katsuhisa Saito、New Product Evaluation and Development

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年9月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年2月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 243-07-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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