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Un estudio controlado con placebo para SPM 962 en pacientes con enfermedad de Parkinson temprana

3 de febrero de 2014 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio controlado con placebo para SPM 962 en pacientes con enfermedad de Parkinson temprana con tratamiento no concomitante de L-dopa

Para investigar la superioridad de SPM 962 sobre el placebo en pacientes con enfermedad de Parkinson temprana en un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, luego de dosis transdérmicas múltiples una vez al día de SPM 962 dentro de un rango de 4.5 a 36.0 mg (dosis de 12 semanas). período de titulación/mantenimiento)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
180

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chubu region, Japón
      • Hokkaido region, Japón
      • Kanto region, Japón
      • Kinki region, Japón
      • Kyushu region, Japón
      • Tohoku region, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujeto diagnosticado con enfermedad de Parkinson de acuerdo con los "Criterios de diagnóstico establecidos por el Comité de investigación de enfermedades neurodegenerativas intratables especificadas por MHLW (1995)"
  2. El sujeto tiene 30 años < > 80 años en el momento del consentimiento informado
  3. Hoehn & Yahr etapa 1- 3
  4. El total de cada puntaje total de UPDRS Parte 2 y 3 es superior a 10 en la prueba de detección

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto ha participado previamente en una prueba con SPM 962
  2. El sujeto está en tratamiento con L-dopa durante un total de más de 6 meses en el momento del consentimiento informado
  3. El sujeto tiene síntomas psiquiátricos, p. confusión, alucinación, delirio, excitación, delirio, comportamiento anormal en la prueba de detección y al inicio
  4. El sujeto tiene hipotensión ortostática
  5. El sujeto tiene antecedentes de epilepsia, convulsiones y otros
  6. El sujeto tiene una complicación de trastorno cardíaco grave/arritmia o tiene antecedentes
  7. El sujeto tiene arritmia y recibe tratamiento con medicamentos antiarrítmicos de clase 1a (p. quinidina, procainamida, etc.) o fármacos antiarrítmicos de clase 3 (p. amiodarona, sotalol, etc.)
  8. El sujeto tiene un ECG anormal grave en la selección, es decir; 1) El sujeto tiene más de 450 mseg de valores de QTc en ambas mediciones en la prueba de detección 2) El sujeto tiene más de 470 mseg para mujeres y más de 450 mseg para hombres de valores medios de QTc de dos mediciones al inicio
  9. El sujeto tiene síndrome de QT largo congénito
  10. El sujeto tiene potasio sérico de menos de 3,5 mEq/L en la prueba de detección.
  11. El sujeto tiene una bilirrubina total de 3,0 mg/dL y superior o AST(GOT), ALT(GPT) superior a 2,5 veces (o 100 UI/L y superior) del límite superior del rango de referencia del laboratorio clínico en la prueba de detección
  12. El sujeto tiene 30 mg/dl o más de BUN o 2,0 mg/dl o más de creatinina sérica en la prueba de detección
  13. El sujeto tiene antecedentes de alergia a medicamentos tópicos, p. parche transdérmico
  14. El sujeto está embarazada, amamantando o en edad fértil mientras el ensayo
  15. El sujeto está recibiendo terapia con un fármaco prohibido especificado en el protocolo del estudio.
  16. El sujeto tiene antecedentes de palidotomía, talamotomía, estimulación cerebral profunda o trasplante de tejido fetal
  17. El sujeto tiene demencia
  18. El sujeto no puede dar su consentimiento
  19. El sujeto está participando en otro ensayo de un fármaco en investigación o lo ha hecho dentro de las 12 semanas anteriores al tratamiento inicial
  20. El investigador juzga que el sujeto es inapropiado como sujeto de estudio por otras razones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 1
Droga: MPE 962
aplicación transdérmica, 1 vez al día
Comparador de placebos: 2
Droga: placebo
aplicación transdérmica, 1 vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base hasta el final del período de mantenimiento en el total de cada puntaje total de UPDRS Parte 2 y Parte 3
Periodo de tiempo: línea de base, final del período de mantenimiento

Cambio medio (LOCF) desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento en total de cada puntuación total de UPDRS Parte 2 y Parte 3.

UPDRS es una escala para el seguimiento de la discapacidad y el deterioro relacionados con la enfermedad de Parkinson. La UPDRS consta de las siguientes cuatro subescalas. Parte 1: Mentación, Parte 2: Actividades de la vida diaria, Parte 3: Motricidad, Parte 4: Complicaciones. La Parte 2 evalúa 13 ítems y la Parte 3 evalúa 14 ítems. Cada ítem se puntúa de 0 (normal) a 4 (grave). La puntuación total sirve como puntuación de la subescala. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas. Por lo tanto, una disminución en las puntuaciones significa una mejora.
línea de base, final del período de mantenimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eficacia en total de cada puntaje total de UPDRS Parte 2 y Parte 3
Periodo de tiempo: línea de base, final del período de mantenimiento
Tasa efectiva (porcentaje de sujetos con 20% o 30% de disminución) (LOCF) en total de cada puntaje total de UPDRS Parte 2 y Parte 3 al final del período de mantenimiento
línea de base, final del período de mantenimiento
Cambio medio en la puntuación total de la parte 2 de UPDRS
Periodo de tiempo: Línea de base, cada dos semanas

Cambio medio (LOCF) desde el inicio en la puntuación total de la Parte 2 de UPDRS cada dos semanas después de la dosificación.

La subescala UPDRS Parte 2 evalúa 13 ítems. Cada ítem se puntúa de 0 (normal) a 4 (grave). La puntuación total sirve como puntuación de la subescala. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas. Por lo tanto, una disminución en las puntuaciones significa una mejora.
Línea de base, cada dos semanas
Tasa de eficacia en UPDRS Part 2 Sum Score
Periodo de tiempo: Línea de base, cada dos semanas
Tasa efectiva (porcentaje de sujetos con una disminución del 20 % o 30 %) (LOCF) en la puntuación total de la Parte 2 de UPDRS cada dos semanas después de la dosificación.
Línea de base, cada dos semanas
Puntaje total de la Parte 3 de UPDRS
Periodo de tiempo: Línea de base, cada dos semanas

Cambio medio (LOCF) desde el inicio en la puntuación total de la Parte 3 de UPDRS cada dos semanas después de la dosificación.

La subescala UPDRS Parte 3 evalúa 14 ítems. Cada ítem se puntúa de 0 (normal) a 4 (grave). La puntuación total sirve como puntuación de la subescala. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas. Por lo tanto, una disminución en las puntuaciones significa una mejora.
Línea de base, cada dos semanas
Tasa de eficacia en UPDRS Part 3 Sum Score
Periodo de tiempo: Línea de base, cada dos semanas
Tasa efectiva (porcentaje de sujetos con una disminución del 20 % o 30 %) (LOCF) en la puntuación total de la Parte 2 de UPDRS cada dos semanas después de la dosificación.
Línea de base, cada dos semanas
Puntaje total de la parte 1 de UPDRS
Periodo de tiempo: Línea de base, cada dos semanas

Cambio medio (LOCF) desde el inicio en la puntuación total de la Parte 1 de UPDRS cada dos semanas después de la dosificación.

La subescala UPDRS Parte 1 evalúa 4 ítems. Cada ítem se puntúa de 0 (normal) a 4 (grave). La puntuación total sirve como puntuación de la subescala. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas. Por lo tanto, una disminución en las puntuaciones significa una mejora.
Línea de base, cada dos semanas
Puntuación total de la parte 4 de UPDRS
Periodo de tiempo: Línea de base, cada dos semanas

Cambio medio (LOCF) desde el inicio en la puntuación total de la Parte 4 de UPDRS cada dos semanas después de la dosificación.

La parte 4 de la subescala UPDRS evalúa 11 ítems. Cada ítem se puntúa de 0 (normal) a 4 (grave). La puntuación total sirve como puntuación de la subescala. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas. Por lo tanto, una disminución en las puntuaciones significa una mejora.
Línea de base, cada dos semanas
Total de cada puntaje total de UPDRS Parte 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Línea de base, cada dos semanas

Cambio medio (LOCF) desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento en total de cada puntuación total de UPDRS Parte 1, 2, 3 y 4.

Las partes 1, 2, 3 y 4 de la subescala UPDRS evalúan 4, 13, 14 y 11 ítems respectivamente. Cada ítem se puntúa de 0 (normal) a 4 (grave). La puntuación total sirve como puntuación de la subescala. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas. Por lo tanto, una disminución en las puntuaciones significa una mejora.
Línea de base, cada dos semanas
La etapa modificada de Hoehn y Yahr
Periodo de tiempo: Línea de base, final del período de mantenimiento
Cambio medio (LOCF) desde el inicio en la gravedad de la enfermedad modificada de Hoehn y Yahr al final del período de mantenimiento. Los criterios modificados de Hoehn y Yahr se miden en la siguiente escala de 8 puntos para la estadificación: 0, sin signos de enfermedad; 1, enfermedad unilateral; 1.5, Compromiso unilateral más axial; 2, enfermedad bilateral sin alteración del equilibrio; 2,5, enfermedad bilateral leve con recuperación en la prueba de tracción; 3, Enfermedad bilateral de leve a moderada, cierta inestabilidad postural, independencia física 4, Discapacidad grave, aún capaz de caminar o pararse sin ayuda; y 5, en silla de ruedas o postrado en cama a menos que reciba ayuda.
Línea de base, final del período de mantenimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Katsuhisa Saito, New Product Evaluation and Development

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 243-07-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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