Plasebokontrolloitu tutkimus SPM 962:lle varhaisen Parkinsonin taudin potilailla
Plasebokontrolloitu tutkimus SPM 962:sta varhaisen Parkinsonin taudin potilailla, joilla ei ole samanaikaista L-dopan hoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chubu region, Japani
-
Hokkaido region, Japani
-
Kanto region, Japani
-
Kinki region, Japani
-
Kyushu region, Japani
-
Tohoku region, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on diagnosoitu Parkinsonin tauti "MHLW-spesifioitujen vaikeasti hoidettavien neurodegeneratiivisten sairauksien tutkimuskomitean (1995) määrittämien diagnostisten kriteerien mukaisesti"
- Kohde on tietoisen suostumuksen ajankohtana 30 vuotta < > 80 vuotta
- Hoehn & Yahr vaihe 1-3
- UPDRS-osien 2 ja 3 kunkin summapisteen kokonaispistemäärä on yli 10 seulontatestissä
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on aiemmin osallistunut SPM 962:n kokeeseen
- Koehenkilö on L-dopa-hoidossa yhteensä yli 6 kuukautta tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Tutkittavalla on psykiatrisia oireita, esim. sekavuus, hallusinaatiot, harhaluulo, kiihtyneisyys, delirium, epänormaali käyttäytyminen seulontatestissä ja lähtötilanteessa
- Potilaalla on ortostaattinen hypotensio
- Tutkittavalla on ollut epilepsiaa, kouristuksia ja muuta
- Potilaalla on vakavan sydämen häiriön/rytmihäiriön komplikaatio tai anamneesi
- Potilaalla on rytmihäiriö ja sitä on hoidettu luokan 1a rytmihäiriölääkkeillä (esim. kinidiini, prokaiiniamidi jne.) tai luokan 3 rytmihäiriölääkkeet (esim. amiodaroni, sotaloli jne.)
- Koehenkilöllä on vakava EKG-poikkeama seulonnassa, ts. 1) Tutkittavalla on yli 450 ms QTc-arvot molemmissa kahdessa mittauksessa seulontatestissä 2) Koehenkilöllä on yli 470 ms naisilla ja yli 450 ms miehillä kahden mittauksen keskimääräiset QTc-arvot lähtötasolla
- Potilaalla on synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä
- Koehenkilön seerumin kaliumpitoisuus on alle 3,5 mekv/l seulontatestissä.
- Koehenkilön kokonaisbilirubiini on 3,0 mg/dl tai enemmän tai AST(GOT), ALT(GPT) yli 2,5 kertaa (tai 100 IU/l tai enemmän) kliinisen laboratorion viitealueen ylärajaan seulontatestissä
- Koehenkilöllä on seulontatestissä vähintään 30 mg/dl BUN tai 2,0 mg/dl tai enemmän seerumin kreatiniinia
- Potilaalla on aiemmin ollut allergia paikallisille lääkkeille, esim. depotlaastari
- Tutkittava on raskaana, imettää tai voi tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Kohde saa hoitoa tutkimusprotokollassa määritellyllä kielletyllä lääkkeellä
- Potilaalla on ollut pallidotomia, talamotomia, syväaivostimulaatio tai sikiön kudossiirto
- Tutkittavalla on dementia
- Kohde ei voi antaa suostumusta
- Koehenkilö osallistuu toiseen tutkimuslääkkeen tutkimukseen tai osallistui 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoa
- Tutkija arvioi, että aine ei sovellu opiskeluaineeksi muista syistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
transdermaalisesti 1 kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: 2
|
transdermaalisesti 1 kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilasta huoltojakson loppuun UPDRS-osan 2 ja osan 3 kunkin summapisteen kokonaismäärässä
Aikaikkuna: lähtötilanne, huoltojakson loppu
|
Keskimääräinen muutos (LOCF) lähtötilanteesta huoltojakson loppuun UPDRS-osan 2 ja osan 3 kunkin summapisteen kokonaissummassa. UPDRS on asteikko Parkinsonin taudin aiheuttaman vamman ja vamman seurantaan. UPDRS koostuu seuraavista neljästä ala-asteikosta. Osa 1: Maininta, Osa 2: Päivittäisen elämän aktiviteetit, Osa 3: Moottori, Osa 4: Komplikaatiot. Osassa 2 arvioidaan 13 kohtaa ja osassa 3 arvioidaan 14 kohdetta. Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (normaali) 4:ään (vakava). Summapistemäärä toimii ala-asteikkopisteenä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että oireet ovat vakavia. Siten pisteiden lasku tarkoittaa parannusta. |
lähtötilanne, huoltojakson loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuusaste kunkin UPDRS-osien 2 ja 3 pistemäärän summana
Aikaikkuna: lähtötilanne, huoltojakson loppu
|
Tehokas osuus (henkilöiden prosenttiosuus, joilla on 20 % tai 30 % lasku) (LOCF) kunkin UPDRS:n osan 2 ja osan 3 summapisteen kokonaismäärässä huoltojakson lopussa
|
lähtötilanne, huoltojakson loppu
|
|
Keskimääräinen muutos UPDRS:n osan 2 summapisteessä
Aikaikkuna: Perustaso kahden viikon välein
|
Keskimääräinen muutos (LOCF) lähtötasosta UPDRS:n osan 2 summapisteissä kahden viikon välein annostelun jälkeen. UPDRS-alaasteikko Osa 2 arvioi 13 kohdetta. Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (normaali) 4:ään (vakava). Summapistemäärä toimii ala-asteikkopisteenä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että oireet ovat vakavia. Siten pisteiden lasku tarkoittaa parannusta. |
Perustaso kahden viikon välein
|
|
Tehokkuusaste UPDRS:n osan 2 summapisteissä
Aikaikkuna: Perustaso kahden viikon välein
|
Tehokas osuus (prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on 20 % tai 30 % lasku) (LOCF) UPDRS:n osan 2 summapisteissä kahden viikon välein annostelun jälkeen.
|
Perustaso kahden viikon välein
|
|
UPDRS Part 3 Sum Score
Aikaikkuna: Perustaso kahden viikon välein
|
Keskimääräinen muutos (LOCF) lähtötasosta UPDRS:n osan 3 summapisteissä kahden viikon välein annostelun jälkeen. UPDRS-alaasteikko Osa 3 arvioi 14 kohdetta. Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (normaali) 4:ään (vakava). Summapistemäärä toimii ala-asteikkopisteenä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että oireet ovat vakavia. Siten pisteiden lasku tarkoittaa parannusta. |
Perustaso kahden viikon välein
|
|
Tehokkuusaste UPDRS:n osan 3 summapisteissä
Aikaikkuna: Perustaso kahden viikon välein
|
Tehokas osuus (prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on 20 % tai 30 % lasku) (LOCF) UPDRS:n osan 2 summapisteissä kahden viikon välein annostelun jälkeen.
|
Perustaso kahden viikon välein
|
|
UPDRS osan 1 summapisteet
Aikaikkuna: Perustaso kahden viikon välein
|
MMean muutos (LOCF) lähtötasosta UPDRS:n osan 1 summapisteissä kahden viikon välein annostelun jälkeen. UPDRS-alaasteikko Osa 1 arvioi 4 kohdetta. Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (normaali) 4:ään (vakava). Summapistemäärä toimii ala-asteikkopisteenä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että oireet ovat vakavia. Siten pisteiden lasku tarkoittaa parannusta. |
Perustaso kahden viikon välein
|
|
UPDRS Part 4 Sum Score
Aikaikkuna: Perustaso kahden viikon välein
|
Keskimääräinen muutos (LOCF) lähtötasosta UPDRS:n osan 4 summapisteissä kahden viikon välein annostelun jälkeen. UPDRS-alaasteikko Osa 4 arvioi 11 kohdetta. Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (normaali) 4:ään (vakava). Summapistemäärä toimii ala-asteikkopisteenä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että oireet ovat vakavia. Siten pisteiden lasku tarkoittaa parannusta. |
Perustaso kahden viikon välein
|
|
UPDRS-osien 1, 2, 3 ja 4 kunkin summapisteen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Perustaso kahden viikon välein
|
Keskimääräinen muutos (LOCF) lähtötilanteesta huoltojakson loppuun UPDRS-osien 1, 2, 3 ja 4 kunkin summapisteen kokonaismäärässä. UPDRS-alaasteikko Osa 1, 2, 3 ja 4 arvioivat 4, 13, 14 ja 11 kohtaa. Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (normaali) 4:ään (vakava). Summapistemäärä toimii ala-asteikkopisteenä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että oireet ovat vakavia. Siten pisteiden lasku tarkoittaa parannusta. |
Perustaso kahden viikon välein
|
|
Modifioitu Hoehn ja Yahr -vaihe
Aikaikkuna: Perustaso, huoltojakson loppu
|
Keskimääräinen muutos (LOCF) lähtötasosta Modifioidussa Hoehnin ja Yahrin sairauden vaikeusasteessa huoltojakson lopussa.
Modifioidut Hoehn- ja Yahr-kriteerit mitataan seuraavalla 8-pisteen asteikolla: 0, Ei merkkejä sairaudesta; 1, yksipuolinen sairaus; 1.5, yksipuolinen plus aksiaalinen osallistuminen; 2, kahdenvälinen sairaus ilman tasapainon heikkenemistä; 2.5, Lievä molemminpuolinen sairaus, jossa toipuminen vetotestissä; 3, lievä tai kohtalainen kahdenvälinen sairaus, jonkin verran asennon epävakautta, fyysisesti itsenäinen 4, vaikea vamma, pystyy edelleen kävelemään tai seisomaan ilman apua; ja 5, pyörätuoliin sidottu tai sänkyyn sidottu, ellei apua saa.
|
Perustaso, huoltojakson loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Katsuhisa Saito, New Product Evaluation and Development
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 243-07-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .